Когортное исследование биомаркеров и клинического лечения шума в ушах
14 мая 2023 г. обновлено: Zhiwu Huang, Ph.D.
Целью данного клинического исследования является поиск биомаркеров у пациентов с шумом в ушах у пациентов с шумом в ушах и изменения биомаркеров до и после лечения. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Каковы биомаркеры пациентов с шумом в ушах?
- Как эти биомаркеры меняются во время лечения и есть ли хорошая корреляция с поведенческими результатами? Участников попросят пройти аудиологическое обследование, оценку шума в ушах и магнитоэнцефалографическое обследование, и они получат звуковую терапию или повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на использование магнитоэнцефалографии (МЭГ) для сбора ответов в состоянии покоя до и после лечения в контрольной группе, у пациентов с шумом в ушах в группе лечения акустической стимуляцией и в группе лечения rTMS.
Во-первых, сравнить различия в спектре мощности и показателях функциональной связи мозга между пациентами с шумом в ушах и нормальными контрольными группами в разных диапазонах частот, обеспечивая теоретическую основу для клинической диагностики, точного позиционирования поврежденных областей шума в ушах и понимания патогенеза шума в ушах; Во-вторых, сравнить электрофизиологические функциональные показатели пациентов с шумом в ушах до и после лечения, чтобы выявить, может ли поврежденная мозговая сеть постепенно изменяться после лечения, и может ли информация о сети служить потенциальными биомаркерами для определения степени восстановления шума в ушах; Наконец, сравните различия в эффективности между двумя методами лечения, проанализируйте факторы, влияющие на них, и предоставьте рекомендации по точному вмешательству в полосе частот и реабилитации пациентов с хроническим шумом в ушах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhiwu Huang
- Номер телефона: 18964331112
- Электронная почта: huangzw086@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Zhiwu Huang, Professor
- Номер телефона: 18964331112
- Электронная почта: huangzw086@163.com
-
Младший исследователь:
- Qian Zhou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъективный шум в ушах, длящийся более 6 месяцев, с оценкой> 36 по Шкале инвалидности по шуму в ушах (THI)；
- Отоскопия показала, что слуховой проход и барабанная перепонка были в норме, а карты барабанного импеданса обоих ушей соответствовали типу А, что указывает на то, что речевые способности соответствовали требованиям языкового тестирования.
Критерий исключения:
- Семейный или врожденный анамнез глухоты, история употребления ототоксических препаратов, больные средним отитом и т. д.
- Страдающие тяжелыми соматическими заболеваниями (сенсорные и двигательные расстройства, неврологические расстройства, черепно-мозговые травмы и другие органические заболевания) или психическими расстройствами
- У пациента агрессивное поведение и импульс к повреждению устройства
- Металл в теле (включая ортодонтию, зубные имплантаты), татуировки и операции по стентированию сердца
- Наличие клаустрофобии
- Противопоказания к магнитно-резонансному исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия акустической стимуляцией
Пациенты этой группы будут получать терапию акустической стимуляцией.
|
Звук, используемый для лечения, выбирается на основе частоты и громкости тиннитуса пациента.
Пациенты получают 90 минут терапии акустической стимуляцией каждый день (не менее 5 дней в неделю).
Весь период лечения составляет 3 месяца.
|
|
Экспериментальный: Повторяющаяся транскраниальная магнитостимуляционная терапия
Пациенты этой группы будут получать повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию.
|
Курс повторной транскраниальной магнитостимуляции составляет 4 недели, из них 5, 5, 4 и 3 процедуры в неделю по 90 минут каждая (включая время отдыха).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТИ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
баллы по шкале инвалидности по шуму в ушах (0-100)
|
Базовый уровень
|
|
ТИ
Временное ограничение: в течение 7 дней после завершения лечения
|
баллы по шкале инвалидности по шуму в ушах (0-100)
|
в течение 7 дней после завершения лечения
|
|
ТИ
Временное ограничение: наблюдение в течение 1 месяца после окончания лечения
|
баллы по шкале инвалидности по шуму в ушах (0-100)
|
наблюдение в течение 1 месяца после окончания лечения
|
|
ДВА
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки громкости шума в ушах.
Диапазон баллов 0-10
|
Базовый уровень
|
|
ДВА
Временное ограничение: в течение 7 дней после завершения лечения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки громкости шума в ушах.
Диапазон баллов 0-10
|
в течение 7 дней после завершения лечения
|
|
ДВА
Временное ограничение: наблюдение в течение 1 месяца после окончания лечения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки громкости шума в ушах.
Диапазон баллов 0-10
|
наблюдение в течение 1 месяца после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhiwu Huang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH9H-2022-T379-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Акустическая стимуляция
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoЕще не набираютРубцы, Гипертрофические
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный