Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ожирения и потери веса при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (OWL-HFPEF)

3 июля 2023 г. обновлено: University of Oxford

Влияние ожирения и потери веса при сердечной недостаточности: визуализация парадокса ожирения с использованием магнитно-резонансной томографии и спектроскопии - подисследование сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса

В этом исследовании рассматриваются последствия потери веса у людей с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) и избыточным весом или ожирением.

Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, улучшается ли потеря веса в этой группе людей:

  1. Форма сердца, насколько хорошо оно перекачивает кровь и насколько эффективно использует топливо
  2. Качество жизни человека и то, сколько он может тренироваться

Участники посетят 2 учебных визита, разделенных 3-6 месяцами. Период вмешательства проходит между двумя учебными визитами.

Каждый учебный визит будет включать в себя измерения, включая:

  • Опросники симптомов и качества жизни
  • Измерения тела, такие как рост и вес
  • Анализы крови
  • УЗИ сердца (эхокардиограмма)
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ) сканирование сердца
  • Компоненты упражнения во время сканирования
  • Тест 6-минутной ходьбы

Участники случайным образом распределяются (другими словами, посредством лотереи) либо в «диетические», либо в «контрольные» группы. Контрольная группа продолжит стандартный уход.

Группа диетологов будет включена в программу по снижению веса под наблюдением исследовательской группы. Участники диетической группы заменят свои обычные приемы пищи заменителями пищи, специально разработанными для обеспечения низкокалорийной диеты для снижения веса. Продукция будет состоять из рецептурных супов, коктейлей и каш. Эта диета продлится 8 недель, после чего следует управляемый период повторного введения и поддержания пищи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiliu Pan, BMBCh
  • Номер телефона: +44(0)1865234591
  • Электронная почта: jiliu.pan@cardiov.ox.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research, John Radcliffe Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oliver Rider, DPhil
        • Младший исследователь:
          • Jenny Rayner, DPhil
        • Младший исследователь:
          • Jiliu Pan, BMBCh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF)
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) =/> 50%
  • Индекс массы тела (ИМТ) примерно =/> 27,5 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
  • NYHA класс IV
  • Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
  • Значительное клапанное, ишемическое, инфильтративное или другое потенциально смешанное заболевание сердца
  • Значительная неподвижность
  • Любые другие условия, которые потенциально могут поставить под угрозу безопасность или научную достоверность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Только стандартная клиническая помощь
Экспериментальный: Диета
Диетическое вмешательство (в дополнение к стандартной клинической помощи)
Другой: Диетическое вмешательство
Диетическое вмешательство представляет собой программу по снижению веса. Основным компонентом общей диеты является замена низкокалорийной диеты. Вмешательство включает постепенную фазу повторного введения пищи и стратегии поддержания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс объема левого предсердия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
измеряется при магнитно-резонансной томографии сердца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
Оценка от 0 до 100, высокие баллы указывают на лучший результат
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
Вес тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
Шесть минут пешком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT pro BNP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
Шкала от 1 до 4, более высокий балл указывает на худший результат
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR); рассчитывается на основе измерений концентрации глюкозы в крови (миллимоль на литр) и инсулина в крови (пикомоль на литр)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
Масса левого желудочка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
рассчитано на основе объемного анализа с использованием магнитно-резонансной томографии сердца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
Э/Э'
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
Измерение диастолической функции на эхокардиографии, основанное на E (скорость митрального притока) и E' (скорость тканевой допплерографии E')
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
Систолическое давление в легочной артерии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
Эхокардиография, рассчитанная на основе скорости регургитации трикуспидального клапана и расчетного давления в правом предсердии с использованием измерения нижней полой вены
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
Индекс объема левого предсердия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
На эхокардиографии
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

British Heart Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 161729 (C)
  • 15/SC/0004 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee)
  • FS/CRTF/22/24293 (Другой номер гранта/финансирования: British Heart Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться