Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность добавки, секретирующей молоко, у добровольцев, кормящих грудью

19 мая 2023 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Эффективность и безопасность добавки для выработки молока, содержащей пажитник, цветы банана и экстракт имбиря, у добровольцев, кормящих грудью

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности добавки для секреции молока, содержащей пажитник, цветы банана и экстракт имбиря, у добровольцев, кормящих грудью.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании участвуют 24 добровольца. Они случайным образом разделены на 2 группы: группу добавок, секретирующих молоко, и группу плацебо. Добровольцы принимают по 2 таблетки образца 2 раза/сут в течение 14 дней. Количество грудного молока, кальций, железо, докозагексаеновая кислота, качество жизни, побочные реакции и удовлетворенность до приема и после приема в течение 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pornanong Aramwit, Professor
  • Номер телефона: +66899217255
  • Электронная почта: aramwit@gmail.com

Места учебы

      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Pornanong Aramwit
        • Контакт:
          • Pornanong Aramwit, Professor
          • Номер телефона: +66899217255
          • Электронная почта: aramwit@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Во время лактации
  • Использование только молокоотсоса
  • Не принимать лекарства или диеты, которые влияют на секрецию молока, включая домперидон, цветы банана, пажитник и имбирь в течение 48 часов.
  • Не курить и не употреблять алкоголь
  • Может читать и писать на тайском языке
  • Возможна встреча с исследователем в день назначения
  • Отсутствие осложнений после родов

Критерий исключения:

  • Имеют неконтролируемые заболевания, рак или болезнь сердца
  • Имеют иммунодефицитное заболевание или принимают стероиды в течение 2 недель
  • Аллергия на пажитник, цветок банана, имбирь, докозагексаеновую кислоту, железо, фолиевую кислоту и йод.
  • Не могу следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молочная секреторная добавка
Молочная секреторная добавка состоит из пажитника, цветков банана, экстракта имбиря, докозагексаеновой кислоты, железа, фолиевой кислоты и йода.
Принимать по 2 таблетки 2 раза в день в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо представляет собой таблетку без пажитника, цветков банана, экстракта имбиря, докозагексаеновой кислоты, железа, фолиевой кислоты и йода.
Принимать по 2 таблетки 2 раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество грудного молока
Временное ограничение: 14 дней
Измерьте объем грудного молока (мл) (большой объем означает высокую эффективность)
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кальций в молоке
Временное ограничение: 14 дней
Кальций в молоке (мг/100 мл) (большое количество означает высокую эффективность)
14 дней
Железо в молоке
Временное ограничение: 14 дней
Железо в молоке (мг/100 мл) (большое количество означает высокую эффективность)
14 дней
Докозагексаеновая кислота в молоке
Временное ограничение: 14 дней
Докозагексаеновая кислота в молоке (г/100 мл) (большое количество означает высокую эффективность)
14 дней
Качество жизни волонтеров
Временное ограничение: 14 дней
Используйте Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения – опросник на тайском языке (шкала от 0 до 4 означает качество жизни от низкого до высокого)
14 дней
Реакция кожи после приема добавки
Временное ограничение: 14 дней
Найден или не найден
14 дней
Реакция желудочно-кишечного тракта после приема добавки
Временное ограничение: 14 дней
Найден или не найден
14 дней
Реакция дыхательных путей после приема добавки
Временное ограничение: 14 дней
Найден или не найден
14 дней
Удовлетворение после приема добавки
Временное ограничение: 14 дней
Используйте визуальную аналоговую шкалу (от 0 до 10 означает удовлетворение от самого низкого до самого высокого)
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SIRB710/2565

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться