Покрытый паклитакселом назальный баллон для лечения рецидивирующего хронического риносинусита с назальными полипами или без них (FIH)
21 августа 2023 г. обновлено: Airiver Medical, Inc.
Проспективное исследование назального баллона, покрытого паклитакселом, для лечения рецидивирующего хронического риносинусита с назальными полипами или без них
Это первое исследование на людях (FIH) для оценки безопасности и потенциальной эффективности назального DCB Airiver при лечении рецидивирующего CRSwNP или CRSsNP.
Участники получат назальный баллон с лекарственным покрытием AIRIVER.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Баллон, покрытый паклитакселом, предназначен как для механического расширения носовой обструкции, так и для местного медикаментозного воздействия на основное воспалительное заболевание и клеточную гиперплазию.
Предполагается, что назальный баллон Airiver с лекарственным покрытием (DCB) улучшит результаты лечения пациентов и в качестве дополнения к стандартному лечению улучшит проходимость носа, чем стандартное лечение отдельно.
Это проспективное, одногрупповое, первое исследование на людях (FIH).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Li, MD
- Номер телефона: 6513530685
- Электронная почта: liy@airiver.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Vajgrt
- Номер телефона: 7632452566
- Электронная почта: vaigrtp@airiver.com
Места учебы
-
-
-
Asunción, Парагвай
- Рекрутинг
- Sanatorio Americano Hospital
-
Контакт:
- Coral Benitez, MD
- Номер телефона: 0981 469462
- Электронная почта: dracoralbenitez@gmail.com
-
Контакт:
- Nestor Cardozo, MD
- Номер телефона: 0986 850104
- Электронная почта: nescard@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: до 45 пациентов с CRS с рецидивирующей симптоматической заложенностью носа, подходящих для лечения Airiver Nasal DCB.
- Мужчины или женщины, ≥18 лет
- Подписанное письменное информированное согласие
Рецидивирующий симптоматический СВК (с полипами носа или без них, с операцией на пазухах в анамнезе или без нее) имеют:
- Умеренная или сильная заложенность носа/заложенность/обструкция
- И снижение или потеря обоняния (гипосмия или аносмия),
Или ринорея (передняя/задняя)
Для повторяющихся CRSwNP:
- кандидаты на RESS или другое лечение из-за рецидивирующих симптомов и эндоскопически подтвержденное наличие односторонних или двусторонних полипов и / или одностороннего или двустороннего заболевания слизистой оболочки, подтвержденное назальной эндоскопией и / или КТ
- двусторонний синоназальный полипоз, несмотря на предшествующее лечение системными кортикостероидами (ГКС) в любое время в течение последних 2 лет; и/или имели медицинские противопоказания/непереносимость ГКС
- с респираторным заболеванием, обостряемым аспирином (AERD) или без него
- Для рецидивирующего CRSsNP: рефрактерность к оптимальному медикаментозному лечению и/или предшествующей операции с положительным результатом КТ утолщение и обструкция слизистой оболочки пазух носа или положительный результат эндоскопии носа (гной или отек)
- Острое обострение СВК (AECRS)
- Субъекты с сопутствующей астмой или ХОБЛ должны быть стабильными без обострений (например, без обращений в отделение неотложной помощи, госпитализаций) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
Критерий исключения:
- Педиатрический СВК (ПКРС)
- Острый бактериальный синусит (ОБРС), острый риносинусит (ОРС) или мицетома и инвазивный грибковый синусит
- Злокачественность
- Испытывала утечку спинномозговой жидкости (ЦСЖ) при предшествующем расслоении черепа.
- Симптоматическое без положительных результатов КТ или бессимптомное
- Субъекты, чьи симптомы слишком серьезны (например, температура> 102,58F или экстрасинусные проявления, такие как орбитальный целлюлит, зубной или лицевой или мозговой абсцесс, тромбоз кавернозных вен или измененный психический статус
- Первичная цилиарная дискинезия (ПЦД)
- Невозможно провести осмотр полости носа из-за искривления перегородки или шпоры. Участники, у которых была операция на околоносовых пазухах или околоносовых пазухах, изменившая структуру боковой стенки носа, что сделало невозможным оценку НП.
- Иметь признаки значительного исходного повреждения слизистой оболочки, изъязвления или эрозии (например, обнажение хряща, перфорация) при исходном осмотре носа
- Гнойная инфекция носа или инфекции верхних дыхательных путей в течение 2 недель до визита для скрининга. Потенциальные субъекты с любой из этих инфекций могут быть повторно обследованы через 4 недели после исчезновения симптомов.
- Аллергия или гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам и паклитакселу.
- Пациент не может переносить эндоскопию
- Страдающие или выздоравливающие от COVID-19 (полностью выздоровевшие пациенты с Covid-19 не исключаются)
- У субъекта исследования есть какое-либо заболевание или состояние, препятствующее безопасному завершению исследования, например, тяжелая ХОБЛ или тяжелая астма.
- Субъекты с аномальными результатами скрининговых лабораторных/визуализационных тестов, которые ставят под угрозу способность оценивать пользу/риск (например, аномальная ЭКГ)
- Беременность или планирование беременности в течение первых 12 месяцев после включения в исследование.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- В настоящее время пациент включен в другие текущие исследовательские исследования. Участие в исследованиях продуктов, одобренных в США, не считается исследовательским.
- Отсутствие информированного согласия
Аллергический гранулематозный ангиит (синдром Чарга-Стросса), гранулематоз с полиангиитом (гранулематоз Вегенера), синдром Юнга, синдром Картагенера или другие дискинетические цилиарные синдромы
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука, обработанная Airiver Nasal DCB
Субъекты с рецидивирующей симптоматической заложенностью носа будут лечиться с помощью баллонного катетера с назальным лекарственным покрытием (DCB) Airiver во время индексной процедуры.
Баллон покрыт паклитакселом (3,5 мкг/мм2).
|
Баллон покрыт паклитакселом (3,5 мкг/мм2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная безопасность: отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (MADE), после индексной процедуры, оцениваемой по доле субъектов, у которых не возникло первичное событие, связанное с безопасностью, в течение 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Субъекты, у которых не будет достигнут какой-либо компонент первичной конечной точки безопасности, будут считаться неудовлетворительными по безопасности, а субъекты, у которых в течение 30 дней не возникнет никаких событий, будут считаться успешными с точки зрения безопасности.
MADE определяется как: 1) утечка спинномозговой жидкости (СМЖ), 2) тяжелое носовое кровотечение (носовое кровотечение), требующее вмешательства, кроме тампонажа, 3) глазное осложнение, требующее хирургического лечения, 4) связанное с паклитакселом заболевание слизистой оболочки носа.
|
30 дней
|
|
Первичная эффективность: отсутствие повторного вмешательства на целевом поражении из-за рецидива ХРС без полипоза носа или ХРС с полипозом носа (возвращение к исходным симптомам или ухудшение) в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивали с помощью анализа выживаемости Каплана-Мейера заболеваемости субъектов, свободных от симптоматического TLR.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и время до симптоматического повторного вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценивается с помощью анализа выживаемости Каплана-Мейера заболеваемости субъектов, свободных от симптоматического TLR
|
12 месяцев
|
|
Изменение в сообщенном пациентом 22-элементном синусно-назальном исходном тесте (SNOT-22) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий балл по SNOT 22 составляет от 0 до 110.
Более высокие баллы указывают на тяжелое течение риносинусита.
|
12 месяцев
|
|
Изменение эндоскопической шкалы Лунда-Кеннеди по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диапазон значений от 0 до 20.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое наблюдаемое заболевание.
|
12 месяцев
|
|
Изменение показателя компьютерной томографии Лунда-Маккея (LMK-CT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Диапазон значений от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую тяжесть заболевания.
|
12 месяцев.
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (HRQL) по сравнению с исходным уровнем (опросник Euro-QOL-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EQ-5D по существу состоит из 2 частей: описательной системы EQ-5D и EQ VAS.
Описательная система EQ-5D включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
ВАШ EQ регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной ВАШ.
«Термометр» EQ VAS имеет шкалу 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) вверху и 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) внизу.
|
12 месяцев
|
|
Изменение обоняния с помощью теста идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диапазон баллов составляет от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию обоняния.
|
12 месяцев
|
|
Клиническая фармакокинетика паклитаксела у 15 субъектов
Временное ограничение: 10 дней
|
Образцы крови будут собираться на исходном уровне и после процедуры в заранее назначенные моменты времени и оцениваться на предмет концентрации паклитаксела в плазме.
|
10 дней
|
|
Изменения в Опроснике контроля астмы-6 (ACQ-5) Баллы по сравнению с исходным уровнем для субъектов с сопутствующей астмой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка от 0 до 6 присваивается значениям по каждому критерию.
Общий балл ACQ представляет собой среднее значение, рассчитанное после сложения индивидуальных баллов по каждому критерию.
В целом, пациенты с баллом ниже 1,0, вероятно, имеют адекватно контролируемую астму, выше 1,0 их астма вряд ли будет хорошо контролироваться.
|
12 месяцев
|
|
Оценка производительности назального DCB в индексных процедурах
Временное ограничение: один день
|
Производительность устройства будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы (1-5) для оценки семи аспектов тестового изделия.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Coral Leticia Benítez Insaurralde, MD, Sanatorio Americano Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESTORE-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .