- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05886075
Клиническое исследование инъекции онколитического вируса (R130) для лечения рецидивирующих/рефрактерных распространенных солидных опухолей
23 мая 2023 г. обновлено: Shanghai Yunying Medical Technology
Клиническое исследование безопасности и эффективности инъекции онколитического вируса (R130) для лечения рецидивирующих/рефрактерных распространенных солидных опухолей
Ожидается, что 24 участника будут включены в это открытое одногрупповое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности рекомбинантного вируса простого герпеса Ⅰ, R130 у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feng Pan, Ph.D
- Номер телефона: +8613764868528
- Электронная почта: pf@jxyymedtech.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Китай, 246000
- Рекрутинг
- The PLA Navy Anqing Hospital
-
Контакт:
- Huan Chen, Bachelor
- Номер телефона: +86 18905565751
- Электронная почта: chenh5751@yeah.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с прогрессирующими солидными опухолями четко диагностируются с помощью гистологии и/или цитологии.
- Неэффективность стандартного лечения или нежелание пациента получать другую противоопухолевую терапию.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Субъекты с оценкой ECOG 0-2.
- Ожидаемая выживаемость 3 месяца и более.
- Иметь по крайней мере одно измеримое поражение (в соответствии с критериями RECIST 1.1), поддающееся внутриопухолевой или внутрибрюшинной доставке лекарств.
- Субъекты должны иметь соответствующую функцию органов, а лабораторные тесты в период скрининга должны соответствовать следующим требованиям: а) абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 109/л, тромбоцитов (PLT) ≥ 80 × 109/л и гемоглобина (Hb ) ≥ 85 г/л; б) креатинин сыворотки (Кр) и азот мочевины крови (АМК) в пределах 1,5-кратного превышения верхней границы нормальных значений; в) сыворотка в) общий билирубин сыворотки (ОБИЛ) ≤ 2 раз выше верхней границы нормальных значений; г) глутаминовая аминотрансфераза (АЛТ) и глутаминовая щавелевоуксусная аминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормальных значений; у субъектов с метастазами в печень не превышают в 5 раз верхнюю границу нормальных значений; д) активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), протромбиновое время (ПВ) в пределах 1,5-кратного превышения верхней границы нормальных значений.
- Любое лечение злокачественных новообразований, включая лучевую терапию, химиотерапию и биологические агенты, должно быть прекращено за 28 дней до лечения R130.
- Подходящие пациенты детородного возраста должны согласиться использовать надежный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод или воздержание) со своим партнером на время исследования и в течение как минимум 180 дней после последней дозы; пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 7 дней до включения в исследование.
- Субъекты добровольно подписывают форму информированного согласия и соблюдают правила.
Критерий исключения:
- Были ли какие-либо серьезные побочные реакции, связанные с иммунотерапией.
- Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием, включая: а) плохо контролируемую гипертензию (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.); б) страдающие ишемией миокарда I класса или выше или инфарктом миокарда, аритмией (QTc ≥ 470 мс и застойной сердечной недостаточностью ≥ 2 степени (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))); в) активная или неконтролируемая тяжелая инфекция (≥ 2 степени CTCAE). инфекционное заболевание); г) пациенты с предшествующей трансплантацией органов, трансплантацией костного мозга (трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток) и выраженным иммунодефицитом; e) Стандартный анализ мочи, предполагающий содержание белка в моче ≥++ и подтвержденное количественное определение белка в моче за 24 часа > 1,0 г.
- Пациенты с историей сахарного диабета I типа или ВИЧ.
- Серьезные отклонения в тестах щитовидной железы и кортизола; активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии.
- Пациенты с предшествующими тяжелыми интерстициальными изменениями легких (по определению исследователя).
- Пациенты с активным туберкулезом и сильным положительным тестом ОТ.
- Пациенты с активным кровотечением или тяжелой дисфункцией свертывания крови.
- Проходили противоопухолевую терапию, включая эндокринную, химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию и противоопухолевую терапию травами, за 4 недели до первой дозы.
- Не восстановились до уровня токсичности 0 или 1 степени СТСАЕ 4.0 после предшествующей противоопухолевой терапии.
- Текущий активный гепатит В, активный гепатит С, вирус иммунодефицита или другая активная инфекция клинического значения.
- Пациенты, перенесшие операцию 3 степени или выше или у которых хирургические раны не зажили в течение 4 недель до включения в исследование.
- Беременные, кормящие и планирующие завести детей в течение шести месяцев.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, по каким-либо причинам не подходят для участия в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения R130
Каждые 7-14 дней 1-4 мл R130 (концентрация 1x10^8 бляшкообразующих единиц/мл, БОЕ/мл) будет вводиться внутриопухолевым или внутрибрюшинным пациентам с запущенными солидными опухолями.
|
R130, модифицированный вирус простого герпеса-Ⅰ (HSV-1), содержащий ген, кодирующий анти-CD3 scFv/CD86/PD1/HSV2-US11
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъект частоты лабораторных аномалий
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Определение функции печени и почек, электрокардиограмма, рутинное исследование крови и др.
|
До 1 месяца
|
Системный иммунный ответ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Обнаружение повышенных маркеров системного иммунного ответа в сыворотке (IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, TNFa, IFNγ и т. д.) и мононуклеарных клетках периферической крови с помощью многоцветной флуоресцентной сортировки клеток (FACS)
|
До 6 месяцев
|
Субъект частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Охарактеризовать профиль безопасности инъекции R130 у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях, измеряемый частотой возникновения ≥ 3 степени по общим терминологическим критериям нежелательных явлений, версия 5.0 (CTCAE v5.0).
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Каждые 6 недель в течение 12 месяцев
|
Оцените с помощью EORTC QLQ-C30
|
Каждые 6 недель в течение 12 месяцев
|
Оценка заболеваемости для контроля заболеваемости
Временное ограничение: Каждые 10 недель в течение 12 месяцев
|
Оцените конечные точки эффективности DCR исследователем с помощью RECIST v1.1 и iRECIST.
|
Каждые 10 недель в течение 12 месяцев
|
Оценка заболевания по продолжительности ответа
Временное ограничение: Каждые 10 недель в течение 12 месяцев
|
Оцените конечные точки эффективности DOR исследователем с помощью RECIST v1.1 и iRECIST.
|
Каждые 10 недель в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AQNH-R130-AST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .