- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06106919
Блокада яичников при сохранении фертильности у больных эндометриозом (PFENDO)
PFENDO: Блокада яичников во время сохранения фертильности у пациенток с эндометриозом: ретроспективное сравнительное исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндометриоз является распространенной патологией, поражающей 1 из 10 женщин детородного возраста, и является причиной около 40% случаев бесплодия.
В настоящее время четко продемонстрировано влияние эндометриоза на фертильность, что делает его медицинским показанием для сохранения фертильности.
Сегодня диеногест является ключевым элементом в терапевтическом арсенале, помогающим облегчить болевые симптомы, уменьшить очаги эндометриоза и улучшить качество жизни пациенток.
Создавая гипоэстрогенный и гиперпрогестагенный климат, диеногест в суточной дозе 2 мг не только атрофирует ткань эндометрия при эндометриоидных поражениях, но и подавляет овуляцию, что позволяет использовать его в качестве вспомогательного лечения при стимуляции яичников.
В настоящее время во время стимуляции яичников для самосохранения ооцитов обычно используются три протокола: протокол антагониста (с использованием антагониста ГнРГ), протокол агониста (с использованием агониста ГнРГ) и протокол PPOS (с использованием прогестина, которым может быть диеногест). У пациенток, проходящих длительную терапию диеногестом, первые 2 протокола требуют отмены фонового лечения, что влечет за собой риск рецидива симптомов и прогрессирования очагов эндометриоза, в отличие от протокола PPOS, который позволяет продолжать лечение диеногестом во время стимуляции.
В нескольких исследованиях изучалась блокада овуляции прогестином во время стимуляции яичников и не было обнаружено отрицательного влияния на количество собранных ооцитов по сравнению с обычно используемыми протоколами (протокол антагонистов или агонистов). Однако эти исследования не касаются блокирования диеногеста, прогестина, применение которого недавно было расширено благодаря регистрационному удостоверению на дженерик, полученному в 2019 году.
Поэтому стимуляции яичников диеногестом в литературе уделяется очень мало внимания. Единственное исследование на эту тему — проспективное исследование, сравнивающее дидрогестерон и диеногест во время стимуляции яичников для ЭКО. Количество собранных зрелых ооцитов было значительно ниже в группе диеногеста, но эти две группы не были сопоставимы, особенно по показателям АМГ и CFA, которые были значительно ниже в группе диеногеста, что затрудняло интерпретацию результатов.
Поэтому необходимы дальнейшие исследования для изучения влияния блокады диеногеста на реакцию яичников, учитывая преимущества этого лечения с точки зрения простоты использования и клинической переносимости у пациенток с эндометриозом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 42 лет включительно.
- Пациентка с эндометриозом
- Пациентка, прошедшая хотя бы один цикл стимуляции яичников для сохранения фертильности в период с июня 2022 г. по сентябрь 2023 г. включительно по одному из изучаемых протоколов:
Агонист ГнРГ Антагонист ГнРГ Диеногест
Критерий исключения:
-Немедикаментозное или медикаментозное сохранение фертильности, за исключением эндометриоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
диеногест
|
опросы (Fertiqol и WHOQOL-BREF)
|
|
Агонист ГнРГ
|
опросы (Fertiqol и WHOQOL-BREF)
|
|
Антагонист ГнРГ
|
опросы (Fertiqol и WHOQOL-BREF)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зрелых ооцитов, собранных при пункции яичников
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 15 дней
|
Количество зрелых ооцитов
|
после завершения обучения, в среднем 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Эндометриоз
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- Local/2023/SH-01
- 2023-A02214-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования опросы (Fertiqol и WHOQOL-BREF)
-
University of New MexicoЗавершенныйОбраз жизни | Проблема психического здоровья | ДеятельностьСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингПредотвращение самоубийствФранция
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...РекрутингКачество жизни | Ревматические заболевания | Достоинство | Стресс, ЭмоциональноеМексика
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...ЗавершенныйКачество жизни | Ревматоидный артритМексика
-
Taipei City HospitalЗавершенныйВИЧ-инфекции | Качество жизниТайвань
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineЗавершенныйКачество жизни | Диабет 1 типаСловения
-
Erasmus Medical CenterUMCGРекрутинг
-
Northumbria UniversityRoyal Hospital ChelseaЗавершенныйКачество жизни | Хорошо стареетСоединенное Королевство
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...Рекрутинг
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinРекрутингВрожденные пороки развития легкихФранция