Влияние силимарина на повреждение печени, вызванное метотрексатом, при ревматических заболеваниях
22 февраля 2024 г. обновлено: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Влияние силимарина на повреждение печени, вызванное метотрексатом, при ревматических заболеваниях, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Изучить влияние силимарина на повреждение печени, вызванное метотрексатом, при ревматических заболеваниях, включая ревматоидный артрит, псориатрический артрит и псориаз.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Метотрексат действительно был распространенным и эффективным средством лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита и псориаза.
Гепатотоксичность, связанная с метотрексатом, часто встречается у 1:1100 человек.
Нарушения со стороны печени варьируются от бессимптомного повышения ферментов печени до фатального некроза печени и фиброза печени.
Метотрексат был отменен из-за нарушения функции печени у 7,4% пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rattapol Pakchotanon, M.D.
- Номер телефона: 66+2 354 7980
- Электронная почта: rattapolpmk@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chatpong Makmee, M.D.
- Номер телефона: 0862204693
- Электронная почта: chatpongmakmee17@gmail.com
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Thailand, 10400, Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
-
Контакт:
- Rattapol Pakchotanon, M.D.
- Номер телефона: 66+23547980
- Электронная почта: rattapolpmk@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Rattapol Pakchotanon, M.D.
-
Младший исследователь:
- Supasa Niyompanichakarn, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 20 лет
Диагностика хотя бы одного из следующих
- Ревматоидный артрит по данным Американского колледжа ревматологии/Европейского альянса ревматологических ассоциаций 2010 (ACR/EULAR2010) с по крайней мере одним отеком или болезненностью сустава или
- Псориатрический артрит в соответствии с критериями классификации CASPAR, по крайней мере, с одним отеком или болезненностью сустава, или, по крайней мере, с одним локализованным дактилитом или энтезитом, или псориазом, выявленным дерматологом, с активным поражением кожи.
- Отсутствие предыдущего лечения метотрексатом или лечение метотрексатом в течение 30 дней до рандомизации
- Отсутствие предшествующего лечения другими традиционными синтетическими БПВП, кроме метотрексата, такими как сульфасалазин, гидроксихолохин, лефлуномид.
- Отсутствие предшествующего лечения биологическими БПВП, такими как анти-ФНО.
- Можно следовать протоколу лечения
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности
- Кормящие женщины
- Продолжающееся лечение при активной злокачественной опухоли
- СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
- Предыдущие документированные случаи ВИЧ-инфекции
- Хроническое употребление алкоголя ≥ 3 раз в неделю или злоупотребление наркотиками в течение 6 месяцев до рандомизации
- Положительный результат на HbsAg, анти-HCV
- Ранее были зарегистрированы ранее существовавшие заболевания печени, такие как алкогольная болезнь печени, цирроз печени, аутоиммунный гепатит.
- АСТ или АЛТ > ВГН (0–50 Ед/л)
- Лейкоциты < 3000/мкл или тромбоциты < 100 000 /мкл, АНК < 1500/мкл
- ИЗЛ диагностируется ревматологом и пульмонологом на основании рентгенографии органов грудной клетки и КТВР.
- В анамнезе документирована гиперчувствительность к силимарину или серьезные побочные эффекты, диагностированные врачом или фармацевтом из больницы ПМК, или на основании анамнеза лекарственной аллергии или таких симптомов, как сыпь, чувство стеснения в груди, одышка, диарея и гипотония.
- Невозможно следить за протоколом лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Силимарин
Силимарин 140 мг перорально 3 раза п/к + метотрексат еженедельно + фолиевая кислота 5 мг перорально 1 раз в день п/к в течение 12 недель
|
Силимарин случайным образом назначается участникам на 12 недель во время исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо + метотрексат еженедельно + фолиевая кислота 5 мг перорально 1 раз в день ПК в течение 12 недель
|
Плацебо случайным образом назначается участникам на 12 недель во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АСТ или АЛТ > 1X ВГН (нормальный АСТ и АЛТ 0–50 Ед/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
повышение АСТ или АЛТ более чем в 1 раз выше верхней границы нормы (% участников)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АСТ или АЛТ > 2X ВГН (в норме АСТ и АЛТ 0–50 Ед/л) АСТ или АЛТ > 2X ВГН АСТ или АЛТ > 2X ВГН
Временное ограничение: 12 недель
|
повышение АСТ или АЛТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (% участников)
|
12 недель
|
|
АСТ или АЛТ > 3X ВГН (нормальный АСТ и АЛТ 0–50 Ед/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
повышение АСТ или АЛТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (% участников)
|
12 недель
|
|
АСТ или АЛТ > 5 раз ВГН или > 3 раза ВГН (нормальные АСТ и АЛТ 0–50 Ед/л) с симптомами гепатита, такими как утомляемость, боль в животе, тошнота, рвота или общий билирубин > 2 раза с желтухой
Временное ограничение: 12 недель
|
повышение АСТ или АЛТ > 5 раз ВГН или > 3 раза ВГН с симптомами гепатита, такими как утомляемость, боль в животе, тошнота, рвота или общий билирубин > 2 раза с желтухой (% участников)
|
12 недель
|
|
Частота прекращения приема метотрексата
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота прекращения приема метотрексата (%)
|
12 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота любых нежелательных явлений (%)
|
12 недель
|
|
Изменение показателя СОЭ или СРБ по DAS-28
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателя СОЭ или СРБ по DAS-28 у пациентов с ревматоидным артритом и псориатрическим артритом (единица)
|
12 недель
|
|
Изменение оценки BASDAI
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки BASDAI для AS (единица измерения)
|
12 недель
|
|
Изменение показателя ASDAS ESR или CRP
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателя ASDAS ESR или CRP для AS (единицы)
|
12 недель
|
|
Изменение БСА при псориазе
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение БСА при псориазе (ед.)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Псориаз
- Артрит, Псориатический
- Ревматические заболевания
- Коллагеновые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Силимарин
Другие идентификационные номера исследования
- TAPAC001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования должен быть передан другим.
Полные данные станут доступны к середине 2026 года.
Сроки обмена IPD
середина 2026 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии доступа к совместному использованию IPD еще не определены.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .