Индукция Dara-RVd при впервые диагностированной множественной миеломе с помощью аутологичной трансплантации стволовых клеток
Индукция Dara-RVd по ослабленному графику для пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, которым показана трансплантация аутологичных стволовых клеток
В этом гибридном децентрализованном исследовании фазы II будет изучен эффект квадруплетной индукционной терапии на основе даратумумаба, проводимой по ослабленному графику у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой (NDMM), которым показана стандартная трансплантация аутологичных стволовых клеток (ASCT). Даратумумаб, леналидомид, бортезомиб и дексаметазон (Dara-RVd) недавно стали стандартной схемой индукционного лечения для пациентов с NDMM, которым показано ТГСК в США. Как было реализовано в клинических исследованиях, Dara-RVd предполагает введение бортезомиба два раза в неделю, что неудобно для пациентов и может привести к увеличению частоты лимитирующей токсичности, такой как периферическая нейропатия. В реальной практике широко распространено применение альтернативных схем лечения бортезомибом один раз в неделю, однако проспективных данных, подтверждающих эту практику, недостаточно.
В этом исследовании изучается эффективность ослабленной схемы лечения Dara-RVd, включающей прием бортезомиба один раз в неделю.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Было получено письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации. Субъекты желают и могут соблюдать процедуры исследования на основании решения исследователя.
- Возраст ≥18 лет на момент согласия.
- ЭКОГ ≤ 2
- Субъекты с множественной миеломой.
Критерий исключения:
- Активная инфекция, требующая системной терапии, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней до исследуемого лечения.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даратумумаб, леналидомид, бортезомиб и дексаметазон
Субъекты с впервые диагностированной множественной миеломой (NDMM) имеют право на стандартную трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT) и получают даратумумаб, леналидомид, бортезомиб и дексаметазон (Dara-RVd).
|
Даратумумаб представляет собой цитолитическое антитело, направленное на CD38, предназначенное для лечения взрослых с множественной миеломой.
1800 мг будет вводиться подкожно согласно стандартной схеме-вкладышу в упаковку.
Леналидомид будет назначаться один раз в день перорально в дни 1-21 28-дневного курса лечения.
Бортезомиб — ингибитор протеасом, показанный для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой. Его вводят подкожно один раз в неделю в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Дексаметазон – глюкокортикоид.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость достижения отрицательного результата по минимальной остаточной болезни костного мозга (МОБ)
Временное ограничение: По завершении трансплантации стволовых клеток (60 дней)
|
Скорость достижения отрицательного результата минимальной остаточной болезни костного мозга (MRD) будет определяться как процент субъектов, достигших отрицательного результата MRD, как определено с помощью проточной цитометрии следующего поколения.
|
По завершении трансплантации стволовых клеток (60 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ВБП будет определяться как время от начала исследуемого лечения до прогрессирования в соответствии с пересмотренными унифицированными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) или смерти по любой причине. Полный ответ (ПО): отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи, исчезновение плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в костном мозге (КМ). Строгий полный ответ (sCR): CR плюс нормальное соотношение свободных легких цепей (FLC) и отсутствие клональных плазматических клеток в биопсии BM. Очень хороший частичный ответ (VGPR): - М-белок в сыворотке и моче обнаруживается при иммунофиксации, но не при электрофорезе, или снижение содержания М-компонента в сыворотке и моче на ≥90% <100/24 часа. Частичный ответ (ЧР) ≥50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение уровня М-белка в моче в течение 24 часов (24 часов) на ≥90% или до <200 мг/24 часа, и, если оно присутствует на исходном уровне, снижение уровня М-белка в моче на ≥ 50%. размеры мягкотканной плазмоцитомы. |
До 2 лет
|
|
Строгий полный ответ (sCR)
Временное ограничение: По завершении трансплантации стволовых клеток (60 дней)
|
Строгий полный ответ (sCR) будет определяться в соответствии со стандартными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) для множественной миеломы. Полный ответ (ПО): отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи, исчезновение плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в костном мозге (КМ). Строгий полный ответ (sCR): CR плюс нормальное соотношение свободных легких цепей (FLC) и отсутствие клональных плазматических клеток в биопсии BM. Очень хороший частичный ответ (VGPR): - М-белок в сыворотке и моче обнаруживается при иммунофиксации, но не при электрофорезе, или снижение содержания М-компонента в сыворотке и моче на ≥90% <100/24 часа. Частичный ответ (ЧР) ≥50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение уровня М-белка в моче в течение 24 часов (24 часов) на ≥90% или до <200 мг/24 часа, и, если оно присутствует на исходном уровне, снижение уровня М-белка в моче на ≥ 50%. размеры мягкотканной плазмоцитомы. |
По завершении трансплантации стволовых клеток (60 дней)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ОС будет определяться как время от начала лечения до смерти по любой причине.
|
До 2 лет
|
|
Прекращение терапии
Временное ограничение: До 2 лет
|
Терапевтическое прекращение будет определяться как прекращение лечения всеми лекарственными средствами по любой причине.
|
До 2 лет
|
|
Время до первого ответа
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время до первого ответа будет определяться как время от начала исследуемого лечения до первого достижения хотя бы частичного ответа (ЧР) по критериям IMWG или лучше. Полный ответ (ПО): отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи, исчезновение плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в костном мозге (КМ). Строгий полный ответ (sCR): CR плюс нормальное соотношение свободных легких цепей (FLC) и отсутствие клональных плазматических клеток в биопсии BM. Очень хороший частичный ответ (VGPR): - М-белок в сыворотке и моче обнаруживается при иммунофиксации, но не при электрофорезе, или снижение содержания М-компонента в сыворотке и моче на ≥90% <100/24 часа. Частичный ответ (ЧР) ≥50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение уровня М-белка в моче в течение 24 часов (24 часов) на ≥90% или до <200 мг/24 часа, и, если оно присутствует на исходном уровне, снижение уровня М-белка в моче на ≥ 50%. размеры мягкотканной плазмоцитомы. |
До 2 лет
|
|
Время лучшего ответа
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время достижения наилучшего ответа будет определяться как время от начала исследуемого лечения до момента достижения наилучшего ответа пациента согласно критериям IMWG. Полный ответ (ПО): отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи, исчезновение плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в костном мозге (КМ). Строгий полный ответ (sCR): CR плюс нормальное соотношение свободных легких цепей (FLC) и отсутствие клональных плазматических клеток в биопсии BM. Очень хороший частичный ответ (VGPR): - М-белок в сыворотке и моче обнаруживается при иммунофиксации, но не при электрофорезе, или снижение содержания М-компонента в сыворотке и моче на ≥90% <100/24 часа. Частичный ответ (ЧР) ≥50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение уровня М-белка в моче в течение 24 часов (24 часов) на ≥90% или до <200 мг/24 часа, и, если оно присутствует на исходном уровне, снижение уровня М-белка в моче на ≥ 50%. размеры мягкотканной плазмоцитомы. |
До 2 лет
|
|
Максимальная глубина ответа (от PR до CR, включая сCR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Максимальная глубина ответа (от PR до CR, включая sCR) будет определяться на основе критериев IMWG. Полный ответ (ПО): отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи, исчезновение плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в костном мозге (КМ). Строгий полный ответ (sCR): CR плюс нормальное соотношение свободных легких цепей (FLC) и отсутствие клональных плазматических клеток в биопсии BM. Очень хороший частичный ответ (VGPR): - М-белок в сыворотке и моче обнаруживается при иммунофиксации, но не при электрофорезе, или снижение содержания М-компонента в сыворотке и моче на ≥90% <100/24 часа. Частичный ответ (ЧР) ≥50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение уровня М-белка в моче в течение 24 часов (24 часов) на ≥90% или до <200 мг/24 часа, и, если оно присутствует на исходном уровне, снижение уровня М-белка в моче на ≥ 50%. размеры мягкотканной плазмоцитомы. |
До 2 лет
|
|
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ЧОО будет определяться как процент субъектов, достигших частичного ответа (ЧЧ) или лучше в соответствии с критериями IMWG. Полный ответ (ПО): отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи, исчезновение плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в костном мозге (КМ). Строгий полный ответ (sCR): CR плюс нормальное соотношение свободных легких цепей (FLC) и отсутствие клональных плазматических клеток в биопсии BM. Очень хороший частичный ответ (VGPR): - М-белок в сыворотке и моче обнаруживается при иммунофиксации, но не при электрофорезе, или снижение содержания М-компонента в сыворотке и моче на ≥90% <100/24 часа. Частичный ответ (PR) Снижение уровня М-белка в сыворотке ≥50% и снижение уровня М-белка в моче в течение 24 часов (24 часов) на ≥90% или до <200 мг/24 часа, и, если оно присутствует на исходном уровне, снижение уровня М-белка на ≥ 50%. размеры мягкотканной плазмоцитомы. |
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Неорганические химические вещества
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Бороновые кислоты
- Кислоты, некарбоновая
- Кислоты
- Бор соединения
- Пиразины
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
- Бортезомиб
- Дексаметазон
- даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2323
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .