Эффект сывороточных каплей сыворотки пуповинной крови у пациентов с тяжелой кератопатией, связанным с лечением EGFR-I
14 февраля 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Персонализированный подход в лечении пациентов, пострадавших от тяжелых сухого глаза, связанных с терапией ингибиторами EGFR (EGRFR-I) с факторами роста в глазных капель
Исследование направлено на оценку эффективности глазных капель пуповинной крови в заживлении поврежденного эпителия роговицы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
У пациентов, проходящих лечение ингибитором EGFR при раке легких, может возникнуть повреждение роговицы.
Исследование направлено на оценку заживления эпителия роговицы путем введения глазных капель пуповинной крови в течение одного месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luigi Fontana, MD
- Номер телефона: +390512142837
- Электронная почта: luigi.fontana6@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Luigi Fontana, MD
- Номер телефона: +390512142837
- Электронная почта: luigi.fontana6@unibo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Онкология и усовершенствованные больные раком, которые имеют мутация EGFR и которые требуют лечения лекарственными средствами ANTIEGFR
- Подписание информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут хранить/управлять CSCO независимо или с помощью гиров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: глазные капли, полученные из сыворотки кордональной крови
Пациенты, которым дают глазные капли
|
Лекарство: Введение глазных капель на основе пуповиной крови, стандартизированные для доставки BDNF.
Введение глазных капель на основе пуповинной крови, настраиваемые для доставки тропических факторов эпителия, включая EGF в блокированных клетках EGFR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение роговицы, измеренное с помощью Национального института глаз (NEI)
Временное ограничение: За неделю до начала лечения и тридцать дней после окончания лечения.
|
Оценка влияния введения глазных капель пуповинной крови на изменение повреждения роговицы у пациентов с тяжелой кератопатией
|
За неделю до начала лечения и тридцать дней после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в дискомфорте
Временное ограничение: За неделю до начала лечения и тридцать дней после окончания лечения.
|
Оценка симптоматологии с помощью вопросника OSDI.
Анализ качества жизни с анкету SF-12, связанным со здоровьем, и шкала качества жизни субъектов SEI-QOL.
|
За неделю до начала лечения и тридцать дней после окончания лечения.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: За неделю до начала лечения и тридцать дней после окончания лечения.
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью анкеты SF-12
|
За неделю до начала лечения и тридцать дней после окончания лечения.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: За неделю до начала лечения и тридцать дней после окончания лечения.
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью анкеты Sei-QOL
|
За неделю до начала лечения и тридцать дней после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luigi Fontana, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OFTAFONTANA_DED_EGFR-I
- F35F22000080001 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция