Guidance for the notification of serious breaches of GCP or the trial protocol

Table of Contents

Page Number(s):

A. Legal requirement

B. Purpose of the requirement

C Purpose of this guidance

D. Arrangements for notification

E. Identifying serious breaches

F. Potential actions by the MHRA

Appendix I: Notification Examples

Appendix II: Notification Form

Clinical Research News

Предстоящие клинические испытания

NCT03368313

Идет набор

Терапия неэластичной компрессионной одеждой по сравнению с контролем при тромбозе глубоких вен

Заболевания: Deep Vein Thrombosis, Посттромботический синдром
NCT04520607

Идет набор

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности Lorecivint у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

Заболевания: Остеоартроз коленного сустава
NCT04820842

Идет набор

Исследование ТАК-994 у взрослых с нарколепсией

Заболевания: Нарколепсия 1 типа (NT 1)
NCT04538378

Идет набор

Олапариб (LYNPARZA) плюс дурвалумаб (IMFINZI) с аденокарциномах с мутацией EGFR, которые трансформируются в мелкоклеточный рак легкого (SCLC) и другие нейроэндокринные опухоли.

Заболевания: EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Carcinoma, Мелкие клетки / нейроэндокринные системы
NCT04847063

Набор еще не идет

Индивидуальная оценка ответа на горячую внутрибрюшинную химиотерапию (HIPEC) для лечения перитонеального карциноматоза по гистологическим исследованиям мезотелиомы яичников, колоректальной, аппендикулярной или перитонеальной мезотелиомы

Заболевания: Peritoneal Carcinomatosis, Брюшная мезотелиома, Рак яичников, Рак желудочно-кишечного тракта, пицца z oliwkami
NCT03341962

Идет набор

Фаза 2 Подбор дозы IMU-838 при язвенном колите

Заболевания: Язвенный колит
NCT04680156

Идет набор

Долгосрочное последующее исследование долговечности (эффективности) EN3835 для лечения AC плеча (замороженного плеча)

Заболевания: Adhesive Capsulitis, Замороженное плечо
NCT03909282

Идет набор

Хирургическое иссечение фазы II по сравнению с неоадъювантной лучевой терапией + отсроченное хирургическое иссечение протоковой карциномы

Заболевания: Протоковая карцинома молочной железы in situ
NCT03154567

Идет набор

Эффекты стресса и воздействия лекарств (SCM)

Заболевания: Злоупотребление марихуаной
NCT03677596

Идет набор

Исследование двух доз инотузумаба и озогамицина у пациентов с рецидивирующим / рефрактерным острым лимфобластным лейкозом, соответствует критериям трансплантации

Заболевания: Leukemia, Предшественник β-клеточной лимфобластной лейкемии-лимфомы, ОСТРЫЙ ЛИМФОБЛАСТИЧЕСКИЙ ЛЕЙКЕМИЙ

Recent CRA jobs