Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av CER-001 på ateroskleros hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) - Effekt och säkerhet: CHI SQUARE-försöket (CHI SQUARE)

29 januari 2014 uppdaterad av: Cerenis Therapeutics, SA

CHI SQUARE: Kan HDL-infusioner avsevärt påskynda aterosklerosregression? En fas II, multicenter, dubbelblind, stigande dos, placebokontrollerad, dosfinnande studie av CER-001 eller placebo hos patienter med akut kranskärlssyndrom

Hjärt- och kärlsjukdomar är fortfarande den mest akuta hälsovårdsfrågan för utvecklade länder och håller på att bli det för utvecklingsländer. Det finns ett antal kroniska terapier tillgängliga för långsiktig riskhantering. Korttidsterapier för patienter med en akut händelse, såsom en episod av akut koronarsyndrom (ACS), fokuserar på reperfusion och avlägsnande av tromb, men de flesta efterföljande händelser orsakas av aterosklerotisk plackruptur på ett annat ställe. Det finns inga godkända terapier som snabbt kan minska bördan av instabil, inflammerad plack i den totala kranskärlsbädden. HDL har flera effekter som kan leda till stabilisering av aterosklerotisk plack, såsom snabbt avlägsnande av stora mängder kolesterol från kärlsystemet, förbättring av endotelfunktionen, skydd mot oxidativ skada och minskning av inflammation. Denna studie kommer att bedöma effekterna av CER-001, en ApoA-I-baserad HDL-härmare, på index för aterosklerotisk plackprogression och regression, utvärderad genom intravaskulära ultraljudsmätningar (IVUS) hos patienter med (ACS).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
507

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
    • PESSAC Cedex
      • Bordeaux, PESSAC Cedex, Frankrike, 33064
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Health Care Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33755
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Saint Joseph Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75016
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St. John Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • CSSS du Nord de Lanaudière
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Nederländerna
    • AC
      • Amsterdam, AC, Nederländerna, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthius
    • AD
      • Leeuwarden, AD, Nederländerna, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederländerna, 1105
        • Academic Medical Center
    • Amsterdam
      • Alkmaar, Amsterdam, Nederländerna, JD 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Nederländerna, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • DZ
      • Rotterdam, DZ, Nederländerna, 3079
        • Maassstadziekenhuis Cardiology Research
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Nederländerna, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • ER
      • Enschede, ER, Nederländerna, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Nederländerna, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna under 75 år
  • Akut kranskärlssyndrom (akut bröstsmärta och en diagnos av hjärtinfarkt med ST-förhöjning, hjärtinfarkt utan ST-höjning eller instabil angina)
  • Angiografiska bevis på kranskärlssjukdom med lämplig "mål" kransartär för IVUS-utvärdering

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder
  • Vikt >120 kg
  • Angiografiska bevis på >50 % stenos i vänster huvudartär
  • Okontrollerad diabetes (HbA1C>10%)
  • Hypertriglyceridemi (>500 mg/dL)
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  • Utkastningsandel <35 %
  • Okontrollerad hypertoni (SBP >180 mm Hg)
  • Känd större hematologisk, njur-, lever-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Veckovis injektion
EXPERIMENTELL: Låg dos
CER-001 Låg dos
Läkemedel: CER-001
Veckovis injektion
EXPERIMENTELL: Mellandos
CER-001 Mellandos
Läkemedel: CER-001
Veckovis injektion
EXPERIMENTELL: Hög dos
CER-001 Hög dos
Läkemedel: CER-001
Veckovis injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total plackvolym
Tidsram: Baslinje och 3 veckor efter slutdos
Absolut förändring i total plackvolym, utvärderad av IVUS, från baslinjemätningen till uppföljningen som tas ~3 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering (ungefär 9 veckor efter baslinjebedömningen)
Baslinje och 3 veckor efter slutdos

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i plackvolym
Tidsram: Baslinje och 3 veckor efter slutdos
Procentuell förändring i total plackvolym, bedömd av IVUS, från baslinjemätningen till uppföljningen som tas ~3 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering (ungefär 9 veckor efter baslinjebedömningen)
Baslinje och 3 veckor efter slutdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cerenis Therapeutics, SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CER-001-CLIN-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar