Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Arbidol (Umifenovir) för behandling och profylax av influensa och vanlig förkylning (ARBITR)

26 juli 2013 uppdaterad av: Pharmstandard

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie som undersöker effektivitet och säkerhet av Arbidol (Umifenovir) vid behandling och profylax av influensa och vanlig förkylning.

Syftet med denna studie är att avgöra om Arbidol (Umifenovir) är effektivt vid behandling och profylax av influensa och vanlig förkylning

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Influensavirusinfektioner leder till stora hälso- och ekonomiska bördor över hela världen. Världshälsoorganisationen uppskattar att den genomsnittliga globala bördan av interpandemisk influensa är cirka 1 miljard fall av influensa, från 3 till 5 miljoner fall av allvarlig sjukdom och från 300 000 till 500 000 dödsfall årligen. Arbidol (Umifenovir) är för närvarande licensierad för behandling och förebyggande av influensa i Ryska federationen. Arbidol (Umifenovir) har en direkt antiviral effekt. Arbidol (Umifenovir) tillhör fusionshämmare; det interagerar med virusets hemagglutinin och förhindrar sålunda fusion av virushöljet med cellmembran. Syftet med studien är att erhålla ytterligare data om säkerhet och terapeutisk effekt av prövningsprodukten Arbidol (Umifenovir) hos patienter med diagnosen influensa och vanlig förkylning. Vidare kommer studier av virusresistens hos patienter med säsongsinfluensainfektion behandlade med Arbidol (Umifenovir) att utföras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
840

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Sankt-Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Rekrytering

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknad patientinformation och formulär för informerat samtycke.
  • Manliga och kvinnliga patienter från 18 till 65 år.
  • Polispatienter med okomplicerad* form av förkylning eller influensa.
  • Sjukdomens varaktighet inte mer än 36 timmar.
  • Minst en episod av kroppstemperatur 38°C eller högre under de senaste 36 timmarna.
  • Förekomst av minst ett av följande symtom: Huvudvärk, trötthet/illamående, smärta/värk i muskler, feber/frossa.
  • Patientens förmåga att samarbeta på ett adekvat sätt.

Exklusions kriterier:

  • En historia av allergiska reaktioner mot prövningsläkemedlet Arbidol (Umifenovir) eller överkänslighet mot läkemedlet.
  • Sjukdomslängd över 36 timmar.
  • Eventuella komplikationer av influensa/förkylning eller tecken på allvarlig eller progressiv sjukdom* vid urvalstillfället för deltagande i studien.
  • En historia av influensavaccination utförd under de senaste 12 månaderna.
  • Bevis på allvarliga hematologiska, immunologiska, pulmonella, urogenitala, gastrointestinala, hepatiska, njur-, endokrina, metabola, psykiatriska, dermatovenereologiska sjukdomar, kollagenoser, näringsrubbningar, som är kända från patientens historia, fysiska undersökningar eller laboratorietester, som kan begränsa patienten från deltar i studien eller som kan påverka studiens resultat.
  • Deltagande i andra kliniska studier under de senaste 4 månaderna.
  • Vanlig förkylning eller annan infektion under de senaste 4 veckorna före inskrivning.
  • Administrering av Arbidol (Umifenovir) under de sista 4 veckorna före sjukdomsdebut.
  • Administrering av immunmodulatorer, interferoninducerare, homeopatiska, hormonella, antivirala och antibakteriella läkemedel under de sista 4 veckorna före urvalet för deltagande i studien.
  • Alkohol- eller drogmissbruk.
  • Sjukhusinläggning vid urvalstillfället för deltagande i studien.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Varje annan associerad sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan begränsa eller försvåra patientens deltagande i studien eller påverka studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: placebo
Övrig: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo kommer att administreras i en dos på 800 mg/dag (2 kapslar q.i.d.) i 5 dagar.
Övrig: placebo
Medicinskt friska exponerade försökspersoner kommer att administreras Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dos av 200 mg/dag (2 kapslar q.d.) i 10 dagar.
Experimentell: Arbidol (Umifenovir)
Läkemedel: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo kommer att administreras i en dos på 800 mg/dag (2 kapslar q.i.d.) i 5 dagar.
Läkemedel: Arbidol (Umifenovir)
Medicinskt friska exponerade försökspersoner kommer att administreras Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dos av 200 mg/dag (2 kapslar q.d.) i 10 dagar.
Experimentell: Arbidol (Umifenovir) profylax
Läkemedel: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo kommer att administreras i en dos på 800 mg/dag (2 kapslar q.i.d.) i 5 dagar.
Läkemedel: Arbidol (Umifenovir)
Medicinskt friska exponerade försökspersoner kommer att administreras Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dos av 200 mg/dag (2 kapslar q.d.) i 10 dagar.
Placebo-jämförare: placeboprofylax
Övrig: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo kommer att administreras i en dos på 800 mg/dag (2 kapslar q.i.d.) i 5 dagar.
Övrig: placebo
Medicinskt friska exponerade försökspersoner kommer att administreras Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dos av 200 mg/dag (2 kapslar q.d.) i 10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av klinisk sjukdom bland patienter med förkylning och influensa behandlade med Arbidol kontra placebo.
Tidsram: Baslinje upp till 20 dagar
Baslinje upp till 20 dagar
Dags för lindring av influensa och vanliga förkylningssymptom
Tidsram: Baslinje upp till 20 dagar
Baslinje upp till 20 dagar
Antal biverkningar som troligen eller definitivt är relaterade till Arbidol
Tidsram: Baslinje upp till 20 dagar
Baslinje upp till 20 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal kliniska komplikationer associerade med influensa och vanlig förkylning bland behandlingsgruppen jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje upp till 20 dagar
Baslinje upp till 20 dagar
Tiden till inget detekterbart influensavirus genom odling för hals- och näsprover, bedömd med PCR
Tidsram: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Förekomst av influensa och vanlig förkylning bland deltagare i profylaxgrupp diagnostiserad av läkare enligt historia och fysisk undersökning och laboratorietester om det var nödvändigt
Tidsram: Baslinje upp till 20 dagar
Baslinje upp till 20 dagar
Frekvens av uppkomst av antiviral resistens
Tidsram: Baslinje upp till 20 dagar
Baslinje upp till 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pharmstandard

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2013

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ARB-M1/P01-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arbidol (Umifenovir)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar