Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av SVF-härledd MSC vid DCD-njurtransplantation

4 juli 2015 uppdaterad av: Fuzhou General Hospital

Effekt av autolog stromal vaskulär fraktion härledd mesenkymal stamcell vid njurtransplantation från kinesisk donation efter medborgardöd (DCD): En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa om autolog Stromal Vascular Fraction (SVF) härledd Mesenkymal Stem Cell (MSC) infusion under och efter njurtransplantation från Donation after Citizen Death (DCD) effektivt kan minska behovet av immunsuppressiva efter transplantation och höja GFR av allotransplantat. Utredarna kommer att infundera autolog SVF-härledd MSC till mottagarna under och efter operationen för att bedöma effekten av SVF-härledd MSC och noggrant övervaka njurfunktion, dosering av immunsuppressivt medel, akut avstötning och transplantatöverlevnad. 120 patienter som är kvalificerade för studien enligt beskrivningen nedan kommer att inkluderas, med 60 patienter i interventionsgruppen och 60 i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om autolog SVF-härledd MSC effektivt kan minska behovet av immunsuppressiva efter transplantation vid DCD-njurtransplantation. Tonvikten kommer att läggas på säkerheten för autolog SVF-härledd MSC-infusion, dosering av immunsuppressivt medel, GFR, procentandel av akut avstötning. 120 patienter som är kvalificerade för studien enligt beskrivningen nedan kommer att inkluderas, med 60 patienter i interventionsgruppen och 60 i kontrollgruppen. Njurar från samma donator av DCD kommer att slumpmässigt fördelas till interventionsgrupp och kontrollgrupp. I interventionsgruppen kommer utredarna att samla in SVF från mottagare med speciella instrument före transplantation och odla SVF för att avstå från MSC. Den avhållna MSC kommer att infunderas till mottagarna av DCD-njurtransplantation under operationen och den 7, 14, 21 POD. Utredarna kommer att bedöma om induktionsterapi med autolog SVF-deriverad MSC är genomförbar vid DCD-njurtransplantation. Effektiviteten av autolog SVF-härledd MSC-induktionsterapi för att reducera immunsuppressiva medel, minska avstötningshastigheten, höja patientens och allotransplantatets överlevnad, förbättra allotransplantatets funktion från dag 0 till 12 månader efter transplantation. Dessutom kommer utredarna att bedöma procentandelen akut avstötning eller antikroppsmedierad avstötning enligt Banff-kriterier, förekomsten av fördröjd transplantatfunktion (definierad som behovet av post-transplantationsdialys inom en vecka) och förekomsten av biverkningar inklusive infektion, grad 3 och högre icke-hematologiska toxiciteter, och grad 4 hematologiska toxiciteter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekrytering
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianming Tan, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uremipatient av vilken ras som helst som är äldre än eller lika med 18 år men yngre än 60 år
  2. Patienten är villig att få en njure från DCD
  3. Patienten är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande och kan delta i studien i 12 månader

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, avser att bli gravida under de kommande 1 åren, ammar eller har ett positivt graviditetstest vid inskrivningen eller före studiemedicinering
  2. Patient med tidigare solid organtransplantation eller celltransplantation (t.ex. benmärg eller cellö).
  3. Patienten bedöms sannolikt ha en andra solid organtransplantation eller celltransplantation (t. benmärg eller öcell) under de kommande 3 åren
  4. Patient som får en samtidig SOT (hjärta, lever, bukspottkörtel)
  5. ABO-inkompatibelt donator-mottagarepar eller CDC-korsmatchningspositiv transplantation
  6. Sensibiliserade patienter (senaste anti-HLA klass I eller II panelreaktiva antikroppar (PRA)>10 % av en CDC-analys) eller patienter som identifierats en hög immunologisk risk av transplantationsläkaren
  7. Donatorer eller mottagare är kända för hepatit C-antikroppspositiv eller polymeraskedjereaktion (PCR) positiv för hepatit C
  8. Donatorer eller mottagare är kända för hepatit B-ytantigenpositiva eller PCR-positiva för hepatit B
  9. Donatorer eller mottagare är känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).

  10. Mottagare i riskzonen för tuberkulos (TB)

    • Aktuella kliniska, röntgen- eller laboratoriebevis för aktiv eller latent tuberkulos enligt lokal vårdstandard
    • Historik av aktiv TB:

    (I). Inom de senaste 2 åren, även om den behandlats (II) Mer än 2 år sedan, om det inte finns dokumentation för adekvat behandling enligt lokalt accepterad klinisk praxis. c. Mottagare med risk för reaktivering av tuberkulos utesluter administrering av konventionella immunsuppressiva medel (enligt utredarens beslut och baserat på lämplig utvärdering)

  11. Mottagare med någon betydande infektion eller annan kontraindikation som skulle utesluta transplantation
  12. Mottagare med en historia av hyperkoagulerbart tillstånd
  13. Mottagare med en historia av drogmissbruk (droger eller alkohol) under de senaste 6 månaderna, eller psykotiska störningar som inte klarar av adekvat studieuppföljning.
  14. Mottagare med aktiv magsår (PUD), kronisk diarré eller gastrointestinala problem påverkar absorptionen
  15. Mottagare med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren (undantag: icke-melanom hudcellscancer botad genom lokal resektion är tillåtna)
  16. Mottagare med en lungröntgenbild (högst 2 månader före randomisering) förenlig med en akut lungparenkymal process och malignitet
  17. Mottagare med överkänslighet mot eventuella studieläkemedel
  18. Mottagare som har använt något prövningsläkemedel inom 30 dagar före besöket dag 1
  19. Fånge eller patienter som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling eller antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: SVF (Stromal Vascular Fraction) härledd MSC-transplantation

transplantation av autolog SVF-härledd MSC till mottagarna av DCD-njurtransplantation.

  1. Försökspersoner med uremi i interventionsgruppen kommer att genomgå punktering för att samla in SVF
  2. SVF kommer att odlas för att avstå från MSC
  3. Den avhållna MSC kommer att infunderas till mottagarna under njurtransplantation och på 7, 14 och 21 POD.
Övrig: SVF-härledda MSC-transplantationer

infusion av autolog SVF-härledd MSC till mottagarna av DCD-njurtransplantation.

Försökspersoner med uremi i interventionsgruppen kommer att genomgå punktering för att samla in SVF, sedan kommer SVF att odlas för att avstå från MSC, och den avhållna MSC kommer att infunderas till mottagarna under njurtransplantationsoperation och på 7, 14 och 21 POD. Och induktionsterapin för kontrollgruppen kommer att vara Basiliximab.
ACTIVE_COMPARATOR: Basiliximab
induktion med Basiliximab under njurtransplantation från DCD
Läkemedel: Basiliximab
induktion med Basiliximab före njurtransplantation och på POD 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av autolog SVF-härledd MSC-transplantation på att minska dosen av CNI med 30 % vid njurtransplantation från kinesisk donation efter medborgardöd
Tidsram: 1 år
Förändringar av det immunsuppressiva medlet genom att minska 30% av CNI-dosen.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allotransplantat överlevnad
Tidsram: 1 år
Allograftöverlevnad 1 år efter transplantation
1 år
Förändringar i njurfunktionen bestäms av eGFR och proteinuri
Tidsram: 1 år
Förändringar i njurfunktionen bestäms av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och proteinuri (>1g)
1 år
Förekomst av akut avstötning
Tidsram: 1 år
Incidensen av akut avstötning (biopsi bekräftad akut avstötning)
1 år
Förekomst av fördröjd graftfunktion (DGF)
Tidsram: 3 månader
Förekomst av fördröjd transplantatfunktion (definierat som behov av post-transplantationsdialys inom en vecka)
3 månader
SAE (svåra biverkningar)
Tidsram: 1 år
Incidens av dödsfall, förlust av allotransplantat och sjukhusvistelse på grund av infektion vid 1 år.
1 år
icke-hematologiska toxiciteter
Tidsram: 1 år
Förekomst av icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 och högre
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fuzhou General Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Tan Jianming, MD, PhD, Fuzhou General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juli 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SVF-DCD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uremi

Kliniska prövningar på SVF-härledda MSC-transplantationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar