Effektanalys av prognostisk stratifiering för lungemboli (iAPP)

STUDERA DESIGN

Inom 24 timmar från akut PE-diagnos kommer varje behandlande läkare (lokal utredare) att randomiseras centralt. Behandlande läkare (lokal utredare) vid de deltagande enheterna kommer att ringa koordineringscentrumen per telefon för randomisering. Före randomisering bör varje behandlande läkare (lokal utredare) i förväg deklarera vilken behandlingsstrategi som kommer att användas för sin patient (intention-to-treat), dvs standardbehandling med heparin plus vitamin K-antagonist, för att undvika påverkan på val av behandling. standardgrupp) eller DOAC (DOAC-grupp) Randomisering kommer att stratifieras efter behandlingsval av den lokala utredaren. Var och en av två "intention-to-treat"-metoder kommer därför att randomiseras till två armar, dvs arm 1 eller arm 2.

Arm 1: behandlande läkare måste formellt beräkna PESI och rapportera i journalformuläret* varje dag av sjukhusvistelse utöver rutinmässig klinisk praxis (standardvård)

Arm 2: standardvård (dvs. ingen formell beräkning av PESI ovanpå)

Randomisering kommer att utföras centralt med förhållandet 1:1, efter en datorgenererad lista över randomisering.

STUDERA BEFOLKNING

1.1 Befolkning

Randomiserade läkare:

Varje lokal utredare av deltagande galopp. Alla deltagande centra är Invärtesmedicinska enheten.

PE-population:

Konsekutiva vuxna öppenvårdspatienter av alla åldrar, kön och ras, med en objektivt bekräftad diagnos av en misstänkt eller inte misstänkt akut PE på akutmottagningen (ED) och inlagda på deltagande enheter kommer att inkluderas.

Misstänkt PE innebär att diagnos har ställts genom ett avbildningstest (datortomografisk lungangiografi [CTPA], pulmonell angiografi, V/Q lungskanning) ordinerat av en behandlande läkare som hade klinisk misstanke om PE.

Otänkt PE betyder att diagnos har ställts tillfälligt genom ett avbildningstest utfört för andra kliniska indikationer (t. cancerstadium eller uppföljning).

Objektiv diagnos av akut PE betyder: en positiv datortomografisk lungangiografi (CTPA), en positiv lungangiografi, en V/Q-lungskanning med hög sannolikhet (eller perfusionslungskanning med negativ lungröntgen) eller V/Q med medelsannolikhet eller perfusionslungskanning med proximal djup ventrombos (DVT) dokumenterad med kompressionsultraljud.

1.2 Provstorleksberäkning

Utredarna antar att fördelningen av sjukhusvistelsetiden för PE kommer att ha en standardavvikelse på 4 dagar. I-vestigatorerna antar också att den genomsnittliga varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att minska med minst 15 % hos PE-patienter vars behandlande läkare kommer att randomiseras till att formellt använda PESI och med 5 % hos PE-patienter vars behandlande läkare inte kommer att randomiseras för att formellt beräkna PESI. Lågrisk-PE-patienter är nästan 50 % av hela PE-populationen. Därför, med ett α-fel på 0,05 och en statistisk styrka (1-β-fel) på 80 %, måste 200 patienter för varje grupp (totalt 400 patienter) registreras för att hitta en statistiskt signifikant skillnad (p<0,05) mellan medellängden på sjukhusvistelsen. Eftersom variabeln "sjukhusvistelselängd" kommer att ha en icke-normal fördelning och måste uttryckas och rapporteras som median, måste 10 % extra patienter inskrivas för att nå en statistiskt signifikant skillnad mot de tidigare statistiska antagandena.

Den slutliga totala urvalsstorleken kommer därför att vara 440 patienter (220 patienter för varje grupp)

RESULTAT

1. Huvudstudieparameter/endpoint

   Det primära resultatet är medianlängden av sjukhusvistelsen

2. Sekundära studieparametrar/endpoints

De sekundära effektutfallen kommer att vara följande:

1. hälsosystemets åtgärder

   • andel patienter som genomgår kortare sjukhusvistelse
   • andel patienter som genomgår fullständig hembehandling
   • återinläggning på sjukhus efter utskrivningen
   • polikliniska besök efter utskrivning på akutmottagning

2. patientrelaterade resultat

   • livskvalitet (5-poängs Likert-skala frågeformulär)

Säkerhetsresultaten blir följande:

1. total dödlighet

2. PE-relaterad

   • PE-relaterad dödlighet
   • återkommande PE och/eller djup ventrombos (DVT)
   • större blödning
   • kliniskt relevant icke-stor blödning
   • mindre blödning
   • andra antikoagulationsrelaterade komplikationer (hematom/infektion på injektionsställena för heparin eller fondaparinux, heparininducerad trombocytopeni)

3. Sjukhusrelaterad

   • sjukhusförvärvade infektioner (lunginflammation; urinvägsinfektion; andra)
   • iatrogena komplikationer
   • immobiliseringssyndrom
   • trycksår

Total dödlighet, PE-relaterade säkerhetsresultat, återinläggning på sjukhus efter utskrivning och polikliniska besök på akutmottagning kommer att mätas till 14 dagar, 30 dagar och 90 dagar.