Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lungrehabilitering på perioperativa resultat hos rökare patienter med lungcancer (PREPOSE)

7 oktober 2021 uppdaterad av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Effekter av lungrehabilitering och luftvägsbehandling på kortsiktiga och långvariga perioperativa resultat av lobektomi hos rökarpatienter med lungcancer

Det rapporteras att rökarpatienter (>400 cigaretter/år) kommer att drabbas av fler postoperativa komplikationer än icke-rökare efter lobektomi. Bevis har föreslagit att lungrehabilitering kan minska lungkomplikationerna efter thoraxkirurgi. Effekten och långtidsresultaten av lungrehabilitering på rökarpatienter har dock inte studerats. Syftet med denna studie är att avgöra om lungrehabilitering är effektivt för rökarpatienter som genomgått lobektomi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I Kina är antalet rökare cirka 300 hundra miljoner. Tobak har blivit ett av världens folkhälsoproblem. 30 procent av globala operationspatienter har rökhistoria. Det rapporteras att rökarpatienter (>400 cigaretter/år) kommer att drabbas av fler postoperativa komplikationer än icke-rökare efter lobektomi (38,2 % mot 12,5 %). Rökning är en oberoende riskfaktor för postoperativa komplikationer av hjärt-thoraxkirurgi. Bevis visade att rökning hade en negativ effekt på luftvägshanteringen, vilket spelar en viktig roll i postoperativ återhämtning för thoraxkirurgi. Därför antar vi att interventionsrelaterad studie för att hitta ett sätt att minska postoperativa komplikationer för rökarpatienter är signifikant betydelsefull för att förbättra det totala resultatet efter lungkirurgi eftersom 80 procent av patienterna med lungcancer är rökare i Kina. Nyligen har en rad strategier för luftvägshantering föreslagits av kliniska läkare. Som en av de viktiga delarna av luftvägshanteringen har lungrehabilitering visat sig genom evidensbaserad medicin minska lungkomplikationerna efter thoraxkirurgi och öka andningskapaciteten. Enligt den rapporterade litteraturen har effekten och långtidsresultaten av lungrehabilitering på rökarpatienter inte studerats, så vi utformade denna randomiserade kontrollerade studie för att avgöra om lungrehabilitering skulle vara effektiv för rökarpatienter som genomgick lobektomi som var förknippad med betydande förlust av lungfunktion.

Enligt de rapporterade artiklarna i Kina var det huvudsakliga observationsindexet i experimentgruppen cirka 25,7 och i kontrollgruppen cirka 10 %. Vid nivån α=0,05 (Bilateral), testkraft (1-β)=0,80, förhållande=1:1. Den uppskattade minsta nödvändiga urvalsstorleken för varje grupp var 93 fall, den statistiska förlustfrekvensen sattes till 10 %. Den totala urvalsstorleken för denna studie var cirka 200 fall.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Ding-Pei Han, master
  • Telefonnummer: 666112 00862164370045
  • E-post: dmhan1985@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ding-Pei Han, master
          • Telefonnummer: 666112 00862164370045
          • E-post: dmhan1985@163.com
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ding-Pei Han, master
        • Underutredare:
          • Run-Sen Jin, doctor
        • Underutredare:
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • Underutredare:
          • Jie Xiang, bachelor
        • Underutredare:
          • Kai Chen, master
        • Underutredare:
          • Hai-Lei Du, master
        • Underutredare:
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • Underutredare:
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • Underutredare:
          • Liang-Gang Zhu, master
        • Underutredare:
          • Xiao-Qing Yang, master
        • Underutredare:
          • Xiang Zhou, master
        • Underutredare:
          • Jian Ren, bachelor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. undertecknat samtycke
  2. rökare, ≥400/cigarettår
  3. kirurgiskt tillvägagångssätt: öppen eller videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga fysiska sjukdomar hos patienter under sjukhusvistelse, såsom allvarliga hjärt- och lungsjukdomar (KLASS III-IV) (FEV1/FVC <0,7 och FEV1 <50 % förväntat värde), njursjukdom (ESRD-förändring måste fortsätta dialysen) eller leversjukdomar (cirros i levern åtföljd av ascites)
  2. oförmögen att lyda interventionsinstruktioner/behandlingar av någon anledning
  3. stadium IV lungcancer
  4. akut operation
  5. lungcancer med preoperativ kemoterapi, strålbehandling eller kemoradioterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
NO_INTERVENTION: regelbunden vård
[Kontrollgrupp] preoperativ behandling: rökavvänjning, aerosolinhalation för slemlösande och antiastma, anti-infektionsbehandling vid behov och regelbunden rehabiliteringspropaganda; postoperativ behandling: regelbunden postoperativ behandling (antiinfektion, smärtkontroll, syreinhalation aerosolinhalation för slemlösande och antiastma), klappning (3 ggr/dag, 15min/gång) och tidig ambulation om inte allvarliga patienter.
EXPERIMENTELL: lungrehabilitering
[Studiegrupp] preoperativ behandling: rökavvänjning, aerosolinhalation för slemlösande och antiastma, anti-infektionsbehandling vid behov, regelbunden rehabiliteringspropaganda och interventionell lungrehabilitering (preoperativ del); postoperativ behandling: regelbunden postoperativ behandling (antiinfektion, smärtkontroll, syreinhalation av aerosolinhalation för slemlösande och antiastma), klappning (3 ggr/dag, 15 min/gång), tidig ambulation om inte allvarliga patienter och interventionell lungrehabilitering (postoperativ del) .
Övrig: lungrehabilitering

lungrehabilitering (preoperativ del): uthållighetsträning för nedre extremiteter (med cykelergometer i 3 dagar, 2 gånger/dag, 15-20 min/gång) eller trappklättringsträning (3 dagar, 2 gånger/dag, 30 min/gång), behåll dyspné index (Borg) poäng mellan 5 och 7 poäng. Och inspiratorisk muskelträning (med tröskel inspiratorisk muskeltränare i 3 dagar, 5 gånger/dag, 2 pass/gång, varje pass inkluderar 10-20 cykelandningar).

lungrehabilitering (postoperativ del): inspiratorisk muskelträning (med hjälp av tröskelinandningsmuskeltränare fram till sjukhusutskrivning, 3-5 gånger/dag, 1 pass/gång, varje pass inkluderar 10-20 cykelandningar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vistelsens längd (LOS)
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 90 dagar
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 90 dagar
terapeutisk tid för antibiotika
Tidsram: Postoperativ sjukhusvistelse upp till 30 dagar
Postoperativ sjukhusvistelse upp till 30 dagar
arteriell blodgasanalys
Tidsram: före behandling, 3 dagar efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dagar efter operation
före behandling, 3 dagar efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dagar efter operation
vitala tecken
Tidsram: före behandling, 3 dagar efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dagar efter operation
före behandling, 3 dagar efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dagar efter operation
smärtpoäng av upphostning
Tidsram: 1 dag och 3 dagar efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng
1 dag och 3 dagar efter operationen
mängden upphostningsdränering
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
maximalt utandningsflöde
Tidsram: före behandling, 3 dagar efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dagar efter operation
före behandling, 3 dagar efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dagar efter operation
lungfunktionstest
Tidsram: före behandling, 3 dagar efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation
före behandling, 3 dagar efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation
totala sjukhusvårdsutgifterna
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RTS-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell neoplasma

Kliniska prövningar på lungrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar