Fältstudier om möjligheten att avbryta överföringen av jordöverförda helminter (STH)
Fältstudier om möjligheten att avbryta överföringen av jordöverförda helminter (STH) DeWorm3-projektet
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Judd L Walson, MD, MPH
- Telefonnummer: 43695 206-744-3695
- E-post: walson@uw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Arianna Means, PhD, MPH
- E-post: aerubin@uw.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för behandling:
- Ålder 12 månader och äldre
Uteslutningskriterier för behandling:
- Barn under 12 månaders ålder
- Gravida kvinnor i sin första trimester
- Historik med biverkningar av bensimidazoler
Inklusionskriterier för resultatsampling:
- Bosatt i studiekluster
- Ålder 12 månader och äldre
- Villighet hos en vuxen som är 18 år och äldre (eller ålder enligt landsspecifika etiska riktlinjer) eller förälder/vårdnadshavare till barnet att ge skriftligt informerat samtycke
- Tillhandahållande av skriftligt medgivande att delta från barn i åldern 8 år och uppåt (eller ålder enligt landsspecifika etiska riktlinjer)
Uteslutningskriterier för resultatsampling:
- Mindre än 12 månaders ålder
- Individer som vanligtvis inte är bosatta i studieklustret
- Individer som inte samtycker eller samtycker, beroende på vad som är tillämpligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemenskapsomfattande avmaskning
Två gånger om året, gemenskapsomfattande behandling som levereras av läkemedelsdistributörer dörr till dörr eller via gemenskapssammankomster, beroende på formatet på det tidigare LF-programmet, under tre år.
Alla personer över 12 månader kommer att få en engångsdos av albendazol.
|
Alla berättigade individer kommer att få en engångsdos på 400 mg albendazol.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Riktad avmaskning
Förskolebarn (pre-SAC) och skolåldern (SAC) 12 månader och äldre kommer att få albendazol levererat i enlighet med nationella hälsoministeriets riktlinjer i tre år.
|
Alla berättigade individer kommer att få en engångsdos på 400 mg albendazol.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av armar - Benin
Tidsram: 5 år (Tre år med läkemedelsadministrering och två år med uppföljning)
|
Individnivå jordöverförda maskars artspecifika slutlinjekvantitativ PCR-prevalens
|
5 år (Tre år med läkemedelsadministrering och två år med uppföljning)
|
|
Jämförelse av armar - Indien
Tidsram: 5 år (Tre år med läkemedelsadministration och två år med övervakning)
|
Individnivå jordöverförda helminters artspecifika slutlinje kvantitativ PCR-prevalens
|
5 år (Tre år med läkemedelsadministration och två år med övervakning)
|
|
Jämförelse av armar - Malawi
Tidsram: 5 år (Tre år med läkemedelsadministration och två år med övervakning)
|
Individnivåprevalens för jordburna maskarter vid slutpunkten med kvantitativ PCR
|
5 år (Tre år med läkemedelsadministration och två år med övervakning)
|
|
N. Americanus Transmission Interruption - Benin
Tidsram: 5 år (Tre år med läkemedelsadministration och två år med övervakning)
|
Prevalens av N. americanus-infektion ≤2% 24 månader efter den sista omgången massläkemedelsadministration med albendazol
|
5 år (Tre år med läkemedelsadministration och två år med övervakning)
|
|
N. Americanus-smittkedjebrytning - Indien
Tidsram: 5 år (Tre års läkemedelsadministrering och två års övervakning)
|
Prevalensen av N. americanus-infektion ≤2% 24 månader efter den sista omgången av massbehandling med albendazol
|
5 år (Tre års läkemedelsadministrering och två års övervakning)
|
|
N. Americanus-överföringsavbrott - Malawi
Tidsram: 5 år (Tre år med läkemedelsadministrering och två år med övervakning)
|
Förekomst av N. americanus-infektion ≤2 % 24 månader efter den sista omgången av massbehandling med albendazol
|
5 år (Tre år med läkemedelsadministrering och två år med övervakning)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N. Americanus Transmission Interruption - Poolad
Tidsram: 5 år (Tre år med läkemedelsadministration och två år med övervakning)
|
Prevalensen av N. americanus-infektion ≤2% 24 månader efter den sista omgången massmedicinering med albendazol
|
5 år (Tre år med läkemedelsadministration och två år med övervakning)
|
|
Jämförelse av armar - Sammanställd
Tidsram: 5 år (Tre års läkemedelsadministration och två års övervakning)
|
Individnivå för jordöverförda maskar artsspecifik slutlinjekvantitativ PCR-prevalens
|
5 år (Tre års läkemedelsadministration och två års övervakning)
|
|
STH-smittöverföring avbruten - Sammanslagen
Tidsram: 5 år (Tre år med läkemedelsadministration och två år med övervakning)
|
Prevalensen av STH-infektion ≤2% 24 månader efter den sista omgången av massbehandling med albendazol
|
5 år (Tre år med läkemedelsadministration och två år med övervakning)
|
|
STH-överföringsavbrott - Benin
Tidsram: 5 år (Tre år av läkemedelsadministration och två år av övervakning)
|
Förekomst av STH-infektion ≤2 % 24 månader efter den sista omgången av massbehandling med albendazol
|
5 år (Tre år av läkemedelsadministration och två år av övervakning)
|
|
STH-överföringsavbrott - Indien
Tidsram: 5 år (Tre år med läkemedelsadministration och två år med övervakning)
|
Förekomst av STH-infektion ≤2% 24 månader efter den sista omgången av massbehandling med albendazol
|
5 år (Tre år med läkemedelsadministration och två år med övervakning)
|
|
STH-smittöverföringsbrytning - Malawi
Tidsram: 5 år (Tre år av läkemedelsadministrering och två år av övervakning)
|
Förekomst av STH-infektion ≤2% 24 månader efter sista omgången av massmedicinering med albendazol
|
5 år (Tre år av läkemedelsadministrering och två år av övervakning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Judd L Walson, MD, MPH, University of Washington, Departments of Global Health, Medicine (Infectious Disease), Pediatrics and Epidemiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morozoff C, Avokpaho E, Puthupalayam Kaliappan S, Simwanza J, Gideon SP, Lungu W, Houngbegnon P, Galactionova K, Sahu M, Kalua K, Luty AJF, Ibikounle M, Bailey R, Pullan R, Ajjampur SSR, Walson J, Means AR. Costs of community-wide mass drug administration and school-based deworming for soil-transmitted helminths: evidence from a randomised controlled trial in Benin, India and Malawi. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e059565. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059565.
- Avokpaho E, Lawrence S, Roll A, Titus A, Jacob Y, Puthupalayam Kaliappan S, Gwayi-Chore MC, Chabi F, Togbevi CI, Elijan AB, Nindi P, Walson JL, Ajjampur SSR, Ibikounle M, Kalua K, Aruldas K, Means AR. It depends on how you tell: a qualitative diagnostic analysis of the implementation climate for community-wide mass drug administration for soil-transmitted helminth. BMJ Open. 2022 Jun 14;12(6):e061682. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061682.
- Avokpaho EFGA, Houngbegnon P, Accrombessi M, Atindegla E, Yard E, Rubin Means A, Kennedy DS, Littlewood DTJ, Garcia A, Massougbodji A, Galagan SR, Walson JL, Cottrell G, Ibikounle M, Asbjornsdottir KH, Luty AJF. Factors associated with soil-transmitted helminths infection in Benin: Findings from the DeWorm3 study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Aug 17;15(8):e0009646. doi: 10.1371/journal.pntd.0009646. eCollection 2021 Aug.
- Means AR, Orlan E, Gwayi-Chore MC, Titus A, Kaliappan SP, Togbevi CI, Chabi F, Halliday KE, Nindi P, Avokpaho E, Kalua K, Ibikounle M, Ajjampur SSR, Weiner BJ, Walson JL, Aruldas K. Structural readiness to implement community-wide mass drug administration programs for soil-transmitted helminth elimination: results from a three-country hybrid study. Implement Sci Commun. 2021 Jul 19;2(1):80. doi: 10.1186/s43058-021-00164-3.
- Galactionova K, Sahu M, Gideon SP, Puthupalayam Kaliappan S, Morozoff C, Ajjampur SSR, Walson J, Rubin Means A, Tediosi F. Costing interventions in the field: preliminary cost estimates and lessons learned from an evaluation of community-wide mass drug administration for elimination of soil-transmitted helminths in the DeWorm3 trial. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e049734. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049734.
- Witek-McManus S, Simwanza J, Chisambi AB, Kepha S, Kamwendo Z, Mbwinja A, Samikwa L, Oswald WE, Kennedy DS, Timothy JWS, Legge H, Galagan SR, Emmanuel-Fabula M, Schaer F, Asbjornsdottir K, Halliday KE, Walson JL, Juziwelo L, Bailey RL, Kalua K, Pullan RL. Epidemiology of soil-transmitted helminths following sustained implementation of routine preventive chemotherapy: Demographics and baseline results of a cluster randomised trial in southern Malawi. PLoS Negl Trop Dis. 2021 May 12;15(5):e0009292. doi: 10.1371/journal.pntd.0009292. eCollection 2021 May.
- Ajjampur SSR, Kaliappan SP, Halliday KE, Palanisamy G, Farzana J, Manuel M, Abraham D, Laxmanan S, Aruldas K, Rose A, Kennedy DS, Oswald WE, Pullan RL, Galagan SR, Asbjornsdottir K, Anderson RM, Muliyil J, Sarkar R, Kang G, Walson JL. Epidemiology of soil transmitted helminths and risk analysis of hookworm infections in the community: Results from the DeWorm3 Trial in southern India. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 30;15(4):e0009338. doi: 10.1371/journal.pntd.0009338. eCollection 2021 Apr.
- DeWorm3 Trials Team. Baseline patterns of infection in regions of Benin, Malawi and India seeking to interrupt transmission of soil transmitted helminths (STH) in the DeWorm3 trial. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Nov 2;14(11):e0008771. doi: 10.1371/journal.pntd.0008771. eCollection 2020 Nov.
- Ajjampur SSR, Aruldas K, Asbjornsdottir KH, Avokpaho E, Bailey R, Cottrell G, Galagan SR, Halliday KE, Houngbegnon P, Ibikounle M, Israel GJ, Kaliappan SP, Kalua K, Legge H, Littlewood DTJ, Luty AJF, Manuel M, Massougbodji A, Means AR, Oswald WE, Pilotte N, Pullan R, Ramesh RM, Samikwa L, Simwanza J, Thomas KK, Williams SA, Witek-McManus S, Walson JL; DeWorm3 Trials Team. Feasibility of interrupting the transmission of soil-transmitted helminths: the DeWorm3 community cluster-randomised controlled trial in Benin, India, and Malawi. Lancet. 2025 Aug 2;406(10502):475-488. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00766-4.
- Means AR, Asbjornsdottir KH, Sharrock KC, Galagan SR, Aruldas K, Avokpaho E, Chabi F, Halliday KE, Houngbegnon P, Israel GJ, Kaliappan SP, Kennedy D, Legge H, Oswald WE, Palanisamy G, Rogers E, Timothy J, Pearman E, Ramesh RM, Simwanza J, Sheik-Abdullah JF, Sheikh M, Togbevi CI, Witek-McManus S, Pullan RL, Bailey R, Kalua K, Ibikounle M, Luty AJF, Ajjampur SSR, Walson JL. Coverage of community-wide mass drug administration platforms for soil-transmitted helminths in Benin, India, and Malawi: findings from the DeWorm3 project. Infect Dis Poverty. 2024 Oct 8;13(1):72. doi: 10.1186/s40249-024-01241-0.
- Witek-McManus S, Simwanza J, Msiska R, Mangawah H, Oswald W, Timothy J, Galagan S, Pearman E, Shaikh M, Legge H, Walson J, Juziwelo L, Davey C, Pullan R, Bailey RL, Kalua K, Kuper H. Disability in childhood and the equity of health services: a cross-sectional comparison of mass drug administration strategies for soil-transmitted helminths in southern Malawi. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e083321. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083321.
- Saxena M, Roll A, Walson JL, Pearman E, Legge H, Nindi P, Chirambo CM, Titus A, Johnson J, Belou EA, Togbevi CI, Chabi F, Avokpaho E, Kalua K, Ajjampur SSR, Ibikounle M, Aruldas K, Means AR. "Our desire is to make this village intestinal worm free": Identifying determinants of high coverage of community-wide mass drug administration for soil transmitted helminths in Benin, India, and Malawi. PLoS Negl Trop Dis. 2024 Feb 6;18(2):e0011819. doi: 10.1371/journal.pntd.0011819. eCollection 2024 Feb.
- Kazura E, Johnson J, Morozoff C, Aruldas K, Avokpaho E, Togbevi CI, Chabi F, Gwayi-Chore MC, Nindi P, Titus A, Houngbegnon P, Kaliappan SP, Jacob Y, Simwanza J, Kalua K, Walson JL, Ibikounle M, Ajjampur SSR, Means AR. Identifying opportunities to optimize mass drug administration for soil-transmitted helminths: A visualization and descriptive analysis using process mapping. PLoS Negl Trop Dis. 2024 Jan 4;18(1):e0011772. doi: 10.1371/journal.pntd.0011772. eCollection 2024 Jan.
- Ramesh RM, Oswald WE, Israel GJ, Aruldas K, Galagan S, Legge H, Puthupalayam Kaliappan S, Walson J, Halliday KE, Ajjampur SSR. Representativeness of a mobile phone-based coverage evaluation survey following mass drug administration for soil-transmitted helminths: a comparison of participation between two cross-sectional surveys. BMJ Open. 2023 Oct 29;13(10):e070077. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070077.
- Sheahan W, Anderson R, Aruldas K, Avokpaho E, Galagan S, Goodman J, Houngbegnon P, Israel GJ, Janagaraj V, Kaliappan SP, Means AR, Morozoff C, Pearman E, Ramesh RM, Roll A, Schaefer A, Simwanza J, Witek-McManus S, Ajjampur SSR, Bailey R, Ibikounle M, Kalua K, Luty AJF, Pullan R, Walson JL, Asbjornsdottir KH. Overestimation of school-based deworming coverage resulting from school-based reporting. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Apr 10;17(4):e0010401. doi: 10.1371/journal.pntd.0010401. eCollection 2023 Apr.
- Aruldas K, Israel GJ, Johnson J, Titus A, Saxena M, Kaliappan SP, Ramesh RM, Walson JL, Means AR, Ajjampur SSR. Impact of adverse events during community-wide mass drug administration for soil-transmitted helminths on subsequent participation-a Theory of Planned Behaviour analysis. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Mar 14;17(3):e0011148. doi: 10.1371/journal.pntd.0011148. eCollection 2023 Mar.
- Aruldas K, Dawson K, Saxena M, Titus A, Johnson J, Gwayi-Chore MC, Muliyil J, Kang G, Walson JL, Khera A, Ajjampur SSR, Means AR. Evaluation of opportunities to implement community-wide mass drug administration for interrupting transmission of soil-transmitted helminths infections in India. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Mar 10;17(3):e0011176. doi: 10.1371/journal.pntd.0011176. eCollection 2023 Mar.
- Roll A, Saxena M, Orlan E, Titus A, Juvekar SK, Gwayi-Chore MC, Avokpaho E, Chabi F, Togbevi CI, Belou Elijan A, Nindi P, Walson JL, Ajjampur SSR, Ibikounle M, Kalua K, Aruldas K, Means AR. Policy stakeholder perspectives on barriers and facilitators to launching a community-wide mass drug administration program for soil-transmitted helminths. Glob Health Res Policy. 2022 Dec 2;7(1):47. doi: 10.1186/s41256-022-00281-z.
- Asbjornsdottir KH, Ajjampur SSR, Anderson RM, Bailey R, Gardiner I, Halliday KE, Ibikounle M, Kalua K, Kang G, Littlewood DTJ, Luty AJF, Means AR, Oswald W, Pullan RL, Sarkar R, Schar F, Szpiro A, Truscott JE, Werkman M, Yard E, Walson JL; DeWorm3 Trials Team. Assessing the feasibility of interrupting the transmission of soil-transmitted helminths through mass drug administration: The DeWorm3 cluster randomized trial protocol. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jan 18;12(1):e0006166. doi: 10.1371/journal.pntd.0006166. eCollection 2018 Jan.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Spirurida infektioner
- Secernentea-infektioner
- Nematodinfektioner
- Filariasis
- Helmintiasis
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Karbamater
- Albendazol
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000180
- 1R01AI155739-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Filariasis
-
NCT04124250AvslutadEliminering av lymfatisk filariasis genom massläkemedelsadministration | Övervakning och utvärdering av massläkemedelsadministration för lymfatisk filariasis | Accepterbarhet av massläkemedelsadministration för lymfatisk filariasis
-
NCT00511004AvslutadLymfatisk filariasis
-
NCT02899936Avslutad
-
NCT02927496AvslutadLymfödem | Lymfatisk filariasis | Filariasis
-
NCT03352206AvslutadLymfatiska filariaser
-
NCT02509481AvslutadMalaria | Lymfatisk filariasis
Kliniska prövningar på Albendazol
-
NCT07159373Har inte rekryterat ännuLymfatisk filariasis | Skabb | Strongyloidiasis
-
NCT06070116Aktiv, inte rekryterandeOnchocerciasis | Onchocerciasis, Okulär | Tropisk sjukdom | Onchocercal subkutan knöl | Onchocerca infektion
-
NCT05453045Har inte rekryterat ännuFarmakologisk verkan
-
NCT01213576Avslutad
-
NCT06201559Avslutad
-
NCT00207753AvslutadPedikulos | Strongyloidiasis | Ascariasis | Trichuriasis | Hakmaskinfektion
-
NCT03465488AvslutadJordöverförda Helminth-infektioner
-
NCT02032043AvslutadLymfatisk filariasis | Onchocerciasis | Jordöverförda Helminth (STH) infektioner
-
NCT03501251AvslutadTrichuris Trichiura; Infektion