Profylaktisk oral antibiotika på sinonasala utfall efter endoskopisk transsfenoidal kirurgi för hypofysskador (POET)
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie som utvärderar effekten av profylaktiska orala antibiotika på sinonasala utfall efter endoskopisk transsfenoidal kirurgi för hypofysskador
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Heidi Jahnke, RN, MSN
- Telefonnummer: 602-406-6976
- E-post: heidi.jahnke@dignityhealth.org
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Rekrytering
- Barrow Brain and Spine
-
Kontakt:
- Heidi Jahnke, RN,MSN
- Telefonnummer: 602-406-6976
- E-post: heidi.jahnke@dignityhealth.org
-
Huvudutredare:
- Andrew Little, MD
-
Huvudutredare:
- James Evans, MD
-
Huvudutredare:
- Varun Kshettry, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient som genomgår endoskopisk kirurgi för resektion av hypofystumörer för icke-fungerande adenom, akromegali eller prolaktinom
- Vuxna >18 och
- Engelsktalande och kan förstå ASK Nasal-12 och SNOT-22 skalorna
- Fri från alla fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör att studiedeltagande inte är tillrådligt
Exklusions kriterier:
- Anafylaxi/intolerans mot studieläkemedlen
- Cirros, hepatit
- Alla solida organtransplantationer eller benmärgstransplantationer. Och vilken patient som helst kände sig immunsupprimerad av utredarna
- Njursvikt vid dialys
- Varje försöksperson som inte vill eller kan underteckna ett informerat samtycke för studien
- Graviditet
- Fängslade patienter
- Cushings sjukdom
- Rathkes Cleft cysta eller hypofyscysta
- Historik av kronisk bihåleinflammation
- Förväntad användning av nässkenor
- Förväntad användning av nässeptumflik
- Aktiv bihåleinflammation
- Näspolyper
- Tidigare sinusoperation
- Samtidiga antibiotika för en annan indikation (d.v.s. urinvägsinfektion)
- Immunbrist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standard näsvård
En dos av preoperativt intravenöst (iv) antibiotikum (t.ex. cefazolin 1 g, eller cefuroxim 1,5 g, eller klindamycin 300 mg kommer att administreras inom 60 minuter efter operationens början.
Upprepad intraoperativ dosering av antibiotika är tillåten om operationens längd överskrider rekommenderat doseringsintervall.
IV doseringsscheman för antibiotika: Cefazolin 1 g iv Q6 tim -eller- Cefuroxim 1,5 gm iv Q8 tim -eller- Klindamycin 300 mg iv Q12 tim.
Postoperativ antibiotika: Deltagarna i studien får endast en dos av postoperativt intravenöst antibiotikum (t.ex. cefazolin 1 g eller cefuroxim 1,5 g eller klindamycin 300 mg [cefalosporinallergiska patienter]) enligt det rekommenderade doseringsschemat som beskrivs ovan.
Denna dos antibiotika kommer utöver den preoperativa dosen.
Placebo PO BID (två gånger dagligen) kommer att börja på morgonen postoperativ dag 1 och fortsätta i 7 dagar.
|
PO BID placebo i 7 dagar.
Postoperativ dag 1 till 7: patienterna kommer att administrera saltlösningsspray (t.ex. Ocean-nässpray) till båda näsborrarna fyra gånger dagligen.
Postoperativa dagar 8 till 30: patienterna kommer att börja skölja sinussköljning två gånger dagligen (t.ex. Neti-pot) fram till dag 30.
Efter dag 30 kommer patienterna att utföra sinus irrigation vid behov.
Om en patient inte tål nässköljning kan saltlösningsspray användas som ett alternativ.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Standard näsvård + orala antibiotika
En dos av preoperativ iv-antibiotikum (cefazolin 1 g, eller cefuroxim 1,5 g, eller klindamycin 300 mg) kommer att administreras inom 60 minuter efter operationens början.
Upprepad intraoperativ dosering av antibiotika är tillåten om operationens längd överskrider rekommenderat doseringsintervall.
IV doseringsscheman för antibiotika: Cefazolin 1 g iv Q6 tim -eller- Cefuroxim 1,5 gm iv Q8 tim -eller- Klindamycin 300 mg iv Q12 tim.
Deltagarna får endast 1 dos av postoperativt iv-antibiotikum (cefazolin 1g, eller cefuroxim 1,5gm, eller clindamycin 300mg [cefalosporinallergiska patienter]) enligt det rekommenderade doseringsschemat som beskrivs ovan.
Denna dos antibiotika kommer utöver den preoperativa dosen.
Oral antibiotika kommer att börja på morgonen postoperativ dag 1; denna grupp kommer att få orala antibiotika (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID eller trimetoprim/sulfametoxazol [Bactrim DS™] PO BID för cefalosporinintoleranta patienter) i 7 dagar.
|
Orala antibiotika (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID eller trimetoprim/sulfametoxazol [Bactrim DS™] PO BID för cefalosporinintoleranta patienter) i 7 dagar. Postoperativa dagar 1 till 7: patienterna kommer att administrera saltlösningsspray (t.ex. Ocean-nässpray) till båda näsborrarna fyra gånger dagligen.
Postoperativa dagar 8 till 30: patienterna kommer att börja skölja sinussköljning två gånger dagligen (t.ex. Neti-pot) fram till dag 30.
Efter dag 30 kommer patienterna att utföra sinus irrigation vid behov.
Om en patient inte tål nässköljning kan saltlösningsspray användas som ett alternativ.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen - Anterior Skull Base Nasal Inventory 12 (ASK Nasal-12)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
|
Slutförs efter ämne på kliniken eller via telefonintervju.
Bedömer suget att blåsa näsa; post-nasal flytning; tjocka flytningar från näsan; huvudvärk; näsan gör ett visslande ljud; nasal skorpa; svårt att andas genom näsan under dagen; svårt att andas genom näsan under natten; inte andas lika i båda näsborrarna; luktsinne; smaksinne; och näsans övergripande funktion. Betygsvalen inkluderar inga problem 0; mycket litet problem 1; mindre problem 2; måttligt problem 3; måttligt allvarligt problem 4; och allvarligt problem 5. Försökspersonen väljer också de 5 listade symtom/objekt som påverkar livet mest.
|
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
|
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen - Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
|
Slutförs efter ämne på kliniken eller via telefonintervju.
Bedömer behöver blåsa näsa; nästäppa; nysning; rinnande näsa; hosta; post-nasal flytning; tjocka flytningar från näsan; öronfullhet; yrsel; öronsmärta; ansiktssmärta/tryck; minskat lukt-/smaksinne; svårt att somna; vaknar på natten; brist på en god natts sömn; vakna trött; Trötthet; minskad produktivitet; reducerad koncentration; frustrerad/rastlös/irriterad; ledsen; och, generad.
Betygsval inkluderar inga problem 0; mycket lindrigt problem 1; lätt eller lätt problem 2; måttligt problem 3; allvarligt problem 4; problem så illa som det kan vara 5. Försökspersonen väljer också de 5 symtom/objekt som anges som påverkar livet mest.
|
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akut bakteriell bihåleinflammation
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
|
Incidensen inkluderar 3 eller fler av: i. Nästäppa genom patientrapport eller fysisk undersökning, ii.
Purulent nasal flytning genom patientrapport eller fysisk undersökning, iii.
Ansiktstryck eller smärta eller huvudvärk enligt patientrapport, iv.
Antibiotika som ordinerats av en leverantör i syfte att behandla bihåleinflammation.
|
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
|
|
Förändringar i endoskopiskt utseende med hjälp av postoperativ debridement-poängark (modifierad Lund-Kennedy-poäng)
Tidsram: 1-2 och 3-4 veckor efter operationen
|
Postoperativa nasala endoskopifynd bedömda av kirurg.
Betyget inkluderar polyper = inga 0; mitten meatus 1; bortom mellersta meatus 2. Urladdning = ingen 0; klar och tunn 1; tjock och purulent 2. Ödem = inget 0; mild 1; måttlig 2; allvarlig 3. Ärrbildning = ingen 0; mild 1; måttlig 2; svår 3. Skorbildning = ingen 0; mild 1; måttlig 2; svår 3.
|
1-2 och 3-4 veckor efter operationen
|
|
Bihåleinflammation och antibiotikaresistens vilket framgår av nästäppa
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
|
Kulturer och känslighet när nästäppa noteras av patientrapport eller fysisk undersökning.
|
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
|
|
Bihåleinflammation och antibiotikaresistens vilket framgår av purulent flytning
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
|
Kulturer och känslighet när purulent näsurladdning noteras av patientrapport eller fysisk undersökning.
|
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
|
|
Bihåleinflammation och antibiotikaresistens som bevisas av tryck
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
|
Kulturer och känslighet när ansiktstryck noteras av patientrapporten.
|
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
|
|
Bihåleinflammation och antibiotikaresistens vilket framgår av smärta
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
|
Kulturer och känslighet när ansiktssmärta noteras av patientrapporten.
|
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
|
|
Bihåleinflammation och antibiotikaresistens som bevisad huvudvärk
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
|
Kulturer och känslighet när huvudvärk noteras av patientrapporten.
|
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Studiestol: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
- Studiestol: James Evans, MD, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Adenom
- Hypofysneoplasmer
- Hypofyssjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Medel mot dyskinesi
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hämmare
- Antibakteriella medel
- Trimetoprim
- Sulfametoxazol
- Cefdinir
- Cefalosporiner
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- PHX-16-0134-30-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypofysadenom
-
NCT01360320AvslutadKolorektalt tandade adenom | Kolorektala tubulära adenom | Kolorektala villösa adenom | Kolorektala tubulovillösa adenom
-
NCT07146165RekryteringAdenom tjocktarm | Adenom kolonpolyp
-
NCT03254030AvslutadAdenom tjocktarm | Serrated adenom
-
NCT07387419RekryteringMild autonom kortisolutsöndrande adenom | Icke-sekreterande adenom
-
NCT06577610Har inte rekryterat ännuSessilt tandad adenom | Adenom kolonpolyp
-
NCT06490757RekryteringInflammatoriskt hepatocellulärt adenom
-
NCT07505056Har inte rekryterat ännu
-
NCT05339607Rekrytering
-
NCT01411189AvslutadMagcancer | Gastriskt adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulärt adenom
Kliniska prövningar på Placebo
-
NCT03827590OkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektion
-
NCT02177513AvslutadAnvändning av cannabis
-
NCT06767540Har inte rekryterat ännu
-
NCT02935712AvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)
-
NCT03198624AvslutadFarmakokinetik | Säkerhetsfrågor
-
NCT07624383Har inte rekryterat ännu
-
NCT01872572Avslutad