Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk koherenstomografi vid akut kranskärlssyndrom (OPTICO-ACS)

22 juli 2019 uppdaterad av: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
OPTICO-ACS-studieprogrammet - kombinerar för första gången in vivo-karaktärisering av den ACS-orsakande "skyldige lesionen" genom intrakoronar avbildningsteknik med optisk koherenstomografi (OCT) och molekylär analys av immunceller härledda från den skyldige kranskärlstromben och biokemiska analyser hos patienter med akut-koronarsyndrom (ACS).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av ett translationellt vetenskapligt tillvägagångssätt syftar studien till att (a) få en bättre insikt i de olika patofysiologiska processerna i både kliniska miljöer - plackruptur (RFC) och plackerosion (IFC) med fokus på den inflammatoriska processen och molekylära mekanismer (b ) identifiera speciella signaturer inklusive kliniska och biokemiska markörer som biomarkörer som är föremål för olika typer av skyldiga plack och (c) för att testa dess prognostiska implikationer hos patienter efter ACS.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
414

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite University Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite University Campus Virchow-Klinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ACS-patienter på Charité University Hospital inklusive alla platser

  • Campus Benjamin Franklin (CBF)
  • Campus Virchow Klinikum (CVK)
  • Campus Mitte (CCM)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor (mål: i följd)
  2. Ålder 18 till 85 år.

  3. ACS som triggerhändelse - (ESC-riktlinjer) är:

    1. Akut bröstsmärta i hjärtat eller kärlkramp som motsvarar måttlig till högrisk instabil kärlkramp eller hjärtinfarkt, varar i mer än 10 minuter under 72 timmar före invasiv undersökning OCH
    2. Bevis för ACS som kräver kateterisering dokumenterat av a) förhöjda enzymer (CK-MB eller hs-Troponin I/T > 99:e percentilen eller in-/minskning) OCH/ELLER
    3. EKG med ST-depression >1 mm i 2 eller fler sammanhängande avledningar efter J-punkten OCH/ELLER transient ST-förhöjning >1 mm i 2 eller fler sammanhängande avledningar som varar <30 min ELLER c) STE-ACS med debut < 24 timmar tidigare och bröstsmärta >30 min ST-förhöjning >1mm i 2 eller fler sammanhängande ledningar eller nytt vänster buntblock.
  4. Skriftligt informerat samtycke
  5. Patienter måste ha minst en kranskärlssjukdom med en angiografiskt detekterbar "skyldig lesion" (eller vid fler > 1 lesion måste alla lesioner vara i ett "bovarkärl") i ett naturligt kranskärl som kräver PCI. Identifiering av denna lesion som "den skyldige lesionen" måste vara i linje med andra icke-invasiva fynd (EKG-avledningar; regionala väggrörelseavvikelser vid ekokardiografi). Andra "icke-bovar-lesioner" tillåts ha betydande stenos som kräver interventionell revaskularisering i en stegvis procedur.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv graviditet.
  2. Aktiv sepsis.
  3. Akut psykotisk sjukdom.
  4. Känd systolisk hjärtsvikt med vänsterkammar ejektionsfraktion (LV-EF≤ 30 %).
  5. Kardiogen chock eller hjärtsvikt som kräver intubation, inotroper; diuretika eller mekaniskt cirkulationsstöd.
  6. Refraktär ventrikulär arytmi som kräver farmakologisk behandling eller defibrillatorbehandling.
  7. Patienter som genomgått hjärttransplantation eller annan organtransplantation eller står på väntelista.
  8. Njurinsufficiens med serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl.
  9. Patienter med annan medicinsk sjukdom (dvs. cancer) eller nyligen inträffad drogmissbruk, som kan orsaka bristande efterlevnad av undersökningsplanen, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en förväntad begränsad livslängd som är mindre än ett år.
  10. Tidigare deltagande i denna studie eller i andra undersökningsstudier som inte har nått sitt primära effektmått.
  11. Oskyddad vänster huvud- CAD med ≥ 50 % stenos.
  12. ACS med skyldig lesion i ett bypass-transplantat eller ACS orsakat av stent-trombos.
  13. Omfattningen och svårighetsgraden av CAD är sådan att utredaren anser att det är troligt att bypassoperation kommer att krävas inom 1 år efter inskrivningen.

  14. Ingen lämplig anatomi av "skyldig lesion" för OKT:

    • allvarlig förkalkning eller extrem slingrande av "bovarskada".
    • skyldig lesion med mycket distalt läge.
    • infarktkärl med diameter > 4 mm eller < 2 mm.
    • STE-ACS: "No-reflow" (TIMI 0-I) efter trombaspiration/lätt predilatation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Akut kranskärlssyndrom (ACS)
Patienter med STE- eller NSTE-ACS (akut koronarsyndrom)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiovascular Events (MACCE)
Tidsram: 2 år efter ACS
drivs
2 år efter ACS

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggningsfrekvens för angina pectoris
Tidsram: 2 år efter ACS
2 år efter ACS
Major adverse cardiovascular Events (MACCE)
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 12 månader och 5 år efter ACS
30 dagar, 90 dagar, 12 månader och 5 år efter ACS
Intima /media tjocklek
Tidsram: Dag 90 efter ACS
genom sonografi
Dag 90 efter ACS
Global och regional vänsterkammarsystolisk och diastolisk funktion
Tidsram: Efter ACS och 90 dagar efter ACS
genom ekokardiografi
Efter ACS och 90 dagar efter ACS
Frekvens och svårighetsgrad av angina
Tidsram: på dag 90, 12 och 24 månader efter ACS
av Seattle Angina frågeformulär
på dag 90, 12 och 24 månader efter ACS
Pulsvåghastighet (PWV), Augmentation index (AI) och Sub-endokardiell viabilitetskvot (SEVR).
Tidsram: Dag 90 efter ACS
av SphygmoCor-systemet
Dag 90 efter ACS
Lesionstäckning
Tidsram: inom 6 veckor till 3 månader
av OKT
inom 6 veckor till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Berlin Institut of Health (BIH), Germany

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: David M Leistner, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
  • Studiestol: Ulf Landmesser, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar