Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller för atrofisk endometrium hos patienter med upprepade IVF-fel

31 december 2019 uppdaterad av: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Öppen randomiserad studie av klinisk effektivitet och säkerhet för cellprodukter av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller för reparativ behandling av destruktivt förändrat endometrium hos patienter med upprepade IVF-fel

Utredarna kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten hos cellprodukten från autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller (MSC) för patienter med upprepade IVF-fel och hypoplastisk eller/och fibrosprocess i endometrium

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sextio patienter som är kvalificerade för studien kommer att delas in i två grupper (experimentell och kontroll) enligt randomiseringsförfarande (kuvert) i förhållandet 1:1.

För patienter i huvudgruppen kommer benmärgsstamceller att extraheras från krönet av ilium med standardmetod. Efter extraktion och odling kommer slutprodukten av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller att transplanteras till endometriehålan på menstruationscykeln dag 5-6. Samtidigt kommer patienter att få tre cykler av hormonell ersättningsterapi (4 mg Progynova (Bayer Pharma, Tyskland) dagligen på menstruationscykeln dag 5-25 i kombination med 20 mg Duphaston (Abbott Healthcare Products, B.V., Nederländerna) dagligen från dag 15 till dag 25 . På dag 20 av hormonell ersättningsterapi (HRT) i den sista (tredje) cykeln kommer pipellbiopsi av endometrium att utföras. Erhållet material kommer att analyseras med immunhistokemi med bedömning av östrogen- och progesteronreceptorer, VEGFa, GM-CSF, CD133+, CD34 och CD56. Ultraljudsegenskaper av endometriekvalitet kommer att registreras dag 9-10 och dag 19-21 i varje cykel. När morfologiska och ekografiska parametrar för endometrium befinns vara tillfredsställande för embryoöverföring, kommer HRT för endometriepreparering för fryst/tinat embryoöverföringscykel att initieras. Om acceptabla endometriekarakteristika inte uppnås kan patienter erbjudas att genomgå upprepade (högst 3) transplantationer av MSC-procedurer.

Kontrollgruppen kommer att få tre standardcykler HRT efter hysteroskopi innan fryst/tinat embryoöverföring. Om endometriekarakteristika visar sig vara otillfredsställande, kan graviditetssurrogatmoderskap erbjudas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upprepade IVF-försök med embryoöverföring av hög och god kvalitet i färska och frysta IVF-cykler;
  • Ålder 20-44 år;
  • Endometrietjocklek mindre än 6 mm i 2 eller fler HRT-cykler för endometrieförberedelse för embryoöverföring
  • Hysteroskopiska bevis på fibrosprocesser i livmoderhålan med frånvaro av positiv dynamik av HRT under 3 månader efter operationen;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för graviditet;
  • Frånvaro av kryokonserverade embryon, lagrade på klinikens kryobank;
  • BMI > 30 kg/m2;
  • Nedsatt kolhydratmetabolism enligt glukostoleranstest;
  • Trombos i anamnes;
  • Onkologiska sjukdomar i anamnes;
  • Diagnostiserat ärftlig trombofili;
  • Myom på mer än 4 cm eller mer än 2 myom med en diameter på 2,5 cm;
  • Nodal form av adenomios;
  • Ovariella cystor mer än 4 cm i diameter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: benmärgshärledd MSC och HRT
endometrieinjektion av autolog cellprodukt av MSC med hormonell ersättningsterapi före frusen/tinad ET
Biologisk: benmärgshärledd MSC och HRT
  • Transplantationsprocedur till endometriehålan utförs med ultraljudsvägledning på menstruationscykeln dag 5-6 genom livmoderhalsen med användning av embryoöverföring med 1 ml suspension innehållande 5 miljoner autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
  • Tre cykler av HRT efter MSC-transplantation;
  • Pipellbiopsi av endometrium på dag 20 av hormonell ersättningsterapi av den sista (tredje) cykeln;
  • Fryst/tinat embryoöverföring 3-6 månader efter transplantation.
Aktiv komparator: hormonell ersättningsterapi
standard endometrieberedning för frusen/tinad ET
Övrig: hormonell ersättningsterapi

standardbehandling av hypoplastiskt endometrium eller Ashermans syndrom:

  • Tre cykler av HRT före överföring av fryst/tinat embryo;
  • Fryst/tinat embryoöverföring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av endometriell mottaglighet
Tidsram: 3-6 månader efter randomisering
kombination av endometrietjocklek på ultraljud och immunhistokemi av endometrium bedömd på biopsidagen i den tredje HRT-cykeln
3-6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 3-4 veckor efter embryoöverföring
närvaro av intrauterin graviditetspåse vid transvaginalt ultraljud vid 5-6 veckors graviditet eller 5-6 veckor efter påbörjad intervention; mätt per fryst/tinat embryoöverföring
3-4 veckor efter embryoöverföring
Behandling-Nödvändiga biverkningar
Tidsram: 3-6 månader efter randomisering
Förekomst av biverkningar: biverkningar, bukbesvär och patientens tolerans (säkerhet och tolerabilitet)
3-6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MSC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar