Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av samtidig höftledartroskopi under PAO

4 september 2025 uppdaterad av: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Enkelblind randomiserad klinisk prövning av samtidig höftledsartroskopi under periacetabulär osteotomi för hantering av höftledsdysplasi

Studien kommer att bedöma resultaten av patienter som behandlats med samtidig höftledsartroskopi vid tidpunkten för periacetabulär osteotomi (PAO) för patienter med höftdysplasi jämfört med patienter som behandlats med enbart PAO.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det finns för närvarande inga absoluta indikationer för intraartikulär bedömning vid tidpunkten för periacetabulär osteotomi (PAO). Baserat på utredarnas genomgång av litteraturen och erfarenheten är patienter som kan dra nytta av intraartikulär bedömning de med röntgen- eller MRI-bevis på skada där en intraartikulär inspektion kan hjälpa till att avgöra om en PAO är en rimlig procedur, de med mekaniska symtom som sannolikt är relaterade till labral patologi, problem med runda ligament eller brosk och de med höftdysplasi och kamdeformiteter med begränsat rörelseomfång som kan dra nytta av osteokondroplastik med lårbenshuvudhalsövergång. Men trots dessa relativa indikationer idag finns det inga tydliga bevis som tyder på att dessa patienter kommer att klara sig bättre än de som inte har utfört intraartikulärt arbete. Därför är syftet med detta projekt att avgöra om intraartikulärt arbete vid tidpunkten för PAO-kirurgi leder till förbättrad smärta och funktion jämfört med patienter som inte genomgår intraartikulärt arbete vid tidpunkten för PAO.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
106

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafael Sierra, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av höftledsdysplasi (DDH) som väljer periacetabulär osteotomi (PAO) för behandling
  • Skelettmogen
  • Ålder 15 - 55
  • Tonnis grad 0 eller 1 artros (minimal eller ingen artrit)
  • Förmåga att få en standardvård preoperativ (magnetisk resonanstomografi) MRT-artrogram av höften

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Tidigare operation om höften
  • Patienter som får PAO för acetabulär retroversion i frånvaro av DDH
  • Tidigare höftledsartroskopi för att behandla intraartikulär patologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Periacetabulär osteotomi
Standard periacetabulär osteotomi på operationsdagen.
Procedur: Periacetabulär osteotomi
Berner periacetabular osteotomi har blivit den osteotomi som valts ut i Nordamerika för korrigering av den dysplastiska höften. Möjligheten att placera acetabularkomponenten i en specifikt önskad position för varje enskild patient förbättrar ledbiomekaniken, återställer ledbalansen och stabiliteten och avlastar strukturerna med risk för skador såsom labrum och det intilliggande ledbrosket.
Aktiv komparator: Periacetabulär osteotomi med höftartroskopi
Höftartroskopi på operationsdagen, följt av en standard periacetabulär osteotomi.
Procedur: Periacetabulär osteotomi med höftartroskopi
En intraartikulär bedömning med höftartroskopi (HA) vid tidpunkten för periacetabulär osteotomi tillåter kirurgen att bedöma och behandla den associerade labrala och kondrala patologin och tillåter kirurgen att behandla abnormiteter i lårbenshuvudets korsning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelpoäng för höfthandikapp och utfall av artros (Hoos)
Tidsram: 1 års uppföljningstidpunkt
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som representerar bättre funktion.
1 års uppföljningstidpunkt
Medelpoäng för Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 1 års uppföljningstidpunkt
Poängen sträcker sig från 0-4 i 24 olika kategorier som är uppdelade i tre underkategorier: smärta, stelhet och fysisk funktion.
1 års uppföljningstidpunkt
Medelpoäng för University California Los Angeles (UCLA) aktivitetsbedömning
Tidsram: 1 års uppföljningstidpunkt
Mätt på en skala 1-10: 1) helt inaktiv, beroende av andra; 2) mestadels inaktiv, begränsad till minimala aktiviteter i det dagliga livet; 3) ibland delta i milda aktiviteter som promenader, begränsat hushållsarbete eller shopping; 4) regelbundet delta i milda aktiviteter; 5) ibland delta i måttliga aktiviteter som simning och obegränsat hushållsarbete eller shopping; 6) regelbundet delta i moderata aktiviteter; 7) regelbundet delta i aktiva evenemang som cykling; 8) regelbundet delta i mycket aktiva evenemang som bowling eller golf; 9) deltar ibland i slagkraftiga sporter som jogging, tennis eller skidåkning, eller tungt arbete; och 10) deltar regelbundet i effektsporter.
1 års uppföljningstidpunkt
Medelpoäng på Marx Activity Scale (MARX)
Tidsram: 1 års uppföljningstidpunkt
Poängen mäts från 0-4.
1 års uppföljningstidpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mayo Clinic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rafael Sierra, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-001014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast studiepersonal auktoriserad av utredaren kommer att samla in data/registrera försökspersoner. Data kommer att lagras i elektroniska filer och/eller ett skåp, med tillgång till studiepersonal som godkänts av utredaren. Utredaren kommer att granska uppgifterna regelbundet (minst årligen) för att verifiera uppgifternas giltighet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftdysplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar