Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Broccoligroddextrakt för att förhindra återfall hos patienter med tobaksrelaterad huvud- och nackeskivepitelcancer

17 juni 2021 uppdaterad av: University of Arizona

En fas 0-studie som utvärderar den systemiska biotillgängligheten och farmakodynamiska effekterna av Avmacol® i munslemhinnan hos patienter efter kurativ behandling för tobaksrelaterad huvud- och halscancer

Denna studie görs för att se om Avmacol®, ett kosttillskott tillverkat av broccolibroddar och fröextraktpulver, inducerar förändringar i kindcellernas inre celler som kan vara skyddande mot miljögifter som tobak.

Det finns tre huvudmål med studien:

  1. För att ta reda på om kosttillskottet, Avmacol®, kan stimulera kindcellerna att reparera skador från miljögifter;
  2. att lära sig hur kroppen metaboliserar Avmacol®, genom att mäta dess biprodukter i deltagarens urin och blod;
  3. att lära sig om immunförsvaret kan stimuleras av Avmacol®, genom att studera de naturliga mördarcellerna och T-cellerna i deltagarens blod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie antar att nukleär faktor erytroid 2-relaterad faktor 2 (NRF2)-vägaktivering i oralt epitel kan induceras genom att administrera Avmacol® till patienter som behandlas botande för en första tobaksrelaterad HNSCC.

Syftet med denna kliniska fas 0-studie är att fastställa den orala biotillgängligheten av sulforafan i det kommersiellt tillgängliga kosttillskottet, Avmacol®, och att fastställa nivån av farmakodynamisk uppreglering av NRF2-målgentranskript som förekommer i det orala epitelet hos patienter som har avslutat kurativ behandling för tobaksrelaterad HNSCC, inklusive höggradig dysplasi, karcinom in situ eller invasivt karcinom.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha fullbordad behandling med kurativ avsikt (inklusive kirurgi, strålning och/eller kemoterapi) för en första tobaksrelaterad oral premalign lesion (OPL) eller HNSCC i vilket stadium som helst (berättigade lesioner inkluderar höggradig dysplasi; karcinom in situ; eller stadium I-IVa HNSCC).
  • Det primära stället kan inkludera munhålan, svalget eller struphuvudet. Orofarynx-primärer måste vara negativa för humant papillomvirus (HPV) enligt definitionen av rutin p16 IHC på den lokala platsen.
  • Patienter kan inkluderas mellan 3 månader och 5 år EFTER avslutad behandling med kurativ avsikt (inklusive kirurgi, strålbehandling och/eller kemoterapi).
  • Patienter kan ha obehandlade OPL (d.v.s. hyperplasi, dysplasi, karcinom in situ) vid tidpunkten för studiestart, förutsatt att index OPL eller HNSCC definitivt behandlades.
  • Patienter måste ha en Karnofsky Performance Status på 80 % eller högre eller en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
  • Nuvarande och tidigare tobaksanvändare är berättigade.
  • Kunna utföra skriftligt, informerat samtycke.
  • Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar före den första studieinterventionen.
  • WCBP och män måste komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också acceptera att använda adekvat preventivmedel före studien och under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en annan malignitet i anamnesen inom 2 år innan studiebehandlingen påbörjas, med undantag för utskuret och botat karcinom-in-situ i bröst eller livmoderhals; icke-melanomatös hudcancer; T1-2, N0, M0 differentierat sköldkörtelkarcinom antingen resekerat eller under aktiv övervakning; ytlig blåscancer; T1a eller T1b prostatacancer som omfattar < 5 % av resekerad vävnad med normalt prostataspecifikt antigen (PSA) sedan resektion, eller status efter extern strålning eller brachyterapi med normal PSA sedan strålning.
  • Primär orofaryngeal HNSCC som är HPV (+) enligt definition av p16-immunhistokemi.
  • Deltagare med akut interkurrent sjukdom eller de som genomgått en större operation inom de föregående 4 veckorna om de inte har återhämtat sig helt.
  • Deltagare som har ett positivt graviditetstest, är gravida eller ammar.
  • Patienter som inte använder adekvat preventivmedel är inte behöriga om de är i fertil ålder.
  • Patienter som för närvarande använder antineoplastiska eller antitumörmedel, inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi och hormonell anticancerterapi.
  • Kronisk antikoagulering med warfarin. Patienter på lågmolekylärt heparin eller fondaparinux kan inkluderas.
  • Användning av kroniska förskrivna läkemedel som är potenta inducerare eller hämmare av CYP3A4
  • Kronisk användning av steroider vid immunsuppressiva doser.
  • Historik av allvarlig matintolerans mot broccoli.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Lägre dos, högre dos

Under den första cykeln kommer patienten själv att administrera Avmacol® (70 μmol/dag SF-ekvivalent) med början på kvällen dag 1 av cykeln. Deltagarna kommer själv att administrera fyra tabletter Avmacol® varje kväll, helst mellan 16.00 och 20.00, till och med kvällen dag 28. Deltagarna kommer att anteckna datum och tid för varje Avmacol®-administration i den medföljande dagboken.

Under den andra cykeln kommer patienten själv att administrera Avmacol® (140 μmol/dag SF-ekvivalent) med början på kvällen dag 1 av cykeln. Deltagarna kommer själv att administrera åtta tabletter av Avmacol® varje kväll, helst mellan 16.00 och 20.00, till och med kvällen dag 28. Deltagarna kommer att anteckna datum och tid för varje Avmacol®-administration i den medföljande dagboken.
Läkemedel: Avmacol®
Avmacol® tabletter
Andra namn:
  • Broccoli grodd extrakt
EXPERIMENTELL: Högre dos, lägre dos

Under den första cykeln kommer patienten själv att administrera Avmacol® (140 μmol/dag SF-ekvivalent) med början på kvällen dag 1 i cykeln. Deltagarna kommer själv att administrera åtta tabletter av Avmacol® varje kväll, helst mellan 16.00 och 20.00, till och med kvällen dag 28. Deltagarna kommer att anteckna datum och tid för varje Avmacol®-administration i den medföljande dagboken.

Under den andra cykeln kommer patienten att själv administrera Avmacol® (70 μmol/dag SF-ekvivalent) med början på kvällen dag 1 i cykeln. Deltagarna kommer själv att administrera fyra tabletter Avmacol® varje kväll, helst mellan 16.00 och 20.00, till och med kvällen dag 28. Deltagarna kommer att anteckna datum och tid för varje Avmacol®-administration i den medföljande dagboken.
Läkemedel: Avmacol®
Avmacol® tabletter
Andra namn:
  • Broccoli grodd extrakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om Avmacol® resulterar i akut och/eller ihållande induktion av NRF2-målgentranskript i munslemhinnan hos patienter som har behandlats botande för en tobaksrelaterad HNSCC.
Tidsram: 4 månader
Kvantitativa förändringar i NRF2 målgentranskript (dvs. NAD(P)H kinondehydrogenas 1 [NQO1] och GCLC) i buckal cytoborste genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) enligt en linjär blandad modellramverk.
4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om uttrycket av NRF2-målprotein uppregleras av Avmacol® i munslemhinnan.
Tidsram: 4 månader
Förändring i NRF2-målproteiner i buckala punchbiopsier genom immunblotting.
4 månader
Utvärdera för ett dos-responssamband mellan Avmacol®-dos och kvantitativ förändring i biomarkörer för kandidat NRF2-vägar i munslemhinnan.
Tidsram: 4 månader
Akut förändring i NRF2 målgentranskript, jämfört med baslinjen, mellan de två doserna av Avmacol®.
4 månader
Utvärdera oral slemhinna för kvantitativ modulering av NRF2-oberoende biomarkörer av sulforafan (SF) kemopreventiva effekt, enligt definition i parallella prekliniska modeller.
Tidsram: 4 månader
Förändring i NRF2-oberoende proteiner genom immunoblotting, t.ex. STAT3, fosfo-STAT3 (pSTAT3).
4 månader
Utvärdera biomarkörer för Avmacol®-aktivitet i PBMCs genuttryck
Tidsram: 4 månader
Förändringar i genuttrycksmönster för perifert blod mononukleära celler (PBMC).
4 månader
Utvärdera biomarkörer för Avmacol®-aktivitet i PBMCs flödescytometri
Tidsram: 4 månader
Förändringar i immuncellssubpopulationer av perifert blod mononukleära celler (PBMC).
4 månader
Utvärdera biomarkörer för Avmacol®-aktivitet i PBMC:s funktionella analyser av T-celler och NK-celler
Tidsram: 4 månader
Förändringar i perifert blod mononukleära celler (PBMC) Tcell/Natural Killer (NK) cellfunktion
4 månader
Utvärdera cytokinbiomarkörer för Avmacol®-aktivitet i serum, inklusive CXCL8, Interleukin 8 (IL8).
Tidsram: 4 månader
Förändring i serumcytokinnivåer, som bestäms av multiplexerade pärlor-baserade cytokinanalyser.
4 månader
Mätning av serumalbuminbunden SF med isotopspädningsmasspektrometri.
Tidsram: 4 månader
Sulforafanmetaboliter kommer att bedömas i urin över natten som samlas in efter den första dosen av varje cykel. Den stabila koncentrationen av broccolifröpreparat kommer att karakteriseras genom att mäta albuminbundet sulforafan i serum som samlats in den sista dagen i varje cykel. Denna analys representerar ett integrerat mått på sulforafanexponering, som kommer att korreleras med biomarkörmodulering med hjälp av analys av kovarians med upprepade mätningar.
4 månader
Mät urinmetaboliter av SF under administrering av två doser Avmacol®.
Tidsram: 4 månader
Mätning av urinmetaboliter av SF med isotopspädningsmasspektrometri.
4 månader
Beskrivning av säkerhetsprofil i enlighet med NCI CTCAE v.4.
Tidsram: 4 månader
Patienterna kommer att få en dagbok för daglig loggning av biverkningar. Detta kommer att tabelleras av Avmacol dos och typ och grad av biverkningar. Medelfrekvensen och graden av händelser kommer att beräknas per dos, och skillnader mellan doser jämförs med hjälp av blandad effektanalys av kovarians.
4 månader
Beskrivning av andelen patienter med primära HNSCC-tumörer som har genomisk förändring av NRF2.
Tidsram: 4 månader

Beskriv den genetiska profilen för NRF2 inom index HNSCC primärtumör i målpopulationen.

Arkiverade tumörprover från indextobaksrelaterade skivepitelcancer i huvud och hals kommer att samlas in. Tumörprover analyserade för genomiska förändringar i NRF2 och relaterade gener. Frekvensen av genomiska förändringar kommer att karakteriseras.
4 månader
Beskrivning av andelen patienter med primära HNSCC-tumörer som har genomisk förändring av NRF2-relaterade gener.
Tidsram: 4 månader

Beskriv den genetiska profilen för andra relaterade gener inom index HNSCC primärtumör i målpopulationen.

Arkiverade tumörprover från indextobaksrelaterade skivepitelcancer i huvud och hals kommer att samlas in. Tumörprover analyserade för genomiska förändringar i NRF2 och relaterade gener. Frekvensen av genomiska förändringar kommer att karakteriseras.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Arizona

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1612032762
  • 5P50CA097190 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom in situ

Kliniska prövningar på Avmacol®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar