Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog bronkial basalcellstransplantation för behandling av KOL

23 mars 2023 uppdaterad av: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

En enkelcentrerad, icke-randomiserad, samtidig kontrollstudie på autolog bronkial basalcellstransplantation för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kännetecknas vanligtvis av långvarigt dåligt luftflöde, vilket resulterar i kronisk lunghjärtsjukdom, kronisk andningssvikt eller till och med dödsfall. För KOL-patienter är lungbronkstrukturer skadade och kan hittills inte repareras med nyare kliniska metoder. Denna studie avser att genomföra en enkelcentrerad och icke-randomiserad klinisk fas I/II-studie med samtidiga kontroller för att undersöka om bronkiala basala celler kan regenerera skadad lungvävnad. Under behandlingen kommer bronkiala basala celler att isoleras från patientens egna bronker och expanderas in vitro. Efter noggrann karakterisering kommer expanderade celler att transplanteras autologt in i lesionen genom fiberoptisk bronkoskopi. Säkerheten och effekten av behandlingen kommer att övervakas genom att mäta de kliniska nyckelindikatorerna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 40 och 75;
  • Diagnostiserats med KOL enligt riktlinjen (a. med symtom på produktiv hosta, sputumproduktion eller andnöd; b. med dåligt luftflöde som indikeras av FEV1<70 % förväntat värde och FEV1/FVC < 0,7 i lungfunktionstest; c. med uteslutning av annan lungsjukdom genom CT eller blodundersökning.);
  • Aktuell rökare eller före detta rökare med en historia på inte mindre än 10 år eller 10 förpackningar/år;
  • Tolerant mot bronkofiberskop;
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter positiva för syfilis, HIV;
  • Patienter med maligna tumörer;
  • Patienter med allvarlig betydande lunginfektion och behöver antiinfektionsbehandling;
  • Patienter med allvarlig hjärtsjukdom (NYHA klass Ⅲ-Ⅳ);
  • Patienter med en historia av missbruk av alkohol och olaglig drog;
  • Patienter deltog i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
  • Patienter som bedömdes som olämpliga att delta i denna kliniska prövning av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollera
Konventionell behandling
Experimentell: Bronkial basalceller
Transplantation av autologa bronkiala basalceller
Biologisk: Bronkial basalceller
Transplantation av autologa bronkiala basalceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indikatorer för säkerhet
Tidsram: 1-6 månader
Mäts med blodrutinprov, urinrutintest och blodkemipaneler
1-6 månader
Diffusionskapacitet för CO (DLCO)
Tidsram: 1-6 månader
En av indikatorerna vid lungfunktionstest, i vilken utsträckning syre passerar från luftsäckarna i lungorna till blodet
1-6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan forcerad utandningsvolym under den första sekunden och forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsram: 1-6 månader
En av indikatorerna i lungfunktionstest, representerar andelen av en persons vitala kapacitet som de kan expirera under den första sekunden av påtvingad utandning till hela vitalkapaciteten
1-6 månader
Maximalt mittexpiratoriskt flöde (MMF)
Tidsram: 1-6 månader
En av indikatorerna i lungfunktionstest, står för maximalt (mitt)expiratoriskt flöde och är toppen av utandningsflödet taget från flödes-volymkurvan och mätt i liter per sekund
1-6 månader
Maximal frivillig ventilation (MVV)
Tidsram: 1-6 månader
En av indikatorerna i lungfunktionstest, som mäter den maximala mängden luft som kan andas in och andas ut inom en minut
1-6 månader
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 1-6 månader
En av indikatorerna i lungfunktionstest, en markör för att bedöma luftvägsobstruktion
1-6 månader
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 1-6 månader
En indikator för att utvärdera träningsfunktionen hos patienter med måttliga eller svåra lungsjukdomar
1-6 månader
Modified Medical Research Council (MMRC) kronisk dyspnéskala
Tidsram: 1-6 månader
En indikator för att utvärdera nivån av dyspné
1-6 månader
St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) skala
Tidsram: 1-6 månader
Ett frågeformulär för att bedöma livskvalitet som påverkas av andningsproblemen
1-6 månader
Avbildning av lungor med högupplöst datortomografi (HR-CT)
Tidsram: 1-6 månader
HR-CT-bilder av lungorna kommer att analyseras för att indikera lungstrukturen.
1-6 månader
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 1-6 månader
En av indikatorerna i lungfunktionstest, som indikerar den maximala mängden luft en person kan driva ut från lungorna efter en maximal inandning
1-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Regend Therapeutics

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Southwest Hospital, China
Tongji University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20170206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkial basalceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar