BREMEN ögondroppar versus Combigan för öppenvinklad glaukom eller intraokulär hypertoni
Randomiserad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos BREMEN ögondroppar kontra Combigan hos patienter med öppen vinkelglaukom eller okulär hypertoni
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Roberto B. Amazonas, MD
- Telefonnummer: +551938879851
- E-post: pesquisa.clinica@ems.com.br
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.084-791
- Allegisa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke;
- Deltagare med diagnos av öppenvinkelglaukom eller högt blodtryck okulär, som behöver behandling med läkemedelsförening för att kontrollera det intraokulära trycket;
- Deltagare som har 20/80 synskärpa eller mer, på båda ögonen;
Exklusions kriterier:
- Deltagare med någon klinisk signifikant sjukdom som, efter utvärdering av utredaren, inte kan delta i studien;
- Deltagare med aktiv ögonsjukdom, som enligt utredarens åsikt kan störa resultaten av denna kliniska prövning;
- Deltagare med tidigare diagnos av icke-opererad grå starr, hög närsynthet, hög astigmatism, pseudoexfoliering och hornhinnedeformiteter;
- Deltagare som hade betydande synförlust under det senaste året;
- Behandlingsnaiva deltagare för öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni;
- Deltagarna svarar inte på tidigare trippelkombinationsläkemedelsterapi, som används samtidigt;
- Deltagare med tidigare okulär eller intraokulär kirurgi inom sex månader före inskrivningen i den kliniska prövningen;
- Deltagare med historia av överkänslighet mot någon formelföreningar;
- Deltagare som uppvisar kontraindikationer för användning av beta-adrenerga antagonister;
- Deltagare som diagnostiserats med okontrollerad hjärt-kärlsjukdom;
- Deltagare med allvarlig njurinsufficiens eller hyperkloremisk acidos;
- Deltagare i terapi med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare);
- Deltagare som använde droger som kan störa utvärderingen;
- Graviditet eller risk för graviditet och ammande patienter;
- Alkoholism eller olaglig drogmissbruk under de senaste två åren;
- Deltagande i klinisk prövning året före denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BREMEN ögondroppar
1 droppe i angripna ögon, var 12:e timme i 8 veckor.
|
1 droppe i det/de drabbade ögat/ögonen två gånger om dagen (ungefär var 12:e timme) i 8 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Combigan®
1 droppe Combigan® i drabbade ögon, var 12:e timme i 8 veckor.
|
1 droppe Combigan® i det/de drabbade ögat/ögonen två gånger om dagen (ungefär var 12:e timme) i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt baserad på sänkning av intraokulärt tryck hos patienter med öppenvinkelglaukom eller högt blodtryck okulärt.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom de negativa händelserna
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Glaukom
- Glaukom, öppen vinkel
- Okulär hypertoni
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Farmaceutiska lösningar
- Oftalmiska lösningar
- Brimonidintartrat, timololmaleatläkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- EMS0117
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Okulär hypertoni
-
NCT07352228Anmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirros
-
NCT07495449AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertension
-
NCT00170976Avslutad
-
NCT07441278Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
NCT07232368AvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)
-
NCT07254338RekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertension
-
NCT00170937AvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSION
Kliniska prövningar på BREMEN ögondroppar
-
NCT03417453OkändGlaukom | Grå starr | Friska ämnen
-
NCT02867995Avslutad
-
NCT06985875Har inte rekryterat ännu
-
NCT07475078Har inte rekryterat ännuFysiska prestationsparametrar
-
NCT07055698Aktiv, inte rekryterande
-
NCT02123537AvslutadMultipel skleros | Fotfall