Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Rainbow INVSENSOR00001 och Control SpHb engångssensorprestanda under hemodilution

22 oktober 2020 uppdaterad av: Masimo Corporation
Denna studie omfattar jämförelse av prestandan hos två SpHb-sensorer hos försökspersoner som genomgår ett hemodilutionsförfarande. Sensorernas prestanda kommer att bedömas genom jämförelse av de uppmätta hemoglobinvärdena mot referensvärden som erhållits av en laboratoriehematologianalysator. Blodprover kommer att samlas in från friska frivilliga som genomgår ett hemodilutionsförfarande där blod provtas upprepade gånger när koncentrationen av hemoglobin minskas genom att administrera intravenösa vätskor till den frivilliga på ett kontrollerat sätt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
82

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kompetenta vuxna mellan 18 och 50 år
  • Måste väga minst 110 lbs och inte mer än 250 lbs om inte motivet är över 6 fot lång
  • BMI ≤ 35 om inte läkaren fastställer att ett högre BMI inte beror på sjuklig fetma, för att skydda patientens säkerhet under hemodilution
  • Måste ha ett hemoglobinvärde ≥ 11 g/dL vid tidpunkten för screening, för att skydda patientens säkerhet under hemodilution
  • Baslinjepuls mellan 45 bpm och 85 bpm
  • CO-värde mindre än 2,0 % FCOHb
  • Fysisk status för ASA I eller II (American Society of Anesthesiology Class I; Friska försökspersoner utan någon systemisk sjukdom alls. American Society of Anesthesiology Klass II; patienter med mild systemisk sjukdom) ASA-definitionen gäller strikt för den systemiska sjukdomsdelen av klassificeringen
  • Systoliskt blodtryck mindre än eller lika med 140 mmHg och diastoliskt tryck mindre än eller lika med 90 mmHg
  • Kunna läsa och kommunicera på engelska

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller positivt hCG-test
  • Rökare (inklusive e-cigarettanvändare)
  • Försökspersonen har känt drog- eller alkoholmissbruk. Försökspersoner som använder droger
  • Försökspersonen har upplevt hjärnskakning eller huvudskada med förlust av medvetande under det senaste året
  • Eventuella kroniska blödningsrubbningar (dvs. hemofili)
  • Någon historia av stroke, hjärtinfarkt eller anfall
  • All cancer eller cancerhistoria (inte inklusive hudcancer)
  • Kroniska neurologiska sjukdomar (dvs. multipel skleros, Huntingtons sjukdom)
  • Alla hjärtrytmrubbningar (dvs. förmaksflimmer) (utan läkartillstånd)
  • Personen har känd neurologisk och/eller psykiatrisk störning (dvs. schizofreni, bipolär sjukdom) som stör patientens medvetandenivå
  • Personen har Wolff-Parkinson-White syndrom eller Stokes-Adams syndrom
  • Försökspersoner som har/tar för närvarande antikoagulantia
  • Försökspersoner som har tagit opioid smärtstillande medicin inom 24 timmar efter studiestart
  • Försökspersoner som inte förstår studien och riskerna
  • Patienter som har antingen tecken eller historia av perifer ischemi
  • Försökspersoner som har genomgått invasiv kirurgi under det senaste året - inklusive men inte begränsat till större tandkirurgi, gallblåsa, hjärta, blindtarm, större frakturreparationer (inkluderande plattor/skruvar), käkkirurgi, urinvägskirurgi, plastikkirurgi, större ÖNH-kirurgi, ledplastik eller gynekologiska operationer, hjärtkirurgi eller bröstkirurgi
  • Personer som har symtom på trängsel, huvudförkylningar, influensa eller andra sjukdomar
  • Personer med klaustrofobi eller generaliserat ångestsyndrom
  • Försökspersoner som har varit med om allvarliga bilolyckor eller liknande typ av olycka som kräver sjukhusvård under de senaste 12 månaderna
  • Försökspersoner med kronisk olöst astma, lungsjukdom och luftvägssjukdom
  • Personer med allergi mot lidokain, latex, lim eller plast
  • Patienter med hjärtsjukdomar, insulinberoende diabetes eller okontrollerad hypertoni
  • Försökspersoner som har förlossat vaginalt, haft en avbruten graviditet, ett missfall med sjukhusvistelse eller haft ett kejsarsnitt inom de senaste 6 månaderna
  • Försökspersoner som har för avsikt att delta i tunga lyft, upprepade rörelser av sin handled (inklusive att åka motorcykel) eller motion (träna, cykla, åka skateboard etc.), eller någon aktivitet som kommer att belasta handleden ytterligare. inom 24 timmar efter en studie som involverade en arteriell blodtagning och/eller placering av en artärlinje
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens och/eller medicinsk personals bedömning, gör att de inte är kvalificerade för deltagande i denna studie (utredarens bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: INVSENSOR00001 sensor
Detta är en icke-randomiserad enarmsstudie där alla försökspersoner skrivs in i den experimentella armen och får både INVSENSOR00001-sensorn och kontrollsensorn samtidigt på olika fingrar.
Enhet: INVSENSOR00001
Detta är en icke-randomiserad enarmsstudie där alla försökspersoner skrivs in i den experimentella armen och får både INVSENSOR00001-sensorn och kontrollsensorn samtidigt på olika fingrar.
Enhet: Styr SpHb-sensor
Detta är en icke-randomiserad enarmsstudie där alla försökspersoner skrivs in i den experimentella armen och får både INVSENSOR00001-sensorn och kontrollsensorn samtidigt på olika fingrar.
Procedur: Hemodilution
Detta är en icke-randomiserad enarmsstudie där alla försökspersoner skrivs in i den experimentella armen och får både INVSENSOR00001-sensorn och kontrollsensorn samtidigt på olika fingrar medan de genomgår ett hemodilutionsförfarande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av INVSENSOR00001 och Control SpHb-sensor genom ARMS-beräkning
Tidsram: 1-5 timmar
Sensorernas prestanda kommer att bestämmas genom att jämföra den icke-invasiva hemoglobinmätningen (SpHb) för pulsoximetersensorerna med hemoglobinvärdet som erhålls från ett referensblodprov och beräkna noggrannhetens rotmedelvärde (ARMS).
1-5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Masimo Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TP-18788

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar