Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framsteg i behandling: Undersöka effektiviteten av en beteendemässig intervention.

18 september 2017 uppdaterad av: Kessler Foundation
Syftet med denna forskning är att undersöka vilken inverkan en mindfulnessbaserad kognitiv terapi (MBCT)-intervention kommer att ha på internaliserande och externaliserande problem hos barn och ungdomar som har drabbats av en traumatisk hjärnskada (TBI). MBCT är en manuell intervention utvecklad för att öka social-emotionell motståndskraft genom medveten uppmärksamhet. Internaliserande problem avser en uppsättning symtom där en person överkontrollerar sina känslor och resulterar i socialt tillbakadragande, känslor av värdelöshet, depression och ångest (Bloom et al., 2001). Däremot hänvisar externaliserande problem till en underkontroll av känslor som resulterar i beteendeproblem, impulsivt beteende och aggression. Sociala och känslomässiga svårigheter är framträdande konsekvenser av barndomens TBI. Om de inte behandlas eller underbehandlas kvarstår dessa problem ofta in i vuxen ålder, vilket ger upphov till ett brett spektrum av utmaningar att anpassa sig inom personliga och yrkesmässiga områden. För närvarande finns det minimala icke-farmakologiska terapeutiska metoder som effektivt behandlar psykosociala brister som är unika för TBI. Att utveckla innovativa, evidensbaserade metoder är avgörande för att hjälpa barn att återhämta sig från skadan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hjärnskada (TBI) representerar en betydande, negativ livshändelse. Bland de uppskattade 634 000 pediatriska TBI-fallen som inträffar årligen i USA (Langlois, Rutlan-Brown, & Thomas, 2006) tyder vissa rapporter på att cirka 50 % av dessa barn och ungdomar kommer att utveckla känslomässiga och beteendemässiga problem. Till exempel är pediatrisk TBI associerad med negativa psykosociala hälsoresultat inklusive symtom på internalisering som depression, (Bloom et al., 2001; Fann, Hart, & Schomer, 2009), tillbakadragande och ångest och symtom på externalisering som impulsivitet och aggression (Iversion, 2005; Cole et al., 2008). Dessa maladaptiva symtom är typiskt korrelerade med problem i mellanmänskliga relationer och övergripande social anpassning, vilket bidrar till ytterligare skada på social och emotionell utveckling (Ganesalingam et al., 2011).

Trots denna statistik är vår förståelse för hur man bäst behandlar problematiska psykosociala följdsjukdomar som följer pediatrisk TBI till stor del osäker och förblir ett understuderat område i litteraturen. Faktum är att relativt få empiriskt rigorösa studier har genomförts för att undersöka effektiva behandlingsmetoder inriktade på internaliserande och externa symtom bland ungdomar med TBI; ändå är detta ett väsentligt studieområde som måste prioriteras i forskningsinsatser (Semrud-Clikeman, 2010).

Med tanke på de fördelaktiga resultaten som hittats med andra pediatriska populationer, förväntas det att MBCT-interventionen skulle ha en liknande positiv inverkan på anpassningen bland barn och ungdomar efter TBI. Problem med impulsivitet, emotionell labilitet och ångest upplevs av många barn och ungdomar med TBI, vilket tyder på att en MBCT-intervention, som fokuserar på att förbättra uppmärksamhet, reglerande processer och minska stress, skulle vara särskilt fördelaktig för denna population.

Ungdomar som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontrollgruppen (konst- och hantverksaktivitetsgruppen) eller MBCT experimentella tillstånd. Behandlingarna kommer att vara 75 minuters veckopass i 8 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI)
  • TBI inträffade minst 6 månader tidigare
  • Ålder vid inskrivning: 9 till 17 år.
  • Förhöjda internaliserande eller externaliserande symtom

Exklusions kriterier:

  • Betydande försämring av språkförmågan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
I det experimentella tillståndet kommer deltagarna att få 12 sessioner inklusive undervisning i mindfulness-färdigheter och kognitiv beteendeterapi.
Beteende: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
Interventionen Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) främjar självreglering av känslor och beteenden inom en accepterande och icke-dömande terapeutisk miljö. Under detta interaktiva, multisensoriska program kommer deltagarna att lära sig strategier för att hjälpa dem att hantera sina känslor och tankar och hjälpa dem att utveckla större insikt i vilken inverkan dessa upplevelser har på deras beteenden. Deltagarna kommer att delta i korta övningar hemma för att förbättra deras inlärning av dessa nya färdigheter.
Inget ingripande: Psykoedukation om hjärnskada och behandling
I kontrolltillståndet kommer deltagarna att få 12 sessioner om psykoedukation av hjärnskador, resultat, behandling och stöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internaliserande symtom
Tidsram: 8 veckor
Vi kommer att undersöka i vilken utsträckning deltagare som har slutfört det experimentella tillståndet visar en minskning av internaliserande symtom (d.v.s. överkontrollerande känslor som resulterar i symtom på depression och ångest).
8 veckor
Externaliserande symtom
Tidsram: 8 veckor
Vi kommer att undersöka i vilken utsträckning deltagare som har slutfört det experimentella tillståndet visar en minskning av Externaliserande symtom (d.v.s. underkontrollerande känslor som resulterar i symtom på impulsivitet, hyperaktivitet och aggression).
8 veckor
Adaptiv funktion
Tidsram: 8 veckor
Vi kommer att undersöka i vilken utsträckning deltagare som har slutfört det experimentella tillståndet visar en ökning av adaptiv funktion (dvs motståndskraft, sociala färdigheter, ledarskap, dagliga aktiviteter och funktionell kommunikation).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmärksamhet
Tidsram: 8 veckor
Vi kommer att undersöka i vilken utsträckning deltagare som har genomfört det experimentella tillståndet visar en minskning av uppmärksamhetsproblem.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kessler Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R-858-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykosociala problem

Kliniska prövningar på Mindfulnessbaserad kognitiv terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar