Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prasterone (DHEA) för behandling av hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD)

7 april 2021 uppdaterad av: EndoCeutics Inc.

Prasterone (DHEA) för behandling av hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) - (Placebokontrollerad, dubbelblind och randomiserad fas III-studie av intravaginalt prasteron)

Det primära målet är att bekräfta effekten av intravaginalt prasteron (DHEA) på hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
653

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • EndoCeutics site # 76
  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier (huvudkriterier):

  • Postmenopausala kvinnor (hysterektomerade eller inte).
  • Kvinnor mellan 40 och 80 år.
  • Att vara i en stabil relation med möjlighet till sexuell aktivitet eller onani minst en gång i månaden under de senaste 6 månaderna eller längre (före screeningbesök) och under de följande 8 månaderna.
  • Diagnos av HSDD bekräftad av en kvalificerad läkare.
  • Vill gärna delta i studien och underteckna ett informerat samtycke.

Uteslutningskriterier (huvudkriterier):

  • Kronisk eller akut livsstress eller stor livsförändring som kunde ha stört och fortsätter att störa sexuell aktivitet.
  • Tar droger som kan vara ansvariga för HSDD.
  • Allvarligt medicinskt tillstånd som kan förklara förlusten av sexuell lust.
  • Administrering av alla prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • Kliniskt signifikant onormal serumbiokemi, urinanalys eller hematologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo vaginalt inlägg
Daglig administrering av ett placebo vaginalt inlägg.
Experimentell: Prasterone
Läkemedel: Prasterone 6,5 mg (0,50 %) Vaginalinlägg
Daglig administrering av en 6,5 mg (0,50 %) prasteron vaginalt inlägg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell lust
Tidsram: 28 veckor
Förändring från Baseline i sexuell lust utvärderad av FSFI-lustdomänen (Frågor 1 & 2).
28 veckor
Nöd av låg sexuell lust
Tidsram: 28 veckor
Förändring från Baseline i nöd på grund av låg sexuell lust utvärderad av fråga 13 i FSDS-DAO.
28 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställande sexuella händelser (SSE)
Tidsram: 28 veckor
Ändring från baslinjen i antalet SSE från en daglig logg över sexuell aktivitet.
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
EndoCeutics Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Huvudutredare: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ERC-242

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo vaginalt inlägg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar