Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av binokulär amblyopi

19 februari 2026 uppdaterad av: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
För att utvärdera effektiviteten av förbättrade binokulära amblyopibehandlingar för att uppnå en mer fullständig och stabil återhämtning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hittills har alla studier av kontrastombalanserade binokulära amblyopibehandlingsspel använt samma 10 % per dag kontrastökning som utformades för korttidsinterventionsstudier som varade 1-4 veckor; d.v.s. efter 18 dagars framgångsrikt spelande såg båda ögonen 100 % kontrast (ingen kontrastbalansering). Denna studie kommer att undersöka två alternativa protokoll utformade för att förlänga spelbehandlingsperioden utöver 4 veckor för att möjliggöra mer fullständig återhämtning av synskärpan. De nya protokollen kommer att jämföras med det ursprungliga spelprotokollet med 10 % kontrastökning i en 8-veckors 3-armars RCT för att avgöra om ett eller båda av de nya protokollen är effektivare än den nuvarande 10 % ökningen.

Baserat på pilotdata förväntar vi oss att cirka 40 % av amblyopiska barn uppnår normal synskärpa inom 8 veckor. I ett försök att även främja återhämtning av binokulär syn, kommer barn som uppnår ≤0,4 logMAR vid 8 veckor att inskrivas i stereoskärpa träning vid 8-veckorsbesöket under de kommande 4 veckorna. Barn med kvarvarande amblyopi (BCVA >0,4 logMAR) vid 8-veckorsbesöket kommer att förses med dikoptiska filmer för ytterligare amblyopibehandling i ytterligare 4 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Krista Kelly, PhD
  • Telefonnummer: 113 2143633911
  • E-post: kkelly@rfsw.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Huvudutredare:
          • Eileen E Birch, PhD
        • Kontakt:
          • Pediatric Laboratory
          • Telefonnummer: 113 2143633911

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 4-10 år
  • man och kvinna
  • strabismisk, anisometropisk eller kombinerad mekanism amblyopi
  • amblyopiskt öga bäst korrigerad synskärpa 0,3-0,8 logMAR
  • andra öga bäst korrigerade synskärpa ≤0,1 logMAR
  • interokulär synskärpa skillnad ≥0,3 logMAR

  • bär glasögon (om det behövs) i 8 veckor eller ingen förändring av synskärpan med glasögon vid 2 besök

    • 4 veckors mellanrum.
  • barns ögonläkare och familj måste vara villiga att avstå från lappbehandling under den 12 veckor långa studieperioden
  • förälders informerade samtycke
  • barnet måste visa förståelse och förmåga att spela kikarespel

Exklusions kriterier:

  • prematuritet ≥8 veckor
  • samexisterande okulär eller systemisk sjukdom
  • utvecklingsförsening
  • skelning >5pd
  • någon binokulär amblyopibehandling under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Standard kontrastökning
Övrig: Kikarspel för behandling av amblyopi
spela kikarespel på en surfplatta 1 timme per dag 5 dagar i veckan med reducerad kontrast för det andra ögat och hög kontrast för det amblyopiska ögat
Experimentell: Minskad kontrastökning
Övrig: Kikarspel för behandling av amblyopi
spela kikarespel på en surfplatta 1 timme per dag 5 dagar i veckan med reducerad kontrast för det andra ögat och hög kontrast för det amblyopiska ögat
Experimentell: Ingen kontrastökning
Övrig: Kikarspel för behandling av amblyopi
spela kikarespel på en surfplatta 1 timme per dag 5 dagar i veckan med reducerad kontrast för det andra ögat och hög kontrast för det amblyopiska ögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa i det amblyopiska ögat
Tidsram: baslinje vs 8 veckor
ATS-HOTV för åldern 4-6,9 år eller E-ETDRS för åldern 7-10,9 år
baslinje vs 8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa i det amblyopiska ögat
Tidsram: baslinje jämfört med 2, 4, 6 och 12 veckor
ATS-HOTV för åldern 4-6,9 år eller E-ETDRS för åldern 7-10,9 år
baslinje jämfört med 2, 4, 6 och 12 veckor
Förändring i stereoskärpa
Tidsram: baslinje vs 2, 4, 6, 8, 12 veckor
Randot förskola stereotest
baslinje vs 2, 4, 6, 8, 12 veckor
Förändring i undertryckning
Tidsram: baslinje vs 2, 4, 6, 8, 12 veckor
Dichoptisk bokstavsdiagram
baslinje vs 2, 4, 6, 8, 12 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av boende
Tidsram: baslinje vs 8 veckor
Noggrannhet av boende till ett nära mål (Grand Seiko)
baslinje vs 8 veckor
Förändring i rörelseuppfattning
Tidsram: baslinje vs 8 veckor
Rörelsedefinierad form
baslinje vs 8 veckor
Förändring i fixeringsstabilitet
Tidsram: baslinje vs 8 veckor
Bivariat konturellipsområde
baslinje vs 8 veckor
Läshastighet
Tidsram: baslinje vs 4 och 8 veckor
Läshastighet i wpm
baslinje vs 4 och 8 veckor
Finmotorik
Tidsram: baslinje vs 4 och 8 veckor
M-ABC
baslinje vs 4 och 8 veckor
Självuppfattning
Tidsram: baslinje vs 8 veckor
självuppfattningsfrågeformulär
baslinje vs 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Retina Foundation of the Southwest

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 062010-105
  • R01EY022313 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

vi delar endast aggregerad data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på Kikarspel för behandling av amblyopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar