Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring av säkerhetsutvärdering av POMALYST® (Pomalidomid) behandling av multipelt myelom i Korea (Pomalyst PMS)

14 april 2025 uppdaterad av: Celgene

PMS-period: 09 juni 2017 ~ 08 juni 2023 Målnummer: 600 patienter

indikation: POMALYST i kombination med dexametason är indicerat för behandling av patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer, inklusive både lenalidomid och bortezomib

Det primära syftet med denna droganvändningsundersökning (DUE) är att utvärdera säkerheten för POMALYST® (Pomalidomid) behandling av multipelt myelom i den kliniska rutinpraxisen i Korea.

Det sekundära syftet med denna DUE är att utvärdera effektiviteten av POMALYST® (Pomalidomid) behandling av multipelt myelom i den kliniska rutinpraxisen i Korea.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
397

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, Republiken av, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 47932
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42472
        • Local Institution - 021
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu, Korea, Republiken av, 52727
        • GyeongSang National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republiken av, 660-702
        • Local Institution - 024
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Local Institution - 001
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Local Institution - 002
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republiken av, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med POMALYST® baserat på följande kriterier kan registreras i denna DUE.

•POMALYST® i kombination med dexametason är indicerat för behandling av patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer, inklusive både lenalidomid och bortezomib.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Huvudkriterierna för att inkludera denna DUE är desamma som den godkända bipacksedeln för POMALYST® i Korea. Baserat på nuvarande PI kan patienter som behandlas med POMALYST® baserat på följande kriterier registreras i denna DUE.

  • POMALYST® i kombination med dexametason är indicerat för behandling av patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer, inklusive både lenalidomid och bortezomib.

De faktiska inklusionskriterierna och patientpopulationen som kan börja med POMALYST®-behandling kommer att begränsas enligt den lokala sjukförsäkringens ersättningsvillkor.

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Undersökning efter marknadsföring av MM-patienter som behandlats med POMALYST®
Som en metod för POMALYST® PMS, är Drug Use Examination (DUE) planerad och utformad för att uppfylla regulatoriska krav till följd av godkännande av ett nytt läkemedel i Korea. Denna DUE är en icke-interventionell, observations- och post-marknadsföring övervakning, som utförs som en regulatorisk procedur för att utvärdera produktsäkerheten för en ny läkemedelsbehandling i klinisk rutinpraxis i Korea. Och denna DUE kommer att genomföras i enlighet med den lokala riktlinjen [standard för omprövning av nya droger, etc.] som ett åtagande efter godkännande.
Läkemedel: POMALYST® (Pomalidomid)
Den rekommenderade startdosen av POMALYST är 4 mg en gång dagligen oralt på dag 1 till 21 av upprepade 28-dagarscykler. Den rekommenderade dosen av dexametason är 40 mg oralt en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagars behandlingscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling, d.v.s. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (t. läkemedel oavsett om det anses relaterat till läkemedlet.se tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Från inskrivning till minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 5,6 månader

Andelen patienter som uppnår CR (komplett svar), sCR (stringent fullständigt svar), immunfenotypisk CR, molekylär CR, VGPR (mycket bra partiellt svar) och PR (partiellt svar) kommer att utvärderas som total svarsfrekvens under POMALYST®-behandlingsperioden baserad på International Myeloma Working Group Criteria for Multipelt myelom.

Analys och rapportering för effekt kommer att göras var 6:e ​​månad under de första 2 åren och därefter kommer årsrapport (3,4,5:e årsrapport) och CSR för all data på 6 år att skickas till MFDS i enlighet med MFDS riktlinjer.
Upp till cirka 5,6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Celgene

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på POMALYST® (Pomalidomid)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar