Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tong-Luo-Qu-Tong gips för KOA: en randomiserad, dubbelblind, parallell positiv kontroll, multicenter klinisk prövning

8 november 2017 uppdaterad av: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie om effektivitet, säkerhet och ekonomi av Tong-Luo-Qu-Tong gipsbehandling för knäartros: Studieprotokoll för en randomiserad, dubbelblind, parallell positiv kontroll, multicenter klinisk prövning

Knäartros (OA), även känd som degenerativ artrit, har drabbat många människor. Patienter med svår artros utvecklar ofta ett eller flera av de typiskt följande symtomen: ledvärk, stelhet, aktivitet med ledfriktionsljud, begränsad rörlighet, såsom svårigheter att gå och klättra. Nu finns det många västerländska medicinbehandlingar inklusive symtomlindring och broskskyddsmedel för OA, men resultaten har ännu inte varit tillfredsställda. TCM-behandling av artros har en anmärkningsvärd botande effekt och unika fördelar.Tong-Luo-Qu-Tong-gips är en vanlig metod för att behandla artros i knäet i tusentals år i Kina. Det saknade ett stort urval randomiserad, dubbelblind, parallellt positiv kontrollerad, multicenter klinisk prövning, och de kliniska bevisen för Tong-Luo-Qu-Tong-gips för knäartros behöver kompletteras ytterligare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, parallellt positiv kontrollerad, multicenter klinisk prövning kommer att genomföras för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Tong-Luo-Qu-Tong gips på patienter med knäartros. Totalt 2000 patienter med knäartros kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i experimentgrupp(1500) eller kontrollgrupp(500). Varje patient kommer att genomgå en 2-veckors behandling med örtplåster under en session per dag. Western Ontario och McMaster University Artros Index (WOMAC) som objektiva indikatorer på effekt är studiens primära effektmått. De sekundära resultatmåtten är förändringarna i TCM-syndrom kvantitativ poäng, Visual Analog Scale/Score (VAS) poäng för smärta och effektiv tid för smärtlindring av läkemedel från baslinjen till 1 vecka, 2 veckors uppföljning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2000

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yongjun Wang, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har symtomatisk knäartros, diagnosen KOA baserades på kriterier utvecklade av American College of Rheumatology (ACR) 1986
  • Differentieringsstandarden för artralgisyndromet i traditionell kinesisk medicin (TCM): Med hänvisning till riktlinjerna för klinisk forskning av kinesisk medicin nya läkemedel (2002)
  • Den visuella analoga skalan är inte mindre än 30 mm.
  • Patienten är äldre än eller lika med 40 år
  • Alla patienter undertecknade ett informerat samtycke innan studien påbörjades

Exklusions kriterier:

  • Hormonbehandling användes under den första månaden av screening
  • Artroskopi och intraartikulär injektion utfördes på knäleden som kommer att utvärderas under de första tre månaderna av screening.
  • Det finns en historia av trauma eller operation i knäleden sex månader före screening eller deltagare som har en historia av mindre än tre trauman eller kirurgiska ingrepp i knäna
  • Deltagare som har artroplastik i knä, lumbal spinal stenos, ankyloserande spondylit, reumatisk artrit, reumatoid faktor positiv (>40), allergisk konstitution och psykisk störning kommer att uteslutas från prövningen
  • Patienter har svåra sjukdomar och komplikationer såsom svår diabetes, allvarlig lever- och njursjukdom, maligna tumörer, infektionssjukdomar eller komplikationer som påverkar knälederna
  • Gravida, ammande kvinnor
  • Försökspersoner deltar i eller har deltagit i andra kliniska prövningar under de första tre månaderna.
  • Försökspersoner kan inte sluta använda drogerna omedelbart med en långvarig användning av andra relaterade droger.
  • I kombination med allvarliga primära sjukdomar såsom leverns njurfunktion och hematopoetiska system, såsom leverfunktion (ALT≧1,5×ULN), och njurfunktion (AST≧1,5×ULN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tong-Luo-Qu-Tong Gipsgrupp
Intervention: Tong-Luo-Qu-Tong gips, dagligen 1 gång, konventionell behandling varade i 14 dagar som två kurer
Läkemedel: Tong-Luo-Qu-Tong gips
under 14 dagar som två behandlingsperioder, dagligen 1 gång.
Aktiv komparator: Qi-Zheng-Xiao-Tong Gips grupp
Intervention: Qi-Zheng-Xiao-Tong gips, dagligen 1 gång, konventionell behandling varade i 14 dagar som två kurer
Läkemedel: Qi-Zheng-Xiao-Tong gips
under 14 dagar som två behandlingsperioder, dagligen 1 gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC gör poäng
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
Western Ontario och McMaster universities artrosindex, sträcker sig 0-96. Högre värden representerar ett sämre resultat.
från baslinjen till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TCM syndrom kvantitativa poäng
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
Med hänvisning till riktlinjerna för klinisk forskning av nya läkemedel för kinesisk medicin (2002), varierar TCM-syndromets kvantitativa poäng 0-21. Högre värden representerar ett sämre resultat.
från baslinjen till 2 veckor
Visuell analog smärtskala
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
Visuell analog skala/poäng varierar från 0-10. Högre värden representerar ett sämre resultat.
från baslinjen till 2 veckor
På effektiv tidpunkt för smärtlindring av läkemedel
Tidsram: Om 2 veckor
Den effektiva tiden för smärtlindring var att tiden 10 mm reducerades för första gången enligt den dagliga VAS-poängen i patientens dagbok.
Om 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TLQT Plaster

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Tong-Luo-Qu-Tong gips

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar