Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie av GDC-0853 hos deltagare med måttlig till svår aktiv systemisk lupus erythematosus

24 november 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, öppen förlängningsstudie av patienter som tidigare registrerats i studie GA30044 för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av GDC-0853 hos patienter med måttlig till svår aktiv systemisk lupus erythematosus

Denna fas II, multicenter, öppen förlängningsstudie (OLE) kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av GDC-0853 hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE) som har genomfört studie GA30044 (NCT02908100) upp till 48 veckor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
  • Slutförande av studie GA30044 upp till 48 veckor
  • Acceptabel säkerhet och tolerabilitet under studie GA30044 som fastställts av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Uppfyllde protokolldefinierade behandlingsavbrytande kriterier under studie GA30044
  • En biverkning i studie GA30044 som krävde permanent utsättning av studieläkemedlet
  • Enligt utredarens åsikt, varje ny, signifikant, okontrollerad samsjuklighet eller ny klinisk manifestation (relaterad till SLE eller inte) som kräver mediciner som inte är tillåtna i detta protokoll; eller kan utsätta deltagaren för otillbörlig risk ur ett säkerhetsperspektiv
  • Alla okontrollerade eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som skulle påverka säkerheten, tolkningen av studiedata eller deltagarens deltagande i studien enligt utredarens åsikt i samråd med Medical Monitor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: GDC-0853 (200 mg) BID
Deltagare som tidigare var inskrivna i moderstudien GA30044, fick nu GDC-0853 (200 mg) oralt två gånger dagligen (BID).
Läkemedel: GDC-0853
Deltagarna fick GDC-0853 i en dos på 200 mg, enligt doseringsschemat som beskrivs ovan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 56 veckor)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive onormala laboratorievärden eller onormala kliniska testresultat), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Baslinje upp till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 56 veckor)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemic Lupus Erythematosus Responder-4 Index (SRI-4) upp till vecka 48
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 mäter minskning av SLE-sjukdomsaktivitet och är ett sammansatt mått som inkluderar SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 och Physician Global Assessment. Det definieras som: 1) Minskning av ≥4 poäng från baslinjen i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng; 2) inga nya British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller inte mer än 1 ny BILAG B-sjukdomsaktivitetspoäng och 3) ingen försämring (definierad som en ökning med ≥0,3 poäng [10 mm] från baslinjen) i Physician's Global Assessment av sjukdomsaktivitet. Poängintervallet är från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje fram till vecka 48
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tid t (AUC0-t,ss) för GDC-0853 vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fördosering (0 timme [tim]) vid vecka 0, 24, 48, vid oplanerat besök eller besök vid tidig avslutning (upp till vecka 56)
Populations-PK-modellen uppskattade AUC för GDC-0853 från tid 0 till tid t (AUC0-t) vid steady-state. AUC mättes i nanogram (ng) per milliliter (mL)*timme (h).
Fördosering (0 timme [tim]) vid vecka 0, 24, 48, vid oplanerat besök eller besök vid tidig avslutning (upp till vecka 56)
Minsta plasmakoncentration av GDC-0853 vid stabilt tillstånd (Ctrough,ss)
Tidsram: Fördosering (0 timmar) vid vecka 0, 24, 48, vid oplanerat besök eller besök vid tidig avslutning (upp till vecka 56)
Populations-PK-modellen uppskattade minimal plasmakoncentration (Ctrough) av GDC-0853 vid steady-state (ss).
Fördosering (0 timmar) vid vecka 0, 24, 48, vid oplanerat besök eller besök vid tidig avslutning (upp till vecka 56)
Plasmasönderfallshalveringstid för GDC-0853 vid Steady State (t1/2,ss)
Tidsram: Fördosering (0 timmar) vid vecka 0, 24, 48, vid oplanerat besök eller besök vid tidig avslutning (upp till vecka 56)
Populations-PK-modellen uppskattade halveringstid för plasmasönderfall för GDC-0853 vid steady-state.
Fördosering (0 timmar) vid vecka 0, 24, 48, vid oplanerat besök eller besök vid tidig avslutning (upp till vecka 56)
Uppenbar oral clearance av GDC-0853 vid steady state (CL/F,ss)
Tidsram: Fördosering (0 timmar) vid vecka 0, 24, 48, vid oplanerat besök eller besök vid tidig avslutning (upp till vecka 56)
Populations-PK-modellen uppskattade skenbart oralt clearance av GDC-0853 vid steady-state.
Fördosering (0 timmar) vid vecka 0, 24, 48, vid oplanerat besök eller besök vid tidig avslutning (upp till vecka 56)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GA30066
  • 2017-001764-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniska prövningar på GDC-0853

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar