Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie som testar en sömnintervention hos prostatacancerpatienter med sömnlöshet

4 maj 2020 uppdaterad av: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

Genomförbarhetsstudie av en randomiserad kontrollerad studie som testar en sömnintervention hos prostatacancerpatienter med sömnlöshet

Denna studie av en randomiserad kontrollerad studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av ett 12-veckors sömnprogram och den randomiserade kontrollerade studiens forskningsprocedur. Totalt kommer 20 deltagare att rekryteras och randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna genomförbarhetsstudie av en randomiserad kontrollerad studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av ett 12-veckors sömnprogram bestående av aerob träning och kognitiv beteendeterapi. I denna studie vill forskarna utvärdera såväl programmet som den randomiserade kontrollerade studien.

Totalt kommer 20 deltagare att rekryteras och randomiseras till antingen interventionsgruppen (n=10) eller kontrollgruppen (n=10). Interventionsgruppen kommer att delta i två träningspass varje vecka och fyra sessioner baserade på kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Næstved, Danmark
        • Oncology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancer
  • Får behandling med androgendeprivationsterapi eller i kombination med kemoterapi
  • Sömnlöshet
  • Över 18 år gammal
  • Förstå danska i tal och skrift
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk bedömning som inte tillåter aerob träning
  • Allvarliga kognitiva problem
  • Nattarbete under insatsperioden
  • Träna mer än tre gånger i veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: 12 veckors aerob träning och kognitiv beteendeterapi
12 veckors aerob träning, två gånger i veckan, och kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet i totalt fyra sessioner
Beteende: 12 veckors aerob träning och kognitiv beteendeterapi
12-veckors intervention av aerob träning och fyra sessioner av kognitiv beteendeterapi
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter som tillhör kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sova
Tidsram: Ändring från baslinjesömn vid 12 veckor
Mätt med aktigrafi, för att undersöka förändring i sömn från baslinje till 12 veckor och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
Ändring från baslinjesömn vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Mätt med watt max-test, för att undersöka förändring från baslinje till 12 veckor och skillnaden i förändring mellan intervention och kontrollgruppen
Baslinje, 12 veckor
Trötthet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Mätt med den multidimensionella trötthetsinventeringen, för att undersöka förändring i trötthet från baslinjen till 12 veckors och 6 månaders uppföljning och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Mätt med enkäten Fysisk aktivitet för att undersöka förändring i fysisk aktivitet från baslinjen till 12 veckors och 6 månaders uppföljning och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Depression
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Mätt med patienthälsans frågeformulär för att undersöka förändring i depression från baslinjen till 12 veckors och 6 månaders uppföljning och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Ångest
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Mätt med Generalized Anxiety Disorder Questionnaireto, för att undersöka förändring i ångest från baslinjen till 12 veckors och 6 månaders uppföljning och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Påfrestning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Mätt med Perceived Stress Scale för att undersöka förändring i stress från baslinjen till 12 veckors och 6 månaders uppföljning och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Uppmätt av European Organisation for Research and Treatment Cancer, för att undersöka förändring i livskvalitet från baslinjen till 12 veckors och 6 månaders uppföljning och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Mätt av Pittsburgh Sleep Quality Index, för att undersöka förändring i sömnkvalitet från baslinjen till 12 veckors och 6 månaders uppföljning och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Sovmönster
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Mätt med en sömndagbok, för att undersöka förändring i sömnmönster från baslinje till 12 veckors och 6 månaders uppföljning och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Sömnlöshet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Mätt med Insomnia Severity Index, för att undersöka förändring i sömnlöshet från baslinjen till 12 veckors och 6 månaders uppföljning och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Mätt med aktigrafi, för att undersöka förändring i fysisk aktivitet från baslinje till 12 veckor och skillnaden i förändring mellan intervention - och kontrollgruppen
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Danish Cancer Society

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
  • Huvudutredare: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Sleep-Now

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnlöshet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar