Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet-inducerad variation i aptit (DIVA) (DIVA)

4 november 2020 uppdaterad av: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

Effekten av viktminskning genom fasta på växelvis dag på homeostatisk och hedonisk aptitkontroll och ätbeteende: ett bevis på begreppet Randomiserat kontrollerat försök

Syftet med den här studien är att testa hypotesen att diettyngdförlust (WL) genom alternativ dag fasta (ADF) kommer att förbättra aptitkontroll, hälsomarkörer och välbefinnande efter WL jämfört med standard daglig kalorirestriktion (CR).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en proof of concept randomiserad kontrollerad studie där överviktiga/fetma kvinnor kommer att randomiseras till en dietförlustinsats (ADF eller CR) för att uppnå ≥5% WL. Beteendemässiga mått på aptitkontroll inklusive ad libitum-intag efter en fast måltid, kroppssammansättning, vilometabolisk hastighet, uppmätt fysisk aktivitet och daglig energiförbrukning, sömnkvalitet, hedonisk matbelöning och ätbeteendeegenskaper kommer att bedömas före, under och efter WL-interventionen hos dem som når målet viktminskning inom 12 veckor. Efter viktminskningsfasen kommer deltagarna att få normal hälsosam kost och fysisk aktivitetsrådgivning för viktupprätthållande och kroppsvikt kommer att följas upp efter viktminskning vid 12 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
54

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9JT
        • University of Leeds

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare i åldern mellan 18 och 55 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • BMI på 25,0 - 34,9 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Betydande hälsoproblem som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
  • För närvarande inskriven i ett viktminskningsprogram eller följer en specifik dietplan.
  • Historik om ätstörningar inklusive hetsätning.
  • Att ta något läkemedel eller kosttillskott som är känt för att påverka aptiten eller vikten under den senaste månaden och/eller under studien
  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Historik av anafylaxi mot mat
  • Kända födoämnesallergier eller födoämnesintolerans
  • Rökare och de som nyligen har slutat röka (< 6 månader)
  • BMI < 24,9 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Frivilliga som har gått ner avsevärt mycket i vikt under de senaste 6 månaderna (± 4 kg)
  • Volontärer som tränar > 3 dagar i veckan eller har väsentligt ändrat sina fysiska aktivitetsmönster under de senaste 6 månaderna eller som avser att ändra dem under studien
  • Deltagare som får systemisk eller lokal behandling kommer sannolikt att störa utvärderingen av studieparametrarna
  • Deltagare som arbetar inom aptit eller matningsrelaterade områden.
  • Deltagare som gör skiftarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fasta varannan dag
Deltagarna randomiserades till Alternate Day Fasting viktminskning intervention. En dags fasta på 25 % totalt energibehov alternerade med en dag ad libitum intag tills studien avslutades vid >/=5 % viktminskning vilket är i genomsnitt 12 veckor.
Beteende: Alternativ dag fasta
25 % dagligt energibehov varannan dag fram till avslutad studie vid >/=5 % viktminskning vilket är i genomsnitt 12 veckor.
Aktiv komparator: Kontinuerlig kaloribegränsning
Deltagarna randomiserades till kontinuerligt ingripande för viktminskning med kalorirestriktioner. Varje dag intag av 75% totalt energibehov fram till avslutad studie vid >/=5% viktminskning vilket är i genomsnitt 12 veckor.
Beteende: Kontinuerlig kostbegränsning
25 % dagligt energibehov varannan dag fram till avslutad studie vid >/=5 % viktminskning vilket är i genomsnitt 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i energiintaget från ad libitum lunch
Tidsram: vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Uppmätta förändringar i ad-libitum energiintag efter konsumtion av formulerad testmåltid i jämförelse med kontroll
vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) betyg för aptit
Tidsram: vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Förändring i betyg av hunger, mättnad, mättnad och framtida matkonsumtion före, efter och mellan måltider. Skalområdet är minst 0 till max 100 mm. Ett sammansatt aptitvärde kommer att beräknas från genomsnittet av poäng på hunger-, mättnads-, mättnads- och framtida matkonsumtionsskalor. En högre poäng anses vara ett sämre resultat.
vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Förändring i kontroll över ätande frågeformulär (CoEQ) skalan poäng
Tidsram: vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
21-objekt skala; underskalor är genomsnittet av relevanta poster; subskalor beräknas för dimensioner av Craving Control, Craving for Savoury, Craving for Sweet, Positive Mood; minsta subskalapoäng = 0, maximal subskalapoäng = 100; högre värden är bättre resultat för underskalorna Craving Control och Positive Mood; lägre värden ger bättre resultat för underskalorna Craving for Sweet och Craving for Savory.
vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Förändring i explicit tycke för mat från Leeds Food Preference Questionnaire
Tidsram: vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Leeds Food Preference Questionnaire är en datorbaserad uppgift med subskalor poäng för de 4 livsmedelskategorierna hög fetthalt och söt, hög fetthalt och icke-söt, låg fetthalt och söt och låg fetthalt och icke-söt (minsta poäng = 0, maximal poäng = 100), Högre värden för matkategorier med hög fetthalt jämfört med matkategorier med låg fetthalt anses sämre utfall.
vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Förändring i uttryckligt behov av mat från Leeds Food Preference Questionnaire-resultat
Tidsram: vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Leeds Food Preference Questionnaire är en datorbaserad uppgift med subskalor poäng för de 4 livsmedelskategorierna hög fetthalt och söt, hög fetthalt och icke-söt, låg fetthalt och söt och låg fetthalt och icke-söt (minsta poäng = 0, maximal poäng = 100), Högre värden för matkategorier med hög fetthalt jämfört med matkategorier med låg fetthalt anses sämre utfall.
vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Förändring i relativ preferens för mat från Leeds Food Preference Questionnaire-resultat
Tidsram: vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Leeds Food Preference Questionnaire är en datorbaserad uppgift med subskalor poäng för de 4 livsmedelskategorierna hög fetthalt och söt, hög fetthalt och icke-söt, låg fetthalt och söt och låg fetthalt och icke-söt (minsta poäng = 0, maximal poäng = 48), Högre värden för livsmedelskategorier med hög fetthalt jämfört med livsmedelskategorier med låg fetthalt anses sämre utfall.
vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Förändring i implicit efterfrågan på mat från Leeds Food Preference Questionnaire-resultat
Tidsram: vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Leeds Food Preference Questionnaire är en datorbaserad uppgift med subskalor poäng för de 4 livsmedelskategorierna hög fetthalt och söt, hög fetthalt och icke-söt, låg fetthalt och söt och låg fetthalt och icke-söt (minsta poäng = -100, maximal poäng = 100), Högre värden för livsmedelskategorier med hög fetthalt jämfört med livsmedelskategorier med låg fetthalt anses sämre utfall.
vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Förändring i VAS-klassificering av smaklighet efter lunch
Tidsram: vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Förändring i betyg av behaglighet, önskan att äta mer och smaklighet efter lunchtestmåltiden
vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Förändring i fettmassa
Tidsram: vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Förändring i fettmassa från iDXA/BodPod
vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Förändring i fettfri massa
Tidsram: vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Förändring i fettfri massa från iDXA/BodPod
vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Förändring i vilande ämnesomsättning
Tidsram: vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Förändring i vilande ämnesomsättning från indirekt kalorimetri
vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Förändring i fri levande fysisk aktivitet
Tidsram: vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor
Förändring i 7-dagars fri levande fysisk aktivitet från SenseWear Armband
vecka 0, vecka 3 och vid avslutad studie i snitt 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Leeds

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Illinois at Chicago

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • Huvudutredare: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LDS-DIVA-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Alternativ dag fasta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar