Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Imsidolimab (ANB019) hos vuxna med Palmoplantar Pustulos (POPLAR)

2 september 2025 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals

En fas 2, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multipeldosstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ANB019 hos patienter med Palmoplantar Pustulos

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten och den farmakokinetiska (PK) profilen för multipla doser av imsidolimab (ANB019) hos vuxna med palmoplantar pustulos (PPP)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
59

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt bekräftad diagnos av PPP
  • Sjukdomens varaktighet på minst 6 månader före screening
  • Presenteras med aktiva pustler på handflatorna eller/och fotsulor vid screening

Exklusions kriterier:

  • Varje annan pågående inflammatorisk sjukdom som stör utredarens förmåga att utvärdera patientens svar på terapi
  • Historik med återkommande eller aktiv/allvarlig infektion
  • Pågående användning av psoriasis förbjuden medicin

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo administrerat genom subkutan injektion på dag 1 följt av månatliga doser av placebo genom subkutan injektion på dag 29, 57 och 85.
Läkemedel: Placebo
Administreras som subkutan injektion en gång i månaden
Experimentell: imsidolimab
Deltagarna kommer att få 200 mg imsidolimab genom subkutan injektion på dag 1 följt av månatliga doser på 100 mg imsidolimab genom subkutan injektion på dag 29, 57 och 85.
Biologisk: Imsidolimab
Administreras som subkutan injektion en gång i månaden
Andra namn:
  • ANB019

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area Severity Index (PPPASI)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) används för att bedöma svårighetsgraden av palmoplantar pustulos lesioner och deras svar på behandlingen. Den glabrösa huden på båda handflatorna och båda sulorna bedöms för erytem, ​​pustler och avskalning (fjällning), var och en på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig). Det område som påverkas av varje handflata och sula poängsätts från 0 (0%) till 6 (90-100%). Poängen för de tre egenskaperna hos PPP summeras och justeras för det drabbade området, och poängen för varje handflata och sula läggs till för att beräkna den totala poängen. PPPASI totalpoäng varierar från 0 till 72. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom, och en negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av något studieläkemedel till vecka 24

Klinisk säkerhet utvärderades genom att rapportera incidensen av biverkningar fram till vecka 24. TEAE definieras som nya händelser som inträffade under eller efter den första dosen av studieläkemedlet eller varje händelse som förvärras efter den första dosen av studieläkemedlet.

En allvarlig AE (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, resulterade i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de resultat som anges ovan.

Allvarligheten bedömdes av utredaren som mild (lätt tolererad, orsakar minimalt obehag och stör inte vardagsaktiviteter), måttlig (orsakar tillräckligt obehag och stör normala vardagsaktiviteter) eller svår (förhindrar normala vardagsaktiviteter).

Utredaren bedömde sambandet mellan studiebehandling och varje biverkning baserat på klinisk bedömning.
Från första dosen av något studieläkemedel till vecka 24

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde 50 % minskning (förbättring) från baslinjen i Palmoplantar Pustulos Psoriasis Area Severity Index Score (PPPASI 50)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) används för att bedöma svårighetsgraden av palmoplantar pustulos lesioner och deras svar på behandlingen. Den glabrösa huden på båda handflatorna och båda sulorna bedöms för erytem, ​​pustler och avskalning (fjällning), var och en på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig). Det område som påverkas av varje handflata och sula poängsätts från 0 (0%) till 6 (90-100%). Poängen för de tre egenskaperna hos PPP summeras och justeras för det drabbade området, och poängen för varje handflata och sula läggs till för att beräkna den totala poängen. PPPASI totalpoäng varierar från 0 till 72. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje till vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnådde ett tydligt eller nästan klart Palmoplantar Pustulosis Investigator Global Assessment (PPPIGA) poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

Utredaren bedömde svårighetsgraden av deltagarnas sjukdom på följande 5-gradiga skala:

  • 0: Klar - Inga tecken på palmoplantar pustulos; ingen fjällning eller skorpor eller pustler kvarstår;
  • 1: Nästan klar - Lätt fjällning och/eller erytem och/eller lätta skorpor; mycket få (gula) och/eller gamla (bruna) pustler;
  • 2: Mild - fjällning och/eller erytem och/eller skorpor; synliga nya (gula) och/eller gamla (bruna) pustler av begränsat antal och omfattning;
  • 3: Måttlig - Framträdande fjällning och/eller erytem och/eller skorpbildning; framträdande nya (gula) och/eller gamla (bruna) pustler som täcker större delen av det berörda området;
  • 4: Allvarlig - Allvarlig fjällning och/eller erytem och/eller skorpbildning; många nya (gula) och/eller gamla (bruna) pustler med/utan större sammanflöde, som täcker hela området på minst 2 palmoplantarplatser.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanda Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palmoplantar Pustulos

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar