Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillhandahåller personliga lösningar för hälsa och individuella livsstilsförbättrande (Profiler) vid hjärt-kärlsjukdom

7 december 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health

Tillhandahålla personlig hälsa och individuella livsstilsförbättrande lösningar (Profiler) vid hjärt-kärlsjukdomar (CVD)

Målet med det föreslagna projektet är att utvärdera användbarheten, acceptansen och efterlevnaden av ett livsstils- och beteendemässigt självspårande och ePersuasive-verktyg som syftar till att förbättra: 1) följsamhet till diet/näring (<1500 mg natrium/dag och mindre än 10) % dagligt fritt sockerintag), fysisk aktivitet (PA) (150 minuter måttlig PA/vecka) och sömnriktlinjer (7-8 timmars sömn/dag)-- och 2) kontrollerar 3% minskning av systoliskt blodtryck och glukos från uppföljning från baslinjen till slutet av studien efter 2 månader (utredande mål) i ett urval av 20 patienter med hypertoni eller diabetes. Studien kommer att använda en Step-Wedge Design där de 20 patienterna kommer att delas upp i 4 kilar (5 patienter i varje kil).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
23

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NYU och/eller Bellevue patient
  • Diagnostiserats med HTN och pre-diabetes/diabetes
  • Måste vara engelsktalande
  • Ägarskap av en smart telefon och är villiga att använda den för att ladda ner app byggd i TrialX som kommer att vara gratis för deltagare
  • Måste vara ambulerande

Exklusions kriterier:

  • inte kan eller vill ge informerat samtycke;
  • inte kan delta på ett meningsfullt sätt i en intervention som involverar egenkontroll med hjälp av programvara tillgänglig på engelska (t.ex. på grund av okorrigerad synnedsättning, analfabeter, icke-engelsktalande, demens);
  • är gravida, försöker bli gravida för närvarande eller som blir gravida under studien
  • är institutionaliserade (t.ex. på ett vårdhem eller en personlig vårdanstalt, eller de som är fängslade och har begränsad kontroll över självförvaltning)
  • har genomgått eller planerar att genomgå bariatrisk operation under studien
  • har en historia av hjärtsjukdom, njursjukdom eller retinopati (för att utesluta de med långvarig, odiagnostiserad T2D)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kil 1 - Steg 1
Beteende: Kontrollgrupp
kommer att få standardsjukvård där forskningsassistent kommer att ge pamfletter, med en storlek passar alla rekommendationer för kost/näring, fysisk aktivitet och sömn, till 10 försökspersoner med samtidig HTN och T2D.
Experimentell: Kil 1-steg 2
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 1-steg 3
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 1-steg 4
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 1-steg 5
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 2 - Steg 1
Beteende: Kontrollgrupp
kommer att få standardsjukvård där forskningsassistent kommer att ge pamfletter, med en storlek passar alla rekommendationer för kost/näring, fysisk aktivitet och sömn, till 10 försökspersoner med samtidig HTN och T2D.
Experimentell: Kil 2-steg 2
Beteende: Kontrollgrupp
kommer att få standardsjukvård där forskningsassistent kommer att ge pamfletter, med en storlek passar alla rekommendationer för kost/näring, fysisk aktivitet och sömn, till 10 försökspersoner med samtidig HTN och T2D.
Experimentell: Kil 2-steg 3
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 2-steg 4
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 2-steg 5
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 3-steg 1
Beteende: Kontrollgrupp
kommer att få standardsjukvård där forskningsassistent kommer att ge pamfletter, med en storlek passar alla rekommendationer för kost/näring, fysisk aktivitet och sömn, till 10 försökspersoner med samtidig HTN och T2D.
Experimentell: Kil 3 - Steg 2
Beteende: Kontrollgrupp
kommer att få standardsjukvård där forskningsassistent kommer att ge pamfletter, med en storlek passar alla rekommendationer för kost/näring, fysisk aktivitet och sömn, till 10 försökspersoner med samtidig HTN och T2D.
Experimentell: Kil 3 - Steg 3
Beteende: Kontrollgrupp
kommer att få standardsjukvård där forskningsassistent kommer att ge pamfletter, med en storlek passar alla rekommendationer för kost/näring, fysisk aktivitet och sömn, till 10 försökspersoner med samtidig HTN och T2D.
Experimentell: Kil 3 - Steg 4
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 3 - Steg 5
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 4-steg 1
Beteende: Kontrollgrupp
kommer att få standardsjukvård där forskningsassistent kommer att ge pamfletter, med en storlek passar alla rekommendationer för kost/näring, fysisk aktivitet och sömn, till 10 försökspersoner med samtidig HTN och T2D.
Experimentell: Kil 4 - Steg 2
Beteende: Kontrollgrupp
kommer att få standardsjukvård där forskningsassistent kommer att ge pamfletter, med en storlek passar alla rekommendationer för kost/näring, fysisk aktivitet och sömn, till 10 försökspersoner med samtidig HTN och T2D.
Experimentell: Kil 4-steg 3
Beteende: Kontrollgrupp
kommer att få standardsjukvård där forskningsassistent kommer att ge pamfletter, med en storlek passar alla rekommendationer för kost/näring, fysisk aktivitet och sömn, till 10 försökspersoner med samtidig HTN och T2D.
Experimentell: Kil 4 - Steg 4
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 4-steg 5
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användaracceptans mätt genom att följa diet och näring med hjälp av Healthy Eating Survey
Tidsram: 12 månader
12 månader
Mät på fysisk aktivitet med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 12 månader
Används för att bedöma fysisk aktivitet och beräkna metabolisk ekvivalent
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NYU Langone Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 december 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-01791

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata. Information om att skicka in förfrågningar och komma åt data kan hittas på (länk tillhandahålls).

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar