Användningen av autologa mesenkymala stamcellspreparat för behandling av refraktär migrän
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste uppvisa symtom som uppfyller kriterierna för kronisk migrän (t.ex. upplever huvudvärk minst 15 dagar per månad i en grad som är associerad med betydande funktionsnedsättning och minskad hälsorelaterad livskvalitet).
Exklusions kriterier:
- Avancerade stadier av någon terminal sjukdom eller aktiv cancer som kräver kemoterapi.
- Graviditet, kvinnor som kan bli gravida eller ammar.
- Blödningsstörning, obehandlad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utplacering av AD-SVF
Administrering av autolog fetthärledd SVF
|
Intravenös, intraartikulär och mjukvävnad injektion av SVF.
Målregioner inkluderar panna, temporal och suboccipital regioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapportering om biverkningar
Tidsram: Under hela studietiden (baslinje till 36 månader)
|
Alla deltagare med biverkningar som misstänktes vara relaterade till antingen SVF-utplacering eller lipo-skördningsproceduren noterades och rapporterades omedelbart.
|
Under hela studietiden (baslinje till 36 månader)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärksdagbok
Tidsram: 2 månader
|
Huvudvärksmärta värderas på ett intervall från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta smärtan någonsin." Patienterna rapporterade antalet huvudvärk totalt per månad (varje dagbok har totalt 31 poster). Totalpoängen beräknas genom att lägga till summan av varje huvudvärk (högsta möjliga = 310).
Klinisk förbättring noterades för patienter vars poäng förbättrades med minst 20 %.
|
2 månader
|
|
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
Tidsram: 2 månader
|
HIT-6 är ett självrapporterande frågeformulär som består av 6 frågor, med kvalitativa svar som sträcker sig från "aldrig", "sällan", "ibland", "mycket ofta" och "alltid" för att beskriva frekvensen och effekten av huvudvärk på patientens liv.
Svar överensstämmer med poängvärden enligt följande: aldrig = 6 poäng, sällan = 8 poäng, ibland = 10 poäng, väldigt ofta = 11 poäng, & alltid = 13 poäng.
En totalpoäng på 50 eller mer indikerar allvarlig funktionsnedsättning relaterad till huvudvärk.
Klinisk förbättring noterades för patienter som rapporterade minst 20 % minskning av sina poäng från baslinjen.
|
2 månader
|
|
Huvudvärksdagbok
Tidsram: 6 månader
|
Huvudvärksmärta värderas på ett intervall från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta smärtan någonsin." Patienterna rapporterade antalet huvudvärk totalt per månad (varje dagbok har totalt 31 poster). Totalpoängen beräknas genom att lägga till summan av varje huvudvärk (högsta möjliga = 310).
Klinisk förbättring noterades för patienter vars poäng förbättrades med minst 20 % från baslinjen.
|
6 månader
|
|
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
Tidsram: 6 månader
|
HIT-6 är ett självrapporterande frågeformulär som består av 6 frågor, med kvalitativa svar som sträcker sig från "aldrig", "sällan", "ibland", "mycket ofta" och "alltid" för att beskriva frekvensen och effekten av huvudvärk på patientens liv.
Svar överensstämmer med poängvärden enligt följande: aldrig = 6 poäng, sällan = 8 poäng, ibland = 10 poäng, väldigt ofta = 11 poäng, & alltid = 13 poäng.
En totalpoäng på 50 eller mer indikerar allvarlig funktionsnedsättning relaterad till huvudvärk.
Klinisk förbättring noterades för patienter som rapporterade minst 20 % minskning av sina poäng från baslinjen.
|
6 månader
|
|
Huvudvärksdagbok
Tidsram: 1 år
|
Huvudvärksmärta värderas på ett intervall från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta smärtan någonsin." Patienterna rapporterade antalet huvudvärk totalt per månad (varje dagbok har totalt 31 poster). Totalpoängen beräknas genom att lägga till summan av varje huvudvärk (högsta möjliga = 310).
Klinisk förbättring noterades för patienter vars poäng förbättrades med minst 20 % från baslinjen.
|
1 år
|
|
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
Tidsram: 1 år
|
HIT-6 är ett självrapporterande frågeformulär som består av 6 frågor, med kvalitativa svar som sträcker sig från "aldrig", "sällan", "ibland", "mycket ofta" och "alltid" för att beskriva frekvensen och effekten av huvudvärk på patientens liv.
Svar överensstämmer med poängvärden enligt följande: aldrig = 6 poäng, sällan = 8 poäng, ibland = 10 poäng, väldigt ofta = 11 poäng, & alltid = 13 poäng.
En totalpoäng på 50 eller mer indikerar allvarlig funktionsnedsättning relaterad till huvudvärk.
Klinisk förbättring noterades för patienter som rapporterade minst 20 % minskning av sina poäng från baslinjen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Headache Classification Committee, Olesen J, Bousser MG, Diener HC, Dodick D, First M, Goadsby PJ, Gobel H, Lainez MJ, Lance JW, Lipton RB, Nappi G, Sakai F, Schoenen J, Silberstein SD, Steiner TJ. New appendix criteria open for a broader concept of chronic migraine. Cephalalgia. 2006 Jun;26(6):742-6. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01172.x.
- Dodick DW. Clinical practice. Chronic daily headache. N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):158-65. doi: 10.1056/NEJMcp042897. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Feb 23;354(8):884.
- Bigal ME, Serrano D, Reed M, Lipton RB. Chronic migraine in the population: burden, diagnosis, and satisfaction with treatment. Neurology. 2008 Aug 19;71(8):559-66. doi: 10.1212/01.wnl.0000323925.29520.e7.
- Castillo J, Munoz P, Guitera V, Pascual J. Kaplan Award 1998. Epidemiology of chronic daily headache in the general population. Headache. 1999 Mar;39(3):190-6. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3903190.x.
- Scher AI, Stewart WF, Liberman J, Lipton RB. Prevalence of frequent headache in a population sample. Headache. 1998 Jul-Aug;38(7):497-506. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3807497.x.
- Lanteri-Minet M, Auray JP, El Hasnaoui A, Dartigues JF, Duru G, Henry P, Lucas C, Pradalier A, Chazot G, Gaudin AF. Prevalence and description of chronic daily headache in the general population in France. Pain. 2003 Mar;102(1-2):143-9. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00348-2.
- Buse DC, Manack A, Serrano D, Turkel C, Lipton RB. Sociodemographic and comorbidity profiles of chronic migraine and episodic migraine sufferers. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Apr;81(4):428-32. doi: 10.1136/jnnp.2009.192492. Epub 2010 Feb 17.
- Diener HC, Limmroth V. Medication-overuse headache: a worldwide problem. Lancet Neurol. 2004 Aug;3(8):475-83. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00824-5.
- Bigal ME, Lipton RB, Tepper SJ, Rapoport AM, Sheftell FD. Primary chronic daily headache and its subtypes in adolescents and adults. Neurology. 2004 Sep 14;63(5):843-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000137039.08724.18.
- Lipton RB, Bigal ME. Chronic daily headache: is analgesic overuse a cause or a consequence? Neurology. 2003 Jul 22;61(2):154-5. doi: 10.1212/wnl.61.2.154. No abstract available.
- Dodick DW, Turkel CC, Degryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: a response. Headache. 2011 Jun;51(6):1005-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01925.x. Epub 2011 May 17. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- ICSS-2018-014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk migrän, huvudvärk
-
NCT06278584AvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry Chronic
-
NCT07413172Har inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry Chronic
-
NCT07266948RekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry Chronic
-
NCT03083574RekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT03603626IndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis Media
-
NCT06666153Har inte rekryterat ännuPTLD:er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndrom
-
NCT06491719Har inte rekryterat ännuEBV | Hemofagocytiska lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndrom
-
NCT05461469AvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektion
-
NCT02187679OkändTourettes syndrom | Chronic Vocal Tic
Kliniska prövningar på AD-SVF
-
NCT07230600RekryteringIntrauterina synekier | Endometrium; Atrofi
-
NCT05515523Indragen
-
NCT02087397Indragen
-
NCT05857358Har inte rekryterat ännu
-
NCT01453751IndragenDiabetes mellitus typ II
-
NCT01828723AvslutadÅldrande | Rynkor | Lipoatrofi
-
NCT07405840Aktiv, inte rekryterande
-
NCT04749758Avslutad
-
NCT06052748AvslutadHypertoni, väsentligt
-
NCT04600284Avslutad