Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Açaí Berry COVID-19 Anti-inflammation Trial (ACAI)

27 maj 2022 uppdaterad av: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Randomiserad klinisk prövning av Açaí palmbärsextrakt som en intervention hos patienter som diagnostiserats med covid-19

Açaí-studien kommer att testa om açaí-bärsextraktet, en säker naturprodukt med antiinflammatoriska egenskaper, kan användas som ett behandlingsalternativ hos vuxna patienter med covid-19 i samhället.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande covid-19-pandemin orsakas av det nya coronaviruset (SARS-Cov-2). Virusets ursprung har studerats och bevis hittills tyder på att det har sitt ursprung i fladdermöss, med spridning till människor sannolikt förmedlad av ett mellanliggande däggdjur. Fladdermöss har en dämpad Nod-liknande receptorfamilj, pyrin-innehållande 3 (NLRP3)-medierad inflammation. Dämpande NLRP3-medierad inflammation har associerats med den asymptotiska virusstatusen, därför är det troligt att det patogena inflammatoriska svaret av SARS-CoV-2 kan vara associerat med aktivering av NLRP3-inflammasom. Data visar att det naturliga extraktet av Açaí Palm Berry (Euterpe oleracea Mart.) är en potent hämmare av NLRP3. Detta är ett säkert, billigt och lättillgängligt naturligt hälsotillskott som kan vara ett snabbt svarsbehandlingsingrepp för patienter med COVID-19.

Vårt primära mål är att fastställa om extrakt av açai palmbär (Euterpe oleracea), som ges till vuxna patienter som bor i samhället med diagnosen covid-19, jämfört med placebo, förbättrar resultaten under 30 dagar på den 7-gradiga ordinala skalan som beskrivs av Cao et al. , och som används flitigt i covid-19-prövningar i syfte att harmonisera endpoints. Denna studie kommer att vara en prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter klinisk prövning av Açaí Palm Berry-extrakt på vuxna patienter som testats positivt för SARS-Cov-2 under de senaste 7 dagarna och som för närvarande behandlas i öppenvården miljö. Interventionsgruppen kommer att få 3 kapslar på 520 mg (en kapsel var åttonde timme) Acai Palm Berry-extrakt (Nature's Way, NPN80038874) i 30 dagar. Icke-interventionsgruppen kommer att få placebo-piller, utöver vanlig klinisk vård. Vår huvudsakliga slutpunkt kommer att vara den 7-gradiga ordningsskalan.

Detta projekt har fördelen av att erbjuda ett säkert och allmänt använt naturligt extrakt som en potentiell behandlingsstrategi för att minska inflammation och förbättra sjukdomsutfall hos patienter med COVID-19. Eftersom inget vaccin finns tillgängligt för närvarande, är sökandet efter effektiva behandlingar ett lägligt tillvägagångssätt. Den potentiella effekten av ett sådant terapeutiskt medel, om det är effektivt, kan vara ganska stort med tanke på att det lätt kan användas av vem som helst och, viktigast av allt, är överkomligt i många länder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

480

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, Brasilien
        • Instituto de Pesquisas em Saude (IPS)/ Universidade de Caxias do Sul (UCS)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto Prevent Senior (IPS) - Hospital Sancta Maggiore
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 40 år; och
  • Milda till måttliga symtom inklusive feber, torr hosta och trötthet; och
  • Testat positivt för SARS-Cov-2, via virologisk diagnos (PCR), under de senaste 7 dagarna; och
  • Inte inlagd på sjukhus vid tidpunkten för randomisering, utan begränsningar för aktiviteter; och
  • Villighet att fylla i frågeformulär och register i samband med studien.

Exklusions kriterier:

  • Inlagda patienter vid tidpunkten för inskrivningen; eller
  • Känd allergi mot studier av medicin eller dess icke-medicinska ingredienser; eller
  • Tar för närvarande açai-extrakt eller juice; eller
  • Kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
  • Gravida eller ammande patienter; eller
  • Kvinnor som planerar att bli gravida under studien; eller
  • Cancer i slutstadiet eller patienter där ett nära förestående dödsfall förväntas och det inte finns något engagemang för aktiv pågående intervention; eller
  • Det går inte att ge informerat samtycke; eller
  • Patienter som tar blodplättsdämpande/blodförtunnande medicin; eller
  • Patienter med instabil metabol sjukdom/kroniska sjukdomar/sjukdomar med några samsjukligheter och/eller något allvarligt medicinskt tillstånd eller abnormitet i kliniska laboratorietester som utesluter patientens säker deltagande i och slutförande av studien eller sätter dem i en större risk att utveckla allvarliga symtom ( t.ex. Individer med en akut infektionssjukdom, nedsatt immunförsvar, självrapporterad bekräftelse av HIV, andra lungsjukdomar såsom astma, emfysem, neurologiska tillstånd); eller
  • Patienter som deltog i andra kliniska forskningsstudier 30 dagar före screening; eller
  • Patienter som samtidigt deltar i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Açaí palmbärsextrakt
Açaí palmbärsextrakt är en kraftfull antioxidant utan kända biverkningar och konsumeras flitigt i Brasilien. Açaí palmbärs kemiska sammansättning har etablerats och inkluderar flera antioxidanter - gallussyra, katekin, klorogensyra, koffeinsyra, p-kumarsyra, epikatekin, orientin, cyanidin-3-0-glukosid, luteolin och apigenin. Orientin är den mest koncentrerade föreningen (7,96 mg/g) och denna förening kan modulera NLRP3-inflammasomen.
Patienterna kommer att ordineras att ta 1 kapsel (520 mg) Açaí Palm Berry var 8:e timme för totalt 3 kapslar om dagen under 30 dagar. Total dos: 1 560 mg/dag av Açaí Berry-extrakt.
Placebo-jämförare: Placebo arm
Denna studie kommer att vara dubbelblind och placebokontrollerad. För att säkerställa dubbelblindning kommer placebo- och aktiva substanskapslar att överkapslas med DBCAPS®-kapslar, som utvecklats med en manipuleringssäker design för att möta utmaningarna i kliniska prövningar med att testa utan fördomar. Dessa kapslar är gjorda av gelatin och har ingen interaktion med biotillgängligheten.
Patienterna kommer att ta 1 placebo-piller var 8:e timme (totalt 3 kapslar om dagen) i 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-gradig ordinal symptomskala
Tidsram: 30 dagar
Symtomjämförelse mellan patienter från behandling kontra kontrollgrupp, med hjälp av en ordinal symtomskala baserad på WHO-skalan. Patienter som lagts in på sjukhus kommer att klassificeras enligt deras sämsta poäng under 30 dagar och icke-inlagda patienter enligt deras poäng efter 30 dagar.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättningen av dödlighet av alla orsaker och behov av mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
Första förekomsten av dödlighet av alla orsaker eller behov av mekanisk ventilation
30 dagar
Sammansättningen av dödlighet av alla orsaker och sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Första förekomsten av dödlighet av alla orsaker eller sjukhusvistelse
30 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet av alla orsaker
30 dagar
Behov av mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
Behov av mekanisk ventilation
30 dagar
Behov av sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Behov av sjukhusvistelse
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Farkouh, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
  • Huvudutredare: Ana Andreazza, PhD, Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CTO3176

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID

3
Prenumerera