- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04404218
Açaí Berry COVID-19 Anti-inflammation Trial (ACAI)
Randomiserad klinisk prövning av Açaí palmbärsextrakt som en intervention hos patienter som diagnostiserats med covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande covid-19-pandemin orsakas av det nya coronaviruset (SARS-Cov-2). Virusets ursprung har studerats och bevis hittills tyder på att det har sitt ursprung i fladdermöss, med spridning till människor sannolikt förmedlad av ett mellanliggande däggdjur. Fladdermöss har en dämpad Nod-liknande receptorfamilj, pyrin-innehållande 3 (NLRP3)-medierad inflammation. Dämpande NLRP3-medierad inflammation har associerats med den asymptotiska virusstatusen, därför är det troligt att det patogena inflammatoriska svaret av SARS-CoV-2 kan vara associerat med aktivering av NLRP3-inflammasom. Data visar att det naturliga extraktet av Açaí Palm Berry (Euterpe oleracea Mart.) är en potent hämmare av NLRP3. Detta är ett säkert, billigt och lättillgängligt naturligt hälsotillskott som kan vara ett snabbt svarsbehandlingsingrepp för patienter med COVID-19.
Vårt primära mål är att fastställa om extrakt av açai palmbär (Euterpe oleracea), som ges till vuxna patienter som bor i samhället med diagnosen covid-19, jämfört med placebo, förbättrar resultaten under 30 dagar på den 7-gradiga ordinala skalan som beskrivs av Cao et al. , och som används flitigt i covid-19-prövningar i syfte att harmonisera endpoints. Denna studie kommer att vara en prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter klinisk prövning av Açaí Palm Berry-extrakt på vuxna patienter som testats positivt för SARS-Cov-2 under de senaste 7 dagarna och som för närvarande behandlas i öppenvården miljö. Interventionsgruppen kommer att få 3 kapslar på 520 mg (en kapsel var åttonde timme) Acai Palm Berry-extrakt (Nature's Way, NPN80038874) i 30 dagar. Icke-interventionsgruppen kommer att få placebo-piller, utöver vanlig klinisk vård. Vår huvudsakliga slutpunkt kommer att vara den 7-gradiga ordningsskalan.
Detta projekt har fördelen av att erbjuda ett säkert och allmänt använt naturligt extrakt som en potentiell behandlingsstrategi för att minska inflammation och förbättra sjukdomsutfall hos patienter med COVID-19. Eftersom inget vaccin finns tillgängligt för närvarande, är sökandet efter effektiva behandlingar ett lägligt tillvägagångssätt. Den potentiella effekten av ett sådant terapeutiskt medel, om det är effektivt, kan vara ganska stort med tanke på att det lätt kan användas av vem som helst och, viktigast av allt, är överkomligt i många länder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 40 år; och
- Milda till måttliga symtom inklusive feber, torr hosta och trötthet; och
- Testat positivt för SARS-Cov-2, via virologisk diagnos (PCR), under de senaste 7 dagarna; och
- Inte inlagd på sjukhus vid tidpunkten för randomisering, utan begränsningar för aktiviteter; och
- Villighet att fylla i frågeformulär och register i samband med studien.
Exklusions kriterier:
- Inlagda patienter vid tidpunkten för inskrivningen; eller
- Känd allergi mot studier av medicin eller dess icke-medicinska ingredienser; eller
- Tar för närvarande açai-extrakt eller juice; eller
- Kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
- Gravida eller ammande patienter; eller
- Kvinnor som planerar att bli gravida under studien; eller
- Cancer i slutstadiet eller patienter där ett nära förestående dödsfall förväntas och det inte finns något engagemang för aktiv pågående intervention; eller
- Det går inte att ge informerat samtycke; eller
- Patienter som tar blodplättsdämpande/blodförtunnande medicin; eller
- Patienter med instabil metabol sjukdom/kroniska sjukdomar/sjukdomar med några samsjukligheter och/eller något allvarligt medicinskt tillstånd eller abnormitet i kliniska laboratorietester som utesluter patientens säker deltagande i och slutförande av studien eller sätter dem i en större risk att utveckla allvarliga symtom ( t.ex. Individer med en akut infektionssjukdom, nedsatt immunförsvar, självrapporterad bekräftelse av HIV, andra lungsjukdomar såsom astma, emfysem, neurologiska tillstånd); eller
- Patienter som deltog i andra kliniska forskningsstudier 30 dagar före screening; eller
- Patienter som samtidigt deltar i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Açaí palmbärsextrakt
Açaí palmbärsextrakt är en kraftfull antioxidant utan kända biverkningar och konsumeras flitigt i Brasilien.
Açaí palmbärs kemiska sammansättning har etablerats och inkluderar flera antioxidanter - gallussyra, katekin, klorogensyra, koffeinsyra, p-kumarsyra, epikatekin, orientin, cyanidin-3-0-glukosid, luteolin och apigenin.
Orientin är den mest koncentrerade föreningen (7,96 mg/g) och denna förening kan modulera NLRP3-inflammasomen.
|
Patienterna kommer att ordineras att ta 1 kapsel (520 mg) Açaí Palm Berry var 8:e timme för totalt 3 kapslar om dagen under 30 dagar.
Total dos: 1 560 mg/dag av Açaí Berry-extrakt.
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Denna studie kommer att vara dubbelblind och placebokontrollerad.
För att säkerställa dubbelblindning kommer placebo- och aktiva substanskapslar att överkapslas med DBCAPS®-kapslar, som utvecklats med en manipuleringssäker design för att möta utmaningarna i kliniska prövningar med att testa utan fördomar.
Dessa kapslar är gjorda av gelatin och har ingen interaktion med biotillgängligheten.
|
Patienterna kommer att ta 1 placebo-piller var 8:e timme (totalt 3 kapslar om dagen) i 30 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
7-gradig ordinal symptomskala
Tidsram: 30 dagar
|
Symtomjämförelse mellan patienter från behandling kontra kontrollgrupp, med hjälp av en ordinal symtomskala baserad på WHO-skalan.
Patienter som lagts in på sjukhus kommer att klassificeras enligt deras sämsta poäng under 30 dagar och icke-inlagda patienter enligt deras poäng efter 30 dagar.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansättningen av dödlighet av alla orsaker och behov av mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
|
Första förekomsten av dödlighet av alla orsaker eller behov av mekanisk ventilation
|
30 dagar
|
Sammansättningen av dödlighet av alla orsaker och sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Första förekomsten av dödlighet av alla orsaker eller sjukhusvistelse
|
30 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker
|
30 dagar
|
Behov av mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
|
Behov av mekanisk ventilation
|
30 dagar
|
Behov av sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Behov av sjukhusvistelse
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Farkouh, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
- Huvudutredare: Ana Andreazza, PhD, Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Machado AK, Andreazza AC, da Silva TM, Boligon AA, do Nascimento V, Scola G, Duong A, Cadona FC, Ribeiro EE, da Cruz IB. Neuroprotective Effects of Acai (Euterpe oleracea Mart.) against Rotenone In Vitro Exposure. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:8940850. doi: 10.1155/2016/8940850. Epub 2016 Oct 3.
- Machado AK, Cadoná FC, Assmann CE, Andreazza AC, Duarte MMMF, Branco CS, Zhou X, Souza DV, Ribeiro EE, Cruz IBM. Açaí (Euterpe oleracea Mart.) has anti-inflammatory potential through NLRP3-inflammasome modulation. Journal of Functional Foods. Volume 56, 2019, Pages 364-371, https://doi.org/10.1016/j.jff.2019.03.034.
- Kim HK, Chen W, Andreazza AC. The Potential Role of the NLRP3 Inflammasome as a Link between Mitochondrial Complex I Dysfunction and Inflammation in Bipolar Disorder. Neural Plast. 2015;2015:408136. doi: 10.1155/2015/408136. Epub 2015 May 13.
- Kim HK, Andreazza AC, Elmi N, Chen W, Young LT. Nod-like receptor pyrin containing 3 (NLRP3) in the post-mortem frontal cortex from patients with bipolar disorder: A potential mediator between mitochondria and immune-activation. J Psychiatr Res. 2016 Jan;72:43-50. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.10.015. Epub 2015 Oct 26.
- Ulbricht C, Brigham A, Burke D, Costa D, Giese N, Iovin R, Grimes Serrano JM, Tanguay-Colucci S, Weissner W, Windsor R. An evidence-based systematic review of acai (Euterpe oleracea) by the Natural Standard Research Collaboration. J Diet Suppl. 2012 Jun;9(2):128-47. doi: 10.3109/19390211.2012.686347.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CTO3176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadCOVIDStorbritannien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Assiut UniversityRekrytering
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
Miami VA Healthcare SystemHar inte rekryterat ännu
-
Sultan Qaboos UniversityAvslutadCovid-19 | Icke-CovidOman
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Medical University of ViennaRekryteringVagus nervsjukdomar | Post-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covidÖsterrike