- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04878042
COVID-19 Infektionskontroll med H2O2 munvatten och nässpray
20 november 2022 uppdaterad av: Antonio Lazzarino, EPISTATA
Negativiseringshastigheten för positiva PCR-pinneprover för upptäckt av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) efter behandling med väteperoxid: en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie.
Väteperoxid produceras fysiologiskt av orala bakterier och spelar en betydande roll i balansen av oral mikroekologi eftersom det är ett viktigt antimikrobiellt medel.
I epitelcellerna katalyserar enzymet superoxiddismutas en reaktion som leder från väteperoxid till jonsuperoxiden.
Den inducerade oxidativa stressen stimulerar en lokal medfödd respons via aktivering av de tollliknande receptorerna och NF-KB.
Den typen av reaktioner aktiveras också av virusinfektioner.
Virusinducerad oxidativ stress spelar en viktig roll i regleringen av värdens immunsystem och den specifika oxidantkänsliga vägen är en av de effektiva strategierna mot virusinfektioner.
Därför kan näsa/mun/halssköljning med väteperoxid förstärka de lokala medfödda svaren på virusinfektioner.
Utredarna antog att en behandling med munvatten och en nässpray innehållande en utspädd lösning av väteperoxid kan påskynda negativiseringshastigheten för ett positivt PCR-pinneprov för SARS-CoV-2 (COVID-19).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Clinica Nuova ITOR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyligen positiv SARS-CoV-2 PCER-pinneprov
Exklusions kriterier:
- allvarlig covid19-sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiva
Munvatten och nässpray innehållande en utspädd lösning av väteperoxid
|
Munsköljning och nässpray 3 gånger om dagen i 3 dagar
|
Placebo-jämförare: Placebo
Munvatten och nässpray som inte innehåller en utspädd lösning av väteperoxid
|
Munsköljning och nässpray 3 gånger om dagen i 3 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Negativiseringshastigheten för ett positivt SARS-CoV-2 (COVID-19) PCR-näsprovsprov
Tidsram: 4 dagar
|
Ett upprepat SARS-CoV-2 PCR-näsprovsprov efter ett tidigare positivt SARS-CoV-2 PCR-näsprovsprov
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio I Lazzarino, MD PhD, EPISTATA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20121617
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 akut andnödsyndrom | Covid-19-associerad lunginflammation | COVID 19 associerad koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | Covid-19-associerad tromboembolismGrekland
Kliniska prövningar på Väteperoxid
-
National Research Center for Hematology, RussiaRekryteringPrekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfomRyska Federationen
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuDentoalveolära missbildningar
-
Centre Hospitalier René DubosAvslutadHyalinmembransjukdom (HMD)Frankrike
-
University of ChileAvslutadDentinkänslighetBrasilien, Chile
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, urinvägarFrankrike, Förenta staterna, Ryska Federationen, Spanien, Grekland, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
University of OxfordAvslutad
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadProtesrelaterade infektioner