Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Droplet Digital PCR Rapid Detection Method och exakt diagnos och behandling för misstänkt sepsis

8 juli 2025 uppdaterad av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Sepsis är ett stort folkhälsoproblem över hela världen, med hög sjuklighet och dödlighet. När det gäller en riktad antimikrobiell behandlingsstrategi är tidigast möjliga patogendetektering av avgörande betydelse. Hittills representerar kulturbaserade detektionsmetoder den diagnostiska guldstandarden, även om de kännetecknas av många begränsningar. Kulturoberoende molekylära diagnostiska procedurer kan representera ett lovande alternativ. Speciellt droplet digital PCR (ddPCR) är en ny PCR-analys i ett steg som uppnår högre noggrannhet och känslighet för att upptäcka orsakande patogener hos patienter med blodomloppsinfektioner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1032

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kina, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,18 år eller äldre

2. Uppfyll 2 av 4 sepsiskriterier

  1. Temperatur > 38C eller < 36C
  2. Puls > 90 slag/min
  3. Andningsfrekvens >20 eller PaCO2 <32mmHg

  4. WBC >12000/µL eller <4000/µL eller > 10 % band

    3. Inlagda patienter som har en diagnostisk blododling beställd som standardvård för misstänkt sepsis

    4.Informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud.

    Exklusions kriterier:

    1. Vägra att delta i studien eller Underlåtenhet att följa behandling eller uppföljningstid
    2. Känd amning eller graviditet
    3. Forskaren anser att det finns några förhållanden (sociala eller medicinska) som tillåter försökspersoner att delta är osäkra. Till exempel svår anemi eller hög risk för blödning, etc., som inte är lämpliga för att ta perifert blod för testning
    4. Deltar i andra kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Droplet Digital PCR -metod
Patogendetektering med droppe digital PCR -metod som tillägg till traditionella mikrobiologiska bedömningar inklusive blodkultur
Diagnostiskt test: droplet digital PCR-metod
Droplet digital PCR-metoden kan detektera nukleinsyror från de vanligaste patogenerna (cirka 90%) som är ansvariga för BSI enligt Chinet2020 och tar cirka 4 timmar att utföra, rapportering inom de första 24 timmarna av misstänkt sepsis/septisk chock.
Aktiv komparator: endast blodkultur
Patogendetektering genom mikrobiologiska bedömningar inklusive blodkultur
Diagnostiskt test: blod kultur
Blododling är en konventionell mikrobiologisk metod för att upptäcka patogener. Resultat från blododlingar är vanligtvis inte tillgängliga förrän 24 till 72 timmar efter provtagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Upp till 96 timmar efter blodprovtagning
Den primära endpointen för uppskattad känslighet kommer att bestämmas genom att jämföra positiva blododlingsresultat med de samtidigt insamlade ddPCR-resultaten från de blivande kliniska proverna.
Upp till 96 timmar efter blodprovtagning
Specificitet
Tidsram: Upp till 96 timmar efter blodprovtagning
Den primära endpointen för uppskattad specificitet kommer att bestämmas genom att jämföra negativa blododlingsresultat med de samtidigt insamlade ddPCR-resultaten från de blivande kliniska proverna.
Upp till 96 timmar efter blodprovtagning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att byta till den riktade antimikrobiella behandlingen
Tidsram: Vid tidpunkten för förändring till den riktade antimikrobiella behandlingen, upp till 96 timmar efter blodprovtagning
Vid tidpunkten för förändring till den riktade antimikrobiella behandlingen, upp till 96 timmar efter blodprovtagning
Antal patienter med riktad antimikrobiell behandling
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Dags för identifiering av en potentiell patogen
Tidsram: Vid tidpunkten för identifiering av en potentiell patogen, upp till 96 timmar efter blodinsamling
Vid tidpunkten för identifiering av en potentiell patogen, upp till 96 timmar efter blodinsamling
Varaktighet av antimikrobiella medel
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Förändring i tillståndets svårighetsgrad
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Den sekventiella bedömningen av organsvikt (SOFA-poäng), tidigare känd som sepsis-relaterade bedömning av organsvikt, högre poäng betyder sämre resultat.
Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Dagar på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Ventilationstid på intensivvårdsavdelning (timmar)
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Dagar på sjukhus (från studieinkludering)
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Död av alla orsaker
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Behandlingskostnader
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
Livskvalitet för överlevande efter utskrivning
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år
EQ-5D, ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet utvecklat av EuroQol Group. Det beskrivande systemet EQ-5D består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. Antalet nivåer i dessa dimensioner är 5 i EQ-5D-5L. Högre nivåer innebär sämre hälsotillstånd.
Fram till slutet av studiedeltagandet i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Huashan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PROGRESS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på droplet digital PCR-metod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar