Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dara-RVd-induktion för nydiagnostiserat multipelt myelom med autolog stamcellstransplantation

1 maj 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ett försvagat schema Dara-RVd-induktion för patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som är berättigade till autolog stamcellstransplantation

Denna decentraliserade fas II-hybridstudie kommer att undersöka effekten av daratumumab-baserad quadruplet-induktionsterapi administrerad enligt ett försvagat schema hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (NDMM) som är kvalificerade för standard-of-care autolog stamcellstransplantation (ASCT). Daratumumab, lenalidomid, bortezomib och dexametason (Dara-RVd) har nyligen blivit en standardinduktionsregim för patienter med NDMM som är kvalificerade för ASCT i USA. Som implementerat i kliniska prövningar involverar Dara-RVd administrering av bortezomib två gånger i veckan, vilket är obekvämt för patienter och kan resultera i ökad frekvens av begränsande toxicitet, såsom perifer neuropati. Att anta alternativa scheman som involverar bortezomib en gång i veckan är vanligt i praktiken i verkligheten, men det finns en brist på framtida data som stöder denna praxis.

Denna studie undersöker effekten av ett försvagat Dara-RVd-schema som involverar bortezomibdosering en gång i veckan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Upphängd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
39

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhölls för att delta i studien och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation. Försökspersonerna är villiga och kan följa studieprocedurer baserade på utredarens bedömning.
  2. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  3. EKOG ≤ 2
  4. Personer med multipelt myelom.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion som kräver systemisk behandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före studiebehandling.
  2. Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Daratumumab, lenalidomid, bortezomib och dexametason
Patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (NDMM) är berättigade till standard-of-care autolog stamcellstransplantation (ASCT) och får daratumumab, lenalidomid, bortezomib och dexametason (Dara-RVd).
Biologisk: Daratumumab
Daratumumab är en CD38-riktad cytolytisk antikropp indicerad för behandling av vuxna med multipelt myelom. 1800 mg kommer att ges subkutant enligt standardschemat för bipacksedeln.
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kommer att administreras en gång dagligen oralt på dagarna 1-21 av en 28-dagars
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib är en proteasomhämmare indicerad för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom, kommer att ges subkutant en gång i veckan på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason är en glukokortikoid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av uppnående av benmärgsminimal residual sjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: Efter avslutad stamcellstransplantation (60 dagar)
Graden av uppnående av benmärgsminimal residual sjukdom (MRD) negativitet kommer att definieras som procentandelen av försökspersoner som uppnår MRD negativitet som bestäms av nästa generations flödescytometri.
Efter avslutad stamcellstransplantation (60 dagar)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år

PFS kommer att definieras som tiden från början av studiebehandlingen tills progression enligt reviderade Uniform Response Criteria av International Myeloma Working Group (IMWG) eller dödsfall av någon orsak.

Fullständig respons (CR): Negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och <5 % plasmaceller i benmärg (BM). Stringent fullständigt svar (sCR): CR plus normala fria lätta kedjor (FLC) förhållande och frånvaro av klonala plasmaceller i BM-biopsi. Mycket bra partiellt svar (VGPR):-Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥90 % minskning av serum M-komponent plus urin M-komponent <100/24h. Partiell respons (PR) ≥50 % minskning av serum-M-protein & minskning av 24-timmars (24h) urin-M-protein med ≥90 % eller till <200 mg/24h och om närvarande vid baslinjen, en ≥ 50 % minskning av storleken mjukvävnadsplasmacytom.
Upp till 2 år
Stringent komplett svar (sCR)
Tidsram: Efter avslutad stamcellstransplantation (60 dagar)

Stringent komplett svar (sCR) kommer att definieras i enlighet med standardkriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG) för multipelt myelom.

Fullständig respons (CR): Negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och <5 % plasmaceller i benmärg (BM). Stringent fullständigt svar (sCR): CR plus normala fria lätta kedjor (FLC) förhållande och frånvaro av klonala plasmaceller i BM-biopsi. Mycket bra partiellt svar (VGPR):-Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥90 % minskning av serum M-komponent plus urin M-komponent <100/24h. Partiell respons (PR) ≥50 % minskning av serum-M-protein & minskning av 24-timmars (24h) urin-M-protein med ≥90 % eller till <200 mg/24h och om närvarande vid baslinjen, en ≥ 50 % minskning av storleken mjukvävnadsplasmacytom.
Efter avslutad stamcellstransplantation (60 dagar)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
OS kommer att definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 2 år
Terapeutisk avbrytande
Tidsram: Upp till 2 år
Terapeutisk utsättning kommer att definieras som ett behandlingsavbrott av alla läkemedel av någon anledning.
Upp till 2 år
Dags för första svar
Tidsram: Upp till 2 år

Tid till första svar kommer att definieras som tiden från starten av studiebehandlingen tills den första uppnåendet av åtminstone ett partiellt svar (PR) enligt IMWG-kriterier eller bättre.

Fullständig respons (CR): Negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och <5 % plasmaceller i benmärg (BM). Stringent fullständigt svar (sCR): CR plus normala fria lätta kedjor (FLC) förhållande och frånvaro av klonala plasmaceller i BM-biopsi. Mycket bra partiellt svar (VGPR):-Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥90 % minskning av serum M-komponent plus urin M-komponent <100/24h. Partiell respons (PR) ≥50 % minskning av serum-M-protein & minskning av 24-timmars (24h) urin-M-protein med ≥90 % eller till <200 mg/24h och om närvarande vid baslinjen, en ≥ 50 % minskning av storleken mjukvävnadsplasmacytom.
Upp till 2 år
Dags för bästa svar
Tidsram: Upp till 2 år

Tiden till bästa svar kommer att definieras som tiden från början av studiebehandlingen till den tidpunkt då en patients bästa svar enligt IMWG-kriterier uppnås.

Fullständig respons (CR): Negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och <5 % plasmaceller i benmärg (BM). Stringent fullständigt svar (sCR): CR plus normala fria lätta kedjor (FLC) förhållande och frånvaro av klonala plasmaceller i BM-biopsi. Mycket bra partiellt svar (VGPR):-Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥90 % minskning av serum M-komponent plus urin M-komponent <100/24h. Partiell respons (PR) ≥50 % minskning av serum-M-protein & minskning av 24-timmars (24h) urin-M-protein med ≥90 % eller till <200 mg/24h och om närvarande vid baslinjen, en ≥ 50 % minskning av storleken mjukvävnadsplasmacytom.
Upp till 2 år
Maximalt svarsdjup (från PR till CR, inklusive sCR)
Tidsram: Upp till 2 år

Det maximala svarsdjupet (från PR till CR, inklusive sCR) kommer att bestämmas baserat på IMWG-kriterier.

Fullständig respons (CR): Negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och <5 % plasmaceller i benmärg (BM). Stringent fullständigt svar (sCR): CR plus normala fria lätta kedjor (FLC) förhållande och frånvaro av klonala plasmaceller i BM-biopsi. Mycket bra partiellt svar (VGPR):-Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥90 % minskning av serum M-komponent plus urin M-komponent <100/24h. Partiell respons (PR) ≥50 % minskning av serum-M-protein & minskning av 24-timmars (24h) urin-M-protein med ≥90 % eller till <200 mg/24h och om närvarande vid baslinjen, en ≥ 50 % minskning av storleken mjukvävnadsplasmacytom.
Upp till 2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år

ORR kommer att definieras som andelen försökspersoner som uppnår ett partiellt svar (PR) eller bättre enligt IMWG-kriterier.

Fullständig respons (CR): Negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och <5 % plasmaceller i benmärg (BM). Stringent fullständigt svar (sCR): CR plus normala fria lätta kedjor (FLC) förhållande och frånvaro av klonala plasmaceller i BM-biopsi. Mycket bra partiellt svar (VGPR):-Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥90 % minskning av serum M-komponent plus urin M-komponent <100/24h. Partiell respons (PR) ≥50 % minskning av serum-M-protein & minskning av 24-timmars (24h) urin-M-protein med ≥90 % eller till <200 mg/24h och om närvarande vid baslinjen, en ≥ 50 % minskning av storleken mjukvävnadsplasmacytom.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LCCC2323

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Daratumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar