Kvantitativ övervakning av medvetandeindex (qNOX) av sedering under endoskopi
Utforskning av intervallet för det kvantitativa nociceptionsindexet (qNOX) under gastrointestinal endoskopi under intravenös sedering: en multicenter klinisk studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Qin Liu
- Telefonnummer: 17713733719
- E-post: 17713733719@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Su Min
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Rekrytering
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qin Liu, MD
- Telefonnummer: 17713733719
- E-post: 17713733719@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder mellan 18 och 60 år gammal;
- ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) klassificering av I till II;
- Body Mass Index (BMI): 18 till 28 kg/m²;
- Patienter som genomgår diagnostiska och terapeutiska procedurer under sedering för nedre gastrointestinal endoskopi;
- Tydlig förståelse och frivilligt deltagande i denna studie, med undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier
- Patienter som kräver komplexa endoskopiska tekniker för diagnos och behandling;
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna;
- Gravida och ammande patienter;
- Patienter med allergier mot lugnande medel/bedövningsmedel och andra allvarliga anestesirisker;
- Patienter med preoperativ kronisk smärta eller en historia av drogmissbruk;
- Patienter med allvarliga neurologiska sjukdomar såsom stroke, hemiplegi, kramper, epilepsi, etc.;
- Patienter med kända svåra luftvägar såsom begränsad munöppning, begränsad nack- och käkrörelse, reumatoid spondylit, käkledsartrit, etc.;
- Patienter med potentiellt livshotande cirkulations- och luftvägssjukdomar som inte är tillräckligt kontrollerade, såsom okontrollerad svår hypertoni, svåra arytmier, instabil angina pectoris, akuta luftvägsinfektioner, astmaexacerbationer, etc.;
- Patienter med leverdysfunktion (Child-Pugh klass C eller högre), akuta övre gastrointestinala blödningar med chock, svår anemi, gastrointestinala obstruktion med magretention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp Ⅰ: Propofol Gastroscopy Group (GP Group)
Under gastroskopiproceduren användes Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) för att övervaka patienternas qCON och qNOX.
Anestesi-sedationsprotokollet involverade induktion med propofol, med en induktionsdos som sträckte sig från 1,5 till 2,5 mg/kg.
Propofolen administrerades med användning av en sprutpump med en infusionshastighet av 300 ml/h.
Under undersökningen infunderades propofol med en hastighet av 4 till 6 mg/kg·h.
|
Under gastroskopi och koloskopiprocedurer används Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) för att övervaka patienternas kvantitativa medvetandeindex (qCON) och kvantitativa nociceptionsindex (qNOX).
|
|
Experimentell: Grupp Ⅱ: Propofol kombinerat med lågdos Sufentanil Gastroscopy Group (GSP Group)
Under gastroskopiproceduren användes Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) för att övervaka patienternas qCON och qNOX.
Anestesi-sedationsprotokollet involverade induktion med en kombination av propofol och en låg dos sufentanil.
Inledningsvis administrerades sufentanil 5μg (1μg/ml) intravenöst, följt av initiering av propofolinfusion en minut senare med hjälp av en sprutpump.
Induktionsdosen av propofol var 1,5 till 2,5 mg/kg, med en propofolinfusionshastighet på 300 ml/h.
Under undersökningen infunderades propofol med en hastighet av 4 till 6 mg/kg·h.
|
Under gastroskopi och koloskopiprocedurer används Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) för att övervaka patienternas kvantitativa medvetandeindex (qCON) och kvantitativa nociceptionsindex (qNOX).
|
|
Experimentell: Grupp Ⅲ: Propofol Colonoscopy Group (CP Group)
Under koloskopiproceduren användes Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) för att övervaka patienternas qCON och qNOX.
Anestesi-sedationsprotokollet involverade induktion med propofol, med en induktionsdos som sträckte sig från 1,5 till 2,5 mg/kg.
Propofolen administrerades med användning av en sprutpump med en infusionshastighet av 300 ml/h.
Under undersökningen infunderades propofol med en hastighet av 4 till 6 mg/kg·h.
|
Under gastroskopi och koloskopiprocedurer används Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) för att övervaka patienternas kvantitativa medvetandeindex (qCON) och kvantitativa nociceptionsindex (qNOX).
|
|
Experimentell: Grupp IV: Propofol kombinerat med lågdos Sufentanil Colonoscopy Group (CSP Group)
Under koloskopiproceduren användes Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) för att övervaka patienternas qCON och qNOX.
Anestesi-sedationsprotokollet involverade induktion med en kombination av propofol och en låg dos sufentanil.
Inledningsvis administrerades sufentanil 5μg (1μg/ml) intravenöst, följt av initiering av propofolinfusion en minut senare med hjälp av en sprutpump.
Induktionsdosen av propofol var 1,5 till 2,5 mg/kg, med en propofolinfusionshastighet på 300 ml/h.
Under undersökningen infunderades propofol med en hastighet av 4 till 6 mg/kg·h.
|
Under gastroskopi och koloskopiprocedurer används Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) för att övervaka patienternas kvantitativa medvetandeindex (qCON) och kvantitativa nociceptionsindex (qNOX).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdet på qNOX
Tidsram: Start av proceduren, när gastroskopet passerar genom svalget eller koloskopet passerar genom anus.
|
Värdet på qNOX när gastroskopet passerar genom svalget eller koloskopet passerar genom anus.
|
Start av proceduren, när gastroskopet passerar genom svalget eller koloskopet passerar genom anus.
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar och komplikationer efter undersökning
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Blödning, yrsel, dimsyn, illamående, kräkningar, buksmärtor, utspänd buk följdes upp 24 timmar efter undersökningen
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Värdena för qCON 、 qNOX vid olika tidpunkter
Tidsram: Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
|
Värdena för qCON 、 qNOX vid olika tidpunkter under gastroskopi och enteroskopi ① Tidpunkter för gastroskopi: Baslinjevärde (T0), Medvetslöshet (T1), Före införande av gastroskopet (T2), Passage av gastroskopet genom svalget ( T3), Efter införandet av gastroskopet (T4), Slutförande av undersökningen (T5), Uppvaknande (T6), Utskrivning från uppvakningsrummet (T7). ② Tidpunkter för koloskopi: Baslinjevärde (T0), Förlust av medvetande (T1), Före införande av koloskopet (T2), Efter införande av koloskopet i anus (T3), Nedåtgående kolon (T4), Mjältböjning (T5) ), Leverböjning (T6), avslutad undersökning (T7), Uppvaknande (T8), Utskrivning från uppvakningsrum (T9). |
Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
|
|
Värdena för qCON 、 qNOX under speciella händelser
Tidsram: Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
|
Värdena för qCON, qNOX poäng under hosta, kroppsrörelser, biopsi och polypektomi som inträffade under undersökningen.
|
Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
|
|
Värdena för SBP、DBP、 MAP vid olika tidpunkter
Tidsram: Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
|
Värdena för SBP、DBP、 MAP vid olika tidpunkter under gastroskopi och enteroskopi ① Tidpunkter för gastroskopi: baslinjevärde (T0), medvetslöshet (T1), före införande av gastroskopet (T2), passage av gastroskopet genom svalget (T3), Efter införandet av gastroskopet (T4), avslutad undersökning (T5), Uppvaknande (T6), Utskrivning från uppvakningsrummet (T7). ② Tidpunkter för koloskopi: Baslinjevärde (T0), Förlust av medvetande (T1), Före införande av koloskopet (T2), Efter införande av koloskopet i anus (T3), Nedåtgående kolon (T4), Mjältböjning (T5) ), Leverböjning (T6), avslutad undersökning (T7), Uppvaknande (T8), Utskrivning från uppvakningsrum (T9). |
Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
|
|
Värdena för SBP、DBP、 MAP under speciella händelser
Tidsram: Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
|
Värdena för SBP、DBP、 MAP under hosta, kroppsrörelser, biopsi och polypektomi som inträffade under undersökningen.
|
Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
|
|
Värdena för HR vid olika tidpunkter
Tidsram: Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
|
Värdena för HR vid olika tidpunkter under gastroskopi och enteroskopi ① Tidpunkter för gastroskopi: Baslinjevärde (T0), Förlust av medvetande (T1), Innan gastroskopet sätts in (T2), Passage av gastroskopet genom svalget (T3) , Efter införande av gastroskopet (T4), avslutad undersökning (T5), uppvaknande (T6), Utskrivning från uppvakningsrum (T7). ② Tidpunkter för koloskopi: Baslinjevärde (T0), Förlust av medvetande (T1), Före införande av koloskopet (T2), Efter införande av koloskopet i anus (T3), Nedåtgående kolon (T4), Mjältböjning (T5) ), Leverböjning (T6), avslutad undersökning (T7), Uppvaknande (T8), Utskrivning från uppvakningsrum (T9). |
Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
|
|
Värdena för HR under speciella evenemang
Tidsram: Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
|
Värdena på HR under hosta, kroppsrörelse, biopsi och polypektomi som inträffade under undersökningen.
|
Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
|
|
Värdena för MOAA/S vid olika tidpunkter
Tidsram: Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
|
Värdena för MOAA/S vid olika tidpunkter under gastroskopi och enteroskopi ① Tidpunkter för gastroskopi: Baslinjevärde (T0), Förlust av medvetande (T1), Före införande av gastroskopet (T2), Passage av gastroskopet genom svalget ( T3), efter införande av gastroskopet (T4), avslutad undersökning (T5), uppvaknande (T6), Utskrivning från uppvakningsrum (T7). ② Tidpunkter för koloskopi: Baslinjevärde (T0), Förlust av medvetande (T1), Före införande av koloskopet (T2), Efter införande av koloskopet i anus (T3), Nedåtgående kolon (T4), Mjältböjning (T5) ), Leverböjning (T6), avslutad undersökning (T7), Uppvaknande (T8), Utskrivning från uppvakningsrum (T9). |
Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
|
|
Värdena för MOAA/S under speciella händelser
Tidsram: Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
|
Värdena på HR under hosta, kroppsrörelse, biopsi och polypektomi som inträffade under undersökningen.
|
Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
|
Biverkningar under gastroskopi och enteroskopi registrerades, inklusive hypotoni, hypertoni, takykardi, bradykardi, andningsdepression, hypoxemi, hosta, kroppsrörelser, illamående, kräkningar, hicka, injektionssmärta, buksmärtor, buksmärta, refluxaspiration.
|
Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 202410901
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nociception
-
NCT07588165RekryteringAllmän anestesi | Trakeal intubation | Nociception | Rapide Sequence Induction
-
NCT06604156RekryteringAnestesidjup | Nociception | Smärtfri gastrointestinal endoskopi
-
NCT06817005RekryteringHjärtkirurgi | NOL-index | Nociception
-
NCT06907823Har inte rekryterat ännuSevofluran | Propofol | Smärtstillande nociception index
-
NCT01234194AvslutadMått på nociception
-
NCT07253012RekryteringTarget Controlled Infusion (TCI) | Remifentanilförbrukning | Artificiell intelligens (AI) | Nociception
-
NCT04060095AvslutadNociception under anestesi hos patienter som tar β1-adrenerg antagonist kronisk behandling
-
NCT07084935RekryteringPediatrisk anestesi | Anestesi | Nociceptiv smärta | Nociception övervakning
-
NCT07433140Har inte rekryterat ännuProstatacancer | Smärthantering | Opioidkonsumtion | Nociception Level Index (NoL) | Nociception övervakning
-
NCT05944523AvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)
Kliniska prövningar på Övervakning av anestesidjup
-
NCT04482439Avslutad
-
NCT02904512Avslutad
-
NCT03274986Avslutad
-
NCT03508934Aktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Hypoglykemi