Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbrott i överföring av hepatit B från mamma till spädbarn med hjälp av hepatit B immunglobulin

För att utvärdera om hepatit B-immunglobulin med en hög antikroppsnivå mot hepatit B-antigenet skulle kunna avbryta överföringen av hepatit B-virus från modern till foster, den enskilt viktigaste spridningsvägen för hepatit i hela tredje världen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

En baslinjestudie av den vertikala överföringen av hepatit B-virus i Taiwan visade att 15 procent av alla gravida kvinnor var ihållande bärare av hepatit B-antigen och att 40 procent av deras nya barn utvecklade en utdragen antigenemi under de första 6 månaderna av livet. Incidensen av akut hepatit, cirros och hepatom var hög i Taiwan, och patienter med dessa störningar hade fem till sex gånger högre förekomst av hepatit B-antigen än friska personer. Med tanke på de viktiga folkhälsoproblemen med denna sjukdom i Taiwan och resten av tredje världen, försökte denna studie besvara den viktiga frågan om hepatit B-immunglobulin med en hög nivå av antikroppar mot antigenet skulle vara till nytta för att bekämpa problemet .

Tvåhundrafem bebisar accepterades i studien, som faktiskt genomfördes på Taiwan genom ett kontrakt till Community Blood Council of Greater New York. Endast de barn födda av mödrar som hade HBsAg-komplementfixeringstitrar på 1:8 eller högre inkluderades i dessa studier. Vid födseln erhölls blod från mödrarna och navelsträngsblod från spädbarnen. Uppföljningsblod erhölls från både mamman och barnet när spädbarnen var 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader gamla. Dessutom blödde alla hushållsfamiljekontakter minst en gång under denna period.

DESIGNBERÄTTELSE:

Randomiserat, dubbelblindt, fixerat urval. Totalt 205 nyfödda tilldelades behandling med högtiter hepatit B-immunglobulin, standardimmunglobulin eller albuminplacebo inom 72 timmar efter förlossningen.

Studiens slutdatum som anges i denna post erhölls från Query/View/Report (QVR) System.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Pojke- och flickbarn, födda till 3 år, födda till mödrar som var bärare av hepatit B-ytantigen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1975

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 1986

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Senast verifierad

1 januari 2000

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på immunglobuliner, intravenöst

3
Prenumerera