Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor och zidovudin: en fas I-studie av samtidig administrering hos patienter med AIDS och svår ARC

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att administrera kolonistimulerande faktor (GM-CSF) i 4 veckor till patienter med AIDS och avancerade AIDS-relaterade komplex (ARC) som har fått zidovudin (AZT)-behandling, för att få data om kortsiktig effektivitet, säkerhet, toxicitet, farmakokinetik och tolerans för kombinerad behandling med de två läkemedlen.

Personer som är infekterade med HIV-virus kan genomgå en lång latens eller ihållande virusblodnivåer som kan förekomma innan någon symtomatisk sjukdom. Dessa individer skulle därför kunna dra nytta av terapi med ett effektivt antiretroviralt medel. AZT, som är en kraftfull hämmare av humant retrovirus, har godkänts för behandling av patienter med symtomatisk HIV-infektion. GM-CSF stimulerar inte bara benmärgen, det förbättrar funktionen hos mogna blodkroppar och har visat sig förbättra förmågan hos AZT att undertrycka HIV-replikation in vitro (provrör). Kombinationsterapi med GM-CSF och AZT kan sänka komplikationer såväl som sjuklighet och dödlighet i samband med HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer som är infekterade med HIV-virus kan genomgå en lång latens eller ihållande virusblodnivåer som kan förekomma innan någon symtomatisk sjukdom. Dessa individer skulle därför kunna dra nytta av terapi med ett effektivt antiretroviralt medel. AZT, som är en kraftfull hämmare av humant retrovirus, har godkänts för behandling av patienter med symtomatisk HIV-infektion. GM-CSF stimulerar inte bara benmärgen, det förbättrar funktionen hos mogna blodkroppar och har visat sig förbättra förmågan hos AZT att undertrycka HIV-replikation in vitro (provrör). Kombinationsterapi med GM-CSF och AZT kan sänka komplikationer såväl som sjuklighet och dödlighet i samband med HIV-infektion.

Kolonistimulerande faktor (GM-CSF) administreras subkutant, en gång om dagen eller varannan dag, under 4 veckor till AIDS- och avancerade ARC-patienter som har fått och kommer att fortsätta att få en konstant dos av AZT. Behandlingen sker på poliklinisk basis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Måttliga doser av paracetamol, acetylsalicylsyra eller receptfria doser av ibuprofen kan användas med försiktighet för feberkontroll och mild analgesi. Långvarig användning mer än 72 timmar rekommenderas inte utan dosövervakning.

Alla patienter bör ha en dokumenterad historia av positiv HIV-antikropp genom ELISA-test. Patienter bör kvalificera sig för behandling med zidovudin (AZT) av följande skäl:

  • Patienter med en tidigare episod av cytologiskt bekräftad Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Patienter med en tidigare episod av någon AIDS-definierande opportunistisk infektion och mindre än 200 T4-celler.
  • Patienter med avancerad ARC enligt definition av mukokutan candidiasis och/eller oförklarlig viktminskning och mindre än 200 T4-celler och feber över 100 grader F med mer än 3 veckors varaktighet; klinisk diagnos av hårig leukoplaki; herpes zoster-infektion inom 3 månader efter inträde; eller oförklarlig diarré.
  • Alla patienter måste ha fått minst 8 veckor med AZT före inskrivningen och får inte ha behövt dosjusteringar under de senaste 4 veckorna.
  • Patienter måste vara villiga att underteckna ett informerat samtycke.

Nödvändig:

  • Zidovudin (AZT) i minst 8 veckor.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Följande patienter kommer att exkluderas:

  • Patienter som fick zidovudin (AZT) medan de var inskrivna i ett annat protokoll.
  • Patienter med annan livshotande och okontrollerad opportunistisk infektion.
  • Patienter med tecken på lymfom eller neoplasm annat än indolent Kaposis sarkom.
  • Demens som skulle förhindra att ge lämpligt informerat samtycke.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Acetaminophen eller produkter som innehåller acetaminophen.
  • Läkemedel som är nefrotoxiska, är cytotoxiska eller minskar antalet blodceller eller funktionen kan öka risken för toxicitet.

Probenecid kan hämma utsöndringen av zidovudin (AZT). Vissa experimentella nukleosidanaloger bör undvikas.

Följande patienter kommer att exkluderas:

  • Patienter som fick zidovudin (AZT) medan de var inskrivna i ett annat protokoll.
  • Patienter med annan livshotande och okontrollerad opportunistisk infektion.
  • Patienter med tecken på lymfom eller neoplasm annat än indolent Kaposis sarkom.
  • Demens som skulle förhindra att ge lämpligt informerat samtycke.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 8 veckor efter studiestart:

  • Tidigare systemisk behandling med en antimetabolit, cytotoxiskt läkemedel, interferon, immunmodulator, kortikosteroid eller nukleosidanalog annan än zidovudin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Hewitt RG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 1990

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 065
  • 11039 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zidovudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera