Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra olika droger som används för att förhindra allvarliga bakterieinfektioner hos HIV-positiva barn

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad, fas II/III, dubbelblind, tvåarmad studie av mikroniserad atovakvon och azitromycin (AT/AZ) jämfört med trimetoprim-sulfametoxazol (TMP/SMX) för att förebygga allvarliga bakterieinfektioner vid användning hos barn i åldrarna 3 Månader till 19 år med HIV-infektion

Denna studie jämför två olika behandlingar som administreras för att försöka förhindra allvarliga bakteriella infektioner (som lunginflammation) hos HIV-positiva barn. En kombination av läkemedel (azitromycin plus atovakvon) kommer att jämföras med enbart sulfametoxazol-trimetoprim (SMX/TMP). Denna studie utvärderar också den långsiktiga säkerheten och toleransen för dessa olika läkemedel.

SMX/TMP är ett vanligt föreskrivet läkemedel för att förebygga bakteriella infektioner. Kombinationen av azitromycin och atovakvon kan dock vara säkrare och effektivare än SMX/TMP. Denna studie jämför de 2 behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om SMX/TMP fortfarande är det valda läkemedlet för PCP-profylax, kan läkemedelskänslighet begränsa användningen. Atovaquone har visat större säkerhet än SMX/TMP och är därför lämpligt som läkemedelskandidat för behandling och profylax av PCP. Azitromycin, med ett brett antimikrobiellt spektrum (inklusive mykoplasma och atypisk mykoplasma), är ett attraktivt profylaktiskt medel för användning hos barn med HIV-infektion, på grund av dess relativa säkerhet och dosering en gång dagligen. Därför kan kombinationen av atovakvon och azitromycin erbjuda bredare antimikrobiell täckning och större säkerhet än SMX/TMP.

Patienterna randomiseras till att få antingen SMX/TMP eller kombinationsmikroniserat atovakvon/azitromycin. Övergång till den alternativa regimen kan inträffa om allvarlig toxicitet observeras. Patienter övervakas med avseende på förekomst av allvarliga bakterieinfektioner eller PCP-genombrott, och när en allvarlig bakterieinfektion inträffar, går patienterna över till den alternativa behandlingen. Behandlingen fortsätter till 2 år efter att den sista patienten inskrivits. De första 30 patienterna kommer att genomgå en farmakokinetisk profil. Patienterna följs var 4:e vecka under de första 4 månaderna och därefter var 8:e vecka. [ENLIGT ÄNDRING 05/28/99: Denna studie stängdes för spädbarn och barn 19 månader och äldre den 2/15/99; studien är nu öppen för spädbarn i åldern 3 till 18 månader (stadium II). Patienter som är 24 månader eller äldre vid tidpunkten för stängning av steg I kommer att få utvärderingar i slutet av studien och kommer inte längre att följas enligt protokoll. Patienter som är yngre än 24 månader vid tidpunkten för stängning av steg I kommer att tillåtas fortsätta i den nuvarande versionen av protokollet. Inskrivningen för barn i åldern 3 till 18 månader kommer att fortsätta tills 50 försökspersoner har randomiserats. Eftersom Steg II är en oblindad studie kommer patienter som är yngre än 24 månader och som för närvarande är inskrivna på version 4.0 att få sin studiemedicinering avblindad och deras atovakvondos ökad.]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

690

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Förenta staterna, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Riviera Beach, Florida, Förenta staterna, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Earl K Long Early Intervention Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
        • Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Barn kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är HIV-positiva.
  • Är mellan 3 månader och 18 månader (samtycke från förälder eller vårdnadshavare krävs). (Denna studie har ändrats. I en tidigare version var patienter upp till 19 år berättigade.)
  • Är i riskzonen att utveckla lunginflammation och behöver förebyggande behandling.
  • Har ett CD4-antal på mindre än 1 500 celler/mm3 om du är under 1 år eller ett CD4-antal på mindre än 500 celler/mm3 om du är mellan 1 och 2 år.

Exklusions kriterier

Barn kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • Har en infektion som kräver behandling.
  • Är allergisk mot atovakvon, azitromycin eller SMX/TMP.
  • Har allvarlig diarré i mer än 1 vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pfizer
Glaxo Wellcome

Utredare

  • Studiestol: Ram Yogev
  • Studiestol: Wayne M Dankner
  • Studiestol: Walter T Hughes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 254
  • 11231 (Registeridentifierare: DAIDS-ES)
  • PACTG 254

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera