- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00001481
Hormonernas roll i postpartum humörstörningar
En endokrin modell för postpartum humörstörningar
Bestäm om förlossningsdepression utlöses av abrupt uttag av östrogen och progesteron.
Uppkomsten av humör och beteendesymtom under graviditet och postpartum har rapporterats omfattande. Även om det har förekommit mycket spekulationer om möjliga biologiskt baserade etiologier för postpartum störningar (PPD), har ingen någonsin bekräftats. Preliminära resultat från två relaterade studier (protokoll 90-M-0088, 92-M-0174) ger bevis för att kvinnor med menstruationscykelrelaterad humörstörning, men inte kontroller, upplever humörstörningar under exogen ersättning av fysiologiska nivåer av gonadala steroider. Det nuvarande protokollet är utformat för att skapa en "nedskalad" hormonell miljö för graviditet och barseltid för att avgöra om kvinnor som har haft en tidigare episod av postpartum större effektiv episod kommer att uppleva olika humör och beteendeeffekter jämfört med kontroller och för att bestämma oavsett om det är plötsligt utsättande av gonadala steroider eller långvarig exponering för gonadala steroider som är förknippad med humörsymtom. Suprafysiologiska plasmanivåer av gonadala steroider kommer att fastställas, bibehållas och sedan snabbt minskas, vilket simulerar de hormonella händelser som inträffar under graviditet och förlossning. Detta kommer att uppnås genom att administrera östradiol och progesteron till kvinnor som förbehandlas med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist (Lupron). Efter åtta veckor kommer administreringen av gonadala steroider att stoppas i en grupp patienter och kontroller, och en plötslig minskning av plasmahormonnivåerna kommer att utlösas. En annan grupp kommer att hållas på suprafysiologiska nivåer av östrogen och progesteron i ytterligare en månad. Resultatmått kommer att omfatta humör, beteende och hormonella parametrar (ett separat protokoll gjort i samarbete med NICHD).
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter J Schmidt, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-6120
- E-post: peterschmidt@mail.nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
A. Grupp 1: Kvinnor med en historia av förlossningsdepression:
- En historia av DSM-IV major depression eller hypoman/manisk episod som inträffade inom tre månader efter förlossningen (som fastställts av en SCID-intervju);
- har mått bra i minst ett år;
- en regelbunden menstruationscykel i minst tre månader;
- ålder 18-50;
- inte gravid, inte ammande och vid god medicinsk hälsa;
- medicinfri (inklusive p-piller);
- ingen historia av självmordsförsök i barnsäng eller psykotiska episoder som kräver sjukhusvistelse.
Grupp 2: Kvinnor med en historia av allvarlig depressiv sjukdom
- En historia av DSM-IV-episoder av allvarlig depression som inträffat utanför graviditeten och inte inom tre månader efter förlossningen;
- har mått bra i minst ett år;
- en regelbunden menstruationscykel i minst tre månader;
- ålder 18-50;
- inte gravid, inte ammande och vid god medicinsk hälsa;
- medicinfri (inklusive p-piller);
- ingen historia av självmordsförsök eller psykotiska episoder som kräver sjukhusvistelse.
Grupp 3; Normala kontroller
Kontroller kommer att uppfylla alla angivna kriterier förutom att de inte får ha någon tidigare eller nuvarande Axis I-diagnos eller tecken på menstruationsrelaterade humörstörningar.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Patienter kommer inte att tillåtas att gå in i detta protokoll om de har viktiga kliniska eller laboratorieavvikelser inklusive någon historia av följande:
endometrios;
odiagnostiserad förstoring av äggstockarna;
leversjukdom;
bröstcancer;
en historia av blodproppar i benen eller lungorna;
odiagnostiserad vaginal blödning;
porfyri;
diabetes mellitus;
malignt melanom;
gallblåsa eller pankreassjukdom;
hjärt- eller njursjukdom;
cerebrovaskulär sjukdom (stroke);
cigarettrökning;
en historia av självmordsförsök eller psykotiska episoder som kräver sjukhusvistelse;
återkommande migränhuvudvärk;
graviditet (patienter kommer att varnas för att inte bli gravida under studien och kommer att rekommenderas att använda preventivmetoder med barriär;
graviditetsrelaterade medicinska tillstånd såsom hyperemesis gravidarum, pretoxemi och toxemi, djup ventrombos (DVT) och blödande diates;
Varje kvinna med en första gradens släkting (närstående familj) med premenopausal bröstcancer eller bröstcancer i båda brösten eller någon kvinna som har flera familjemedlemmar (fler än tre släktingar) med postmenopausal bröstcancer kommer också att uteslutas från att delta i detta protokoll;
Varje kvinna som uppfyller kriterierna för workshops för reproduktiv åldrande (STRAW) för perimenopausen kommer att uteslutas från deltagande. Specifikt kommer vi att utesluta alla kvinnor med en förhöjd plasma-FSH-nivå (större än eller lika med 14 IE/L) och med menstruationscykelvariationer på > 7 dagar som skiljer sig från deras normala cykellängd;
Ämnen som inte kan ge informerat samtycke;
NIMH anställda och personal och deras närmaste familjemedlemmar kommer att exkluderas från studien enligt NIMH policy.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Grupp 1, hormon- och placebogrupp
8 veckors hormontillskott plus 4 veckors placebo
|
För att avgöra om det är abrupt abstinens eller långvarig exponering för gonadala steroider som är förknippad med PPD.
För att avgöra om det är abrupt abstinens eller långvarig exponering för gonadala steroider som är förknippad med PPD.
För att avgöra om det är abrupt abstinens eller långvarig exponering för gonadala steroider som är förknippad med PPD.
|
Aktiv komparator: Grupp 2, Fortsatt Ersättningsgrupp
12 veckors hormontillägg
|
För att avgöra om det är abrupt abstinens eller långvarig exponering för gonadala steroider som är förknippad med PPD.
För att avgöra om det är abrupt abstinens eller långvarig exponering för gonadala steroider som är förknippad med PPD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultatmått kommer att inkludera humör-, beteende- och hormonella parametrar samt respons på o-CRH.
Tidsram: pågående
|
Resultatmått kommer att inkludera humör-, beteende- och hormonella parametrar samt respons på o-CRH.
|
pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Graviditetskomplikationer
- Puerperala störningar
- Depressiv sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Depression
- Depression, postpartum
- Humörstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Progestiner
- Östradiol
- Progesteron
Andra studie-ID-nummer
- 950097
- 95-M-0097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum depression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AvslutadPostpartum depression | Perinatal sjukdom | Postpartum sjukdom | Perinatal depression | Postpartum ångest | Postnatal depressionKanada
-
British Columbia Children's HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of RochesterMae Stone Goode FoundationAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångestFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutadLivskvalité | Postpartum depression | Omvårdnad karies | Sjuksköterskans roll | Postpartum sjukdom | Postpartum ångestKalkon
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadPostpartum depression | Perinatal depressionFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadDepression | Postpartum depression | Perinatal depressionFörenta staterna
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental HealthRekryteringPostpartum depression | Graviditet | Djup depressionKanada
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Women's Hospital School Of Medicine... och andra samarbetspartnersAvslutadPostpartum depression | Ketamin | Prenatal depressionKina
Kliniska prövningar på Östradiol
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringÅterkommande urinvägsinfektionFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadKardiovaskulär riskminskningFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatty Brisben Foundation For Women's Sexual HealthAvslutadPrimär ovarieinsufficiensFörenta staterna
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaAvslutadVulvar och vaginal atrofiFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNovo Nordisk A/S; National Institute on Aging (NIA)AvslutadHIV-infektion | Klimakteriet | Åldrande | Dysbios | Vaginit | Atrofisk vaginit | Vaginal atrofi | Klimakteriet relaterade tillstånd | Tidigt åldrandeFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTransgenderism | KoagulationsstörningFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutadRädsla | Rädsla; Examination, fobiskFörenta staterna
-
University Hospital, AngersOkändInfertilitet | EmbryoöverföringFrankrike
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuLätt kognitiv funktionsnedsättning | Cerebrala småkärlsjukdomar | Postmenopausala symtom | White Matter HyperintensitetKina
-
MaineHealthAvslutad