Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonernas roll i postpartum humörstörningar

26 mars 2024 uppdaterad av: National Institute of Mental Health (NIMH)

En endokrin modell för postpartum humörstörningar

Bestäm om förlossningsdepression utlöses av abrupt uttag av östrogen och progesteron.

Uppkomsten av humör och beteendesymtom under graviditet och postpartum har rapporterats omfattande. Även om det har förekommit mycket spekulationer om möjliga biologiskt baserade etiologier för postpartum störningar (PPD), har ingen någonsin bekräftats. Preliminära resultat från två relaterade studier (protokoll 90-M-0088, 92-M-0174) ger bevis för att kvinnor med menstruationscykelrelaterad humörstörning, men inte kontroller, upplever humörstörningar under exogen ersättning av fysiologiska nivåer av gonadala steroider. Det nuvarande protokollet är utformat för att skapa en "nedskalad" hormonell miljö för graviditet och barseltid för att avgöra om kvinnor som har haft en tidigare episod av postpartum större effektiv episod kommer att uppleva olika humör och beteendeeffekter jämfört med kontroller och för att bestämma oavsett om det är plötsligt utsättande av gonadala steroider eller långvarig exponering för gonadala steroider som är förknippad med humörsymtom. Suprafysiologiska plasmanivåer av gonadala steroider kommer att fastställas, bibehållas och sedan snabbt minskas, vilket simulerar de hormonella händelser som inträffar under graviditet och förlossning. Detta kommer att uppnås genom att administrera östradiol och progesteron till kvinnor som förbehandlas med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist (Lupron). Efter åtta veckor kommer administreringen av gonadala steroider att stoppas i en grupp patienter och kontroller, och en plötslig minskning av plasmahormonnivåerna kommer att utlösas. En annan grupp kommer att hållas på suprafysiologiska nivåer av östrogen och progesteron i ytterligare en månad. Resultatmått kommer att omfatta humör, beteende och hormonella parametrar (ett separat protokoll gjort i samarbete med NICHD).

...

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Uppkomsten av humör och beteendesymtom under graviditet och postpartum har rapporterats omfattande. Även om det har förekommit mycket spekulationer om möjliga biologiskt baserade etiologier för postpartum störningar (PPD), har ingen någonsin bekräftats. Preliminära resultat från två relaterade studier (protokoll 90-M-0088, 92-M-0174) ger bevis för att kvinnor med menstruationscykelrelaterad humörstörning, men inte kontroller, upplever humörstörningar under exogen ersättning av fysiologiska nivåer av gonadala steroider. Det föreliggande protokollet är utformat för att skapa en nedskalad hormonmiljö av graviditet och puerperium för att avgöra om kvinnor som har haft en tidigare episod av postpartum stor affektiv episod kommer att uppleva olika humör- och beteendeeffekter jämfört med kontroller och för att avgöra om det är abrupt utsättande av gonadsteroider eller långvarig exponering för gonadala steroider som är förknippad med humörsymtom. Suprafysiologiska plasmanivåer av gonadala steroider kommer att fastställas, bibehållas och sedan snabbt minskas, vilket simulerar de hormonella händelser som inträffar under graviditet och förlossning. Detta kommer att uppnås genom att administrera östradiol och progesteron till kvinnor som förbehandlas med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist (Lupron). Efter åtta veckor kommer administreringen av gonadala steroider att stoppas i en grupp patienter och kontroller, och en plötslig minskning av plasmahormonnivåerna kommer att utlösas. En annan grupp kommer att hållas på suprafysiologiska nivåer av östradiol och progesteron i ytterligare en månad. Resultatmått kommer att inkludera humör, beteendemässiga och hormonella parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

A. Grupp 1: Kvinnor med en historia av förlossningsdepression:

  1. En historia av DSM-IV major depression eller hypoman/manisk episod som inträffade inom tre månader efter förlossningen (som fastställts av en SCID-intervju);
  2. har mått bra i minst ett år;
  3. en regelbunden menstruationscykel i minst tre månader;
  4. ålder 18-50;
  5. inte gravid, inte ammande och vid god medicinsk hälsa;
  6. medicinfri (inklusive p-piller);
  7. ingen historia av självmordsförsök i barnsäng eller psykotiska episoder som kräver sjukhusvistelse.

Grupp 2: Kvinnor med en historia av allvarlig depressiv sjukdom

  1. En historia av DSM-IV-episoder av allvarlig depression som inträffat utanför graviditeten och inte inom tre månader efter förlossningen;
  2. har mått bra i minst ett år;
  3. en regelbunden menstruationscykel i minst tre månader;
  4. ålder 18-50;
  5. inte gravid, inte ammande och vid god medicinsk hälsa;
  6. medicinfri (inklusive p-piller);
  7. ingen historia av självmordsförsök eller psykotiska episoder som kräver sjukhusvistelse.

Grupp 3; Normala kontroller

  1. Kontroller kommer att uppfylla alla angivna kriterier förutom att de inte får ha någon tidigare eller nuvarande Axis I-diagnos eller tecken på menstruationsrelaterade humörstörningar.

    EXKLUSIONS KRITERIER:

    Patienter kommer inte att tillåtas att gå in i detta protokoll om de har viktiga kliniska eller laboratorieavvikelser inklusive någon historia av följande:

    endometrios;

    odiagnostiserad förstoring av äggstockarna;

    leversjukdom;

    bröstcancer;

    en historia av blodproppar i benen eller lungorna;

    odiagnostiserad vaginal blödning;

    porfyri;

    diabetes mellitus;

    malignt melanom;

    gallblåsa eller pankreassjukdom;

    hjärt- eller njursjukdom;

    cerebrovaskulär sjukdom (stroke);

    cigarettrökning;

    en historia av självmordsförsök eller psykotiska episoder som kräver sjukhusvistelse;

    återkommande migränhuvudvärk;

    graviditet (patienter kommer att varnas för att inte bli gravida under studien och kommer att rekommenderas att använda preventivmetoder med barriär;

    graviditetsrelaterade medicinska tillstånd såsom hyperemesis gravidarum, pretoxemi och toxemi, djup ventrombos (DVT) och blödande diates;

    Varje kvinna med en första gradens släkting (närstående familj) med premenopausal bröstcancer eller bröstcancer i båda brösten eller någon kvinna som har flera familjemedlemmar (fler än tre släktingar) med postmenopausal bröstcancer kommer också att uteslutas från att delta i detta protokoll;

    Varje kvinna som uppfyller kriterierna för workshops för reproduktiv åldrande (STRAW) för perimenopausen kommer att uteslutas från deltagande. Specifikt kommer vi att utesluta alla kvinnor med en förhöjd plasma-FSH-nivå (större än eller lika med 14 IE/L) och med menstruationscykelvariationer på > 7 dagar som skiljer sig från deras normala cykellängd;

    Ämnen som inte kan ge informerat samtycke;

    NIMH anställda och personal och deras närmaste familjemedlemmar kommer att exkluderas från studien enligt NIMH policy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1, hormon- och placebogrupp
8 veckors hormontillskott plus 4 veckors placebo
För att avgöra om det är abrupt abstinens eller långvarig exponering för gonadala steroider som är förknippad med PPD.
För att avgöra om det är abrupt abstinens eller långvarig exponering för gonadala steroider som är förknippad med PPD.
För att avgöra om det är abrupt abstinens eller långvarig exponering för gonadala steroider som är förknippad med PPD.
Aktiv komparator: Grupp 2, Fortsatt Ersättningsgrupp
12 veckors hormontillägg
För att avgöra om det är abrupt abstinens eller långvarig exponering för gonadala steroider som är förknippad med PPD.
För att avgöra om det är abrupt abstinens eller långvarig exponering för gonadala steroider som är förknippad med PPD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatmått kommer att inkludera humör-, beteende- och hormonella parametrar samt respons på o-CRH.
Tidsram: pågående
Resultatmått kommer att inkludera humör-, beteende- och hormonella parametrar samt respons på o-CRH.
pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 1996

Primärt slutförande (Beräknad)

13 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

13 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (Beräknad)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

28 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Data kommer att delas med dbGaP, BTRIS och NIMH Data Archive enligt beslut av huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 24 månader efter slutlig publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med dbGaP, BTRIS och NIMH Data Archive enligt beslut av huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum depression

Kliniska prövningar på Östradiol

3
Prenumerera