Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av det mänskliga immunsvaret hos normala försökspersoner och patienter med störningar i immunsystemet och cancer

17 mars 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Samling av blod-, benmärgs- och vävnadsprover för undersökning av humant immunsvar, lymfombiologi och HTLV-1-infektion

Detta protokoll skickas in för att konsolidera, uppdatera och utöka två tidigare godkända protokoll (77-C-0066 och 82-C-0044) till ett enda protokoll. Syftet med denna studie är att undersöka de faktorer som är involverade i regleringen av immunsystemet hos friska individer och att definiera de abnormiteter i denna reglering som ligger till grund för immunologiska störningar hos patienter med en mängd olika immunbrist och maligna störningar. Studierna kommer att omfatta ex vivo fenotypisk och funktionell analys av nätverket av celler involverade i humorala och cellulära immunsvar, och in vivo-testning för förmågan att göra fördröjda överkänslighets- och humorala svar efter immunisering med en mängd olika antigener. Individer som ska studeras kommer att omfatta patienter med en mängd olika maligniteter och patienter med primära och sekundära immunbristsjukdomar. Utvalda familjemedlemmar eller familjemedlemmar som är kända för att vara genetiska bärare av vissa immunbristsjukdomar såväl som normala, obesläktade individer kommer också att studeras. Ett litet antal procedurer kommer att användas inklusive analys av blod erhållet genom flebotomi, aferes, hudtestning och återkallande antigener och immunisering för att bedöma humoral immunitet....

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Utvärderingen av immunsystemets celler och HTLV-1-infektion har varit ett centralt fokus för Metabolism Branch under de senaste 30 åren.
  • Blod som erhålls genom aferes eller blodtagning, hudbiopsier och andra vävnader kommer att utvärderas för avvikelser relaterade till immunitet, HTLV-1-infektion och immunsystemet.
  • Framsteg i karakteriseringen av förvärvade genetiska förändringar i tumörprover har

ledde till insikter för utveckling av riktad terapi av malignitet

Mål:

  • Att karakterisera molekylärbiologi och immunologiska egenskaper samt det kliniska förloppet hos individer med misstänkta eller kända störningar i immunsystemet eller cancer
  • Att definiera arten av de immunologiska, genetiska och epigenetiska abnormiteterna i cellerna hos patienter med immunbristsjukdomar associerade med infektioner och/eller en hög förekomst av malignitet och hos patienter med cancer.
  • För att få helblod, plasma och leukocyter, samt hud-, lymfkörtel- och benmärgsbiopsier på patienter med immunbrist eller cancer för att undersöka immunförsvaret.

Behörighet:

  • Ämnen med cancer.
  • Försökspersoner med immunbrist.
  • Försökspersoner med HTLV-1-infektion.

Design:

-Detta är en naturhistorisk studie som tillåter vävnadsinsamling för analys av immunsystemet och HTLV-1-infektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

902

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primära kliniska patienter/population med en misstänkt eller känd störning i immunsystemet eller cancer enligt behörighetskriterierna.@@@

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Deltagare måste uppfylla minst ett av dessa kriterier:

Har misstänkt eller känd störning i immunsystemet eller cancer

Vara en känd eller potentiell bärare av autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom. Specifika störningar kan innefatta men är inte begränsade till:

  • X-kopplad (svår kombinerad immunbrist)
  • Autosomal recessiv SCID
  • X-länkad CD40-ligandbrist
  • Vanlig variabel immunbrist
  • Ataxi-telangiektasi
  • Wiskott Aldrichs syndrom
  • DiGeorges syndrom
  • Infektion med HTLV-1

Ålder högre än eller lika med 18 år.

Deltagare måste kunna förstå och underteckna informerat samtycke.

Deltagare som kommer att genomgå aferes måste ha en hematokrit på mer än 28 % och ett blodplättsantal över 50 000.

Försökspersoner för vilka aferes önskas men vars antal är lägre än ovan måste utvärderas och godkännas av en avdelning för transfusionsmedicin konsultera läkare.

Vikt över 25 kg är nödvändig för aferes.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Övergripande uteslutningskriterier:

Gravida kvinnor kommer inte att vara berättigade till någon aspekt av detta protokoll.

Uteslutningskriterier för enbart aferes:

Alla diagnostiserade medicinska tillstånd som kan förvärras av aferesproceduren. Specifikt ska deltagaren inte ha något av följande:

  1. Hjärtsvikt
  2. Historia av angina
  3. Allvarlig hypotoni (efter bedömning av deltagarens läkare, aferespersonalen och den behandlande läkaren från Department of Transfusion Medicine (DTM) enligt DTM Standard Operations Policy.)
  4. Dåligt kontrollerad hypertoni (genomsnittligt baslinjeblodtryck högre än 160/90)
  5. Historik om en koagulationsproteinstörning.

Pediatriska patienter (mindre än 18 år) kommer inte att genomgå aferes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Misstänkt eller känd störning i immunsystemet eller cancer; eller, känd eller potentiell bärare av autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapa biobank
Tidsram: Pågående
Inga statistiska endpoints har identifierats för denna studie; Syftet med studien är att få information om olika immunbristsyndrom, HTLV-1-infektion och maligniteter. De insamlade uppgifterna kommer inte att kombineras för en sammanfattande rapport av hela studien; rapporter för specifika sjukdomsenheter kan dock publiceras.
Pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (Uppskatta)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 970143
  • 97-C-0143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran. @@@@@@Dessutom kommer all storskalig genomisk sekvenseringsdata att delas med abonnenter på dbGaP. @@@@@@Alla insamlade IPD kommer att delas med samarbetspartners enligt villkoren i samarbetsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data kommer att finnas tillgängliga under studien och på obestämd tid. @@@@@@Genomiska data kommer att vara tillgängliga när genomiska data laddas upp enligt protokoll GDS-plan så länge databasen är aktiv.

Kriterier för IPD Sharing Access

Genomisk data kommer att vara tillgänglig när genomisk data har laddats upp enligt protokoll GDS-plan så länge databasen är aktiv.@@@@@@Genomic data kommer att göras tillgängliga via dbGaP genom förfrågningar till dataförvaltarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells lymfom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera