Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra tre doser av T-20 när de ges i kombination med abakavir, amprenavir, ritonavir och efavirenz med HIV-infekterade vuxna

14 november 2005 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En kontrollerad fas 2-studie som bedömer tre doser av T-20 i kombination med abakavir, amprenavir, ritonavir och efavirenz hos HIV-1-infekterade vuxna

Syftet med denna studie är att se om det är säkert och effektivt att ge T-20, en ny typ av läkemedel mot hiv, med en kombination av andra läkemedel mot hiv. De andra anti-HIV-läkemedlen som används är abacavir (ABC), amprenavir (APV), ritonavir (RTV) och efavirenz (EFV). Tre olika doser av T-20 testas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna indelas i en av fyra grupper. Tre dosgrupper får en antiretroviral bakgrundsregim (ABC, APV, RTV och EFV) och T-20, som ges i en av tre doser två gånger dagligen. Den fjärde gruppen (kontroll) får enbart den antiretrovirala bakgrundsregimen. För varje behandlingsgrupp är 17 patienter inskrivna. Behandlingen ges i 16 veckor, följt av en 32-veckors behandlingsförlängning och en 2-veckors uppföljningsperiod. Följande bedöms under hela prövningen: säkerhetsparametrar (uppmätt med hematologi, klinisk kemi, urinanalys och behandlingsuppkomna biverkningar); virologisk och immunologisk aktivitet; fenotypisk och genotypisk resistens; T-20 plasmanivåer; och farmakokinetik för T-20 och orala antiretrovirala medel. Den totala studietiden är 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • ViRx Inc
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92270
        • Donald Northfelt
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • ViRx Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary Richmond MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • Trimeris Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • Univ of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är HIV-positiva.
  • Ha en HIV-nivå (viral belastning) mellan 400 och 100 000 kopior/ml vid screeningbesöket.
  • Har tagit minst 1 PI (proteashämmare) i minst 16 veckor och har inte haft några avbrott i sin senaste PI-innehållande anti-HIV läkemedelsbehandling.
  • Är minst 18 år.
  • Gå med på avhållsamhet eller användning av 2 effektiva preventivmetoder, inklusive en barriärmetod, under studien.

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • Har någonsin tagit en NNRTI (nonnukleosid omvänt transkriptashämmare).
  • Har en opportunistisk (hiv-relaterad) infektion.
  • Har haft oförklarlig feber på minst 38,5 C under 7 dagar i rad inom 30 dagar före screening.
  • Har haft diarré som varat i minst 15 dagar inom 30 dagar före screening.
  • Har någonsin tagit abakavir, amprenavir eller efavirenz (ABC, APV eller EFV).
  • Har vissa genetiska egenskaper (läkemedelsresistensmutationer) som kan förändra hur ett läkemedel verkar i kroppen.
  • Är allergisk mot någon av studiemedicinerna.
  • Har en annan tumör än vissa hud- eller livmoderhalscancer.
  • Är på kemoterapi som inte kan avbrytas under studien.
  • Tar ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
  • Har någonsin fått ett HIV-vaccin.
  • Tar vissa mediciner.
  • Missbruka droger eller alkohol.
  • Har blödarsjuka eller annan blodproppssjukdom.
  • Har genomgått en organtransplantation.
  • Är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Trimeris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1999

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2005

Senast verifierad

1 november 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T20-206
  • 295B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Ritonavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera