Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SWOG-9304 Chemotherapy Plus strålbehandling vid behandling av patienter med ändtarmscancer som har avlägsnats kirurgiskt

3 april 2013 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

Postoperativ utvärdering av 5-FU med bolusinjektion vs. 5-FU med förlängd venös infusion före och efter kombinerad förlängd venös infusion Plus Pelvic XRT vs. Bolus 5-FU Plus Leucovorin Plus Levamisol före och efter kombinerad Pelvic XRT Plus Bolus 5- FU Plus Leucovorin hos patienter med rektalcancer, Fas III

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Det är ännu inte känt vilken behandlingsregim som är mer effektiv för ändtarmscancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av olika regimer av kombinationskemoterapi plus strålbehandling vid behandling av patienter som har rektalcancer som har avlägsnats kirurgiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför den totala och återfallsfria överlevnaden för patienter med stadium II eller III ändtarmscancer som behandlats med en av följande tre kurer: bolusinjektioner av fluorouracil (5-FU) före och efter bäckenbestrålning plus utdragen venös infusion (PVI) ) 5-FU radiosensibilisering vs PVI 5-FU före och efter bäckenbestrålning plus PVI 5-FU radiosensibilisering vs bolus 5-FU med leukovorinkalcium och levamisol före och efter bäckenbestrålning. II. Beskriv återfallsmönster och tolerans i samband med dessa regimer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter typ av tidigare operation (abdominoperineal resektion vs främre resektion), nodalstatus (N0 vs N1 vs N2-3), djup av tumörinvasion (T1-2 vs T3 vs T4a vs T4b), tid från operation till studie inträde (20-45 dagar mot 46-70 dagar), deltagande center och prestationsstatus (0-1 mot 2). Patienterna randomiseras till en av tre behandlingsarmar. Arm I: Patienterna får fluorouracil (5-FU) IV dag 1-5 och 29-33. 5-FU ges sedan som en kontinuerlig infusion med början på dag 57 och fortsätter samtidigt med strålbehandling i 5 veckor. Efter 28 dagars paus från behandlingen får patienterna 5-FU IV på dagarna 1-5 av en 28-dagars kur. Postradioterapibehandling upprepas i totalt 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Arm II: Patienterna får 5-FU IV kontinuerligt dag 1-42. 5-FU och strålbehandling administreras sedan som i arm II. Arm III: Patienterna får leukovorinkalcium (CF) IV följt av 5-FU IV på dagarna 1-5 och 29-33. Patienterna får också oral levamisol två gånger dagligen dag 1-3, 15-17, 29-31 och 43-45. CF IV och 5-FU IV ges sedan dagarna 57-60 och 85-88 samtidigt med strålbehandling. Efter 28 dagars paus från behandlingen får patienterna CF IV och 5-FU IV på dagarna 1-5 och 29-33 och oral levamisol två gånger dagligen på dagarna 1-3, 15-17, 29-31 och 43-45 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Alla patienter får strålbehandling 5 dagar i veckan under 5 veckor från och med dag 57. Patienterna följs var 4:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 4 år och sedan årligen fram till döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 1 800 patienter (600 per arm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1917

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisat stadium II eller III adenokarcinom i ändtarmen Tumör sträcker sig genom tarmväggen och in i perirektalt fett eller mjukvävnad (TNM T3-4, N0, M0) Noder är involverade i tumör (TNM T1-4, N1-3) , M0) Tumör fullständigt resekerad en bloc utan grova eller mikroskopiska bevis för kvarvarande sjukdom. Omkrets (radial) marginaler av resekerade adherenta tumörer måste vara specifikt dokumenterade fria från sjukdom (med det enda undantaget för extraperitoneala serosala marginaler) Inga tecken på metastaser Ingen regional nodal metastaser (metastaser utanför bäckenet) som inte kan resektioneras en bloc med den primära lesionen Inga avlägsna peritoneala metastaser (metastaser som inte är en direkt förlängning från primärtumören) även om det är grovt resekerat (direkt förlängning till en annan struktur tillåten) Buk-CT krävs såvida inte: Bilirubin, SGOT och alkaliskt fosfatas ligger inom normala gränser, OCH operationsrapporten beskriver levern som normal vid utforskning. Inga tumörer av kolonursprung, dvs.: Nedre kant av tumören är under peritonealreflektionen eller en del av tumören är retroperitonealt lokaliserad (vanligtvis posteriort) enligt definitionen av kirurgen vid laparotomi ELLER Nedre marginalen av tumören är 12 cm eller mindre från analkanten genom proktoskopisk undersökning. Komplett kirurgisk resektion minst 5 år före protokollregistrering tillåten förutsatt att ingen annan terapi administrerades Synkronmodifierad kolorektal cancer i stadium I eller IIa (ingen nodal involvering eller penetration genom muscularis propria) som har avlägsnats fullständigt tillåten Registrering mellan 20 och 70 dagar efter det definitiva kirurgiska ingreppet som krävs Kemoterapi måste påbörjas senast dag 70 efter operation. Samtidig registrering enligt protokoll SWOG-9419 tillåten för patienter med adekvata vävnadsprover

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Över 18 Prestandastatus: SWOG 0-2 Hematopoetisk: WBC minst 4 000/mm3 Trombocytantal normalt Lever: Bilirubin inte större än 2 gånger övre normalgräns (ULN) SGOT inte större än 2 gånger ULN Alkalisk ingen phos större än 2 gånger ULN Njure: Ej specificerad Övrigt: Ingen kronisk ulcerös kolit Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom som skulle utesluta protokollbehandling Inget psykiatriskt tillstånd som skulle utesluta informerat samtycke Ingen icke-kolorektal malignitet inom 5 år förutom: Adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer Adekvat behandlad karcinom i situ av livmoderhalsen Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare immunterapi Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper Övrigt: Ingen annan samtidig antineoplastisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bolus 5-FU, Pelvic XRT + PVI 5-FU, Bolus 5-FU
Bolus 5-FU (fluorouracil) (500 mg/m2/dag dag 1-5, 29-33), Pelvic XRT + PVI 5-FU, Bolus 5-FU (450 mg/m2/dag i 5 dagar med början 28 dagar efter RT , under 2 cykler på dag 1-5 i en 28 dagars cykel).
Läkemedel: fluorouracil
Se armtilldelningar.
Andra namn:
  • 5-FU
Strålning: strålbehandling
Se armtilldelningar.
Experimentell: PVI 5-FU+Pelvic XRT+PVI 5-FU+PVI 5-FU
5-FU (fluorouracil) 300 mg/m2/dag i 42 dagar följt av 2 veckors avbrott, dag 57 till XRT kommer att få 225 mg/m2/dag av 5-FU följt av 1 månads avbrott, 4 veckor efter avslutad XRT 1 8 veckors cykel av 5-FU 300mg/m2/dag.
Läkemedel: fluorouracil
Se armtilldelningar.
Andra namn:
  • 5-FU
Strålning: strålbehandling
Se armtilldelningar.
Experimentell: Bol 5-FU+LV+LEV+Pel XRT+Bol 5-FU+LV Bol 5-FU + LV + LEV
5-FU (fluorouracil) 425/mg/m2/dag Dagar 1-5,29-33; LV (leukovorinkalcium) 20mg/m2/dag Dagar 1-5,29-33; LEV (levamisolhydroklorid) 150 mg/dag (50 mg tre gånger dagligen) under 3 dagar var 14:e dag med början efter varje kur med 5-FU. Under RT: 5-FU och LV 4 dagar på vecka 1 och vecka 5 i RT. LV 20 mg/m2/dag IV bolus inom 2 timmar efter avslutad dagens strålbehandling, under fyra dagar i varje cykel. Följt omedelbart av 5-FU 400 mg/m2/dag IV bolus. Behandling kommer att ges på dagarna 57 - 60 och 85 - 88. Behandling efter RT-kemoterapi 28 dagar efter avslutad RT består av 5 dagars kemoterapi i 28 dagars cykler. 5-FU, 380 mg/m2/dag dag 1 - 5 och LV ges i en dos av 20 mg/m2/dag dag 1 - 5 med 5-FU ges omedelbart efter LV. För 2 cykler efter strålning på dag 1 - 5 av en 28 dagars cykel. Levamisol kommer att ges oralt i en dos av 150 mg/dag (50 mg tid) under 3 dagar var 14:e dag under de 1:a 3 dagarna av varje cykel av 5-FU, och igen 14 dagar efter start av varje kur med 5-FU.
Läkemedel: fluorouracil
Se armtilldelningar.
Andra namn:
  • 5-FU
Strålning: strålbehandling
Se armtilldelningar.
Läkemedel: leukovorin kalcium
Se armtilldelningar.
Andra namn:
  • LV
  • leukovorin
Läkemedel: levamisolhydroklorid
Se armtilldelningar.
Andra namn:
  • LEV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad och återfallsfri överlevnad
Tidsram: Till döden
Till döden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
Radiation Therapy Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Utredare

  • Studiestol: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studiestol: Stephen R. Smalley, MD, University of Kansas
  • Studiestol: Michael J. O'Connell, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Anthony LA Fields, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1994

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000063349
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SWOG-9304 (Annan identifierare: SWOG)
  • CAN-NCIC-CO11 (Annan identifierare: NCIC)
  • NCCTG-934751 (Annan identifierare: NCCTG)
  • RTOG-9403 (Annan identifierare: RTOG)
  • CLB-C9491 (Annan identifierare: CALGB)
  • INT-0144 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera