Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling med eller utan antiandrogenterapi vid behandling av patienter med prostatacancer i steg I eller II

15 maj 2018 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

ETT FAS III-FÖRSÖK AV STUDIEN AV ENDOKRIN BEHANDLING ANVÄND SOM CYTOREDUKTIV OCH CYTOSTATISKA MEDEL INNAN STRÅLBEHANDLING MED GOD PROGNOS LOKALT INGRÄNT ADENOKARCINOMA I PROSTATA

MOTIVERING: Strålbehandling (RT) använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Androgener kan stimulera tillväxten av prostatacancerceller. Hormonbehandling med flutamid, goserelin och leuprolid kan bekämpa prostatacancer genom att minska produktionen av androgener. Det är ännu inte känt vilken regim av antiandrogenterapi som är mest effektiv för prostatacancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att studera effektiviteten av strålbehandling med eller utan antiandrogenbehandling vid behandling av patienter som har stadium I eller stadium II prostatacancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL: Primärt: Att utvärdera om en kombination av Zoladex och flutamid som används som cytoreduktiva medel före och under definitiv strålbehandling förbättrar den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling i lokalt begränsade prostatakarcinom; Sekundärt: För att jämföra graden av sjukdomsspecifik överlevnad, kliniskt återfall (lokal progression och/eller avlägsen misslyckande), frihet från prostataspecifikt antigen (PSA) misslyckande, frihet från andra kliniska återfall, frihet från andra PSA-återfall och sjukdom- fri överlevnad; Att jämföra prostata-re-biopsi vid två år; För att mäta effekten på sexuell funktion.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifierades efter PSA-nivå (mindre än 4 mot 4-20), tumördifferentiering (väl vs måttlig vs dålig), nodalstatus (N0 [noder utvärderade genom kirurgisk provtagning] vs NX [noder utvärderade negativa endast genom avbildningsmetoder]), och deltagande centrum. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Arm I: Patienter får oralt flutamid 3 gånger om dagen och goserelin subkutant en gång var fjärde vecka, eller en gång som en tidsfrisättningsinjektion (intramuskulär leuprolid kan ersätta goserelin), med början 2 månader före strålbehandlingen och fortsätter tills strålbehandlingen är avslutad. Patienterna genomgår strålbehandling dagligen 4-5 dagar i veckan i nästan 8 veckor. Arm II: Patienter genomgår endast strålbehandling, som i arm I. Patienterna följs var 3:e månad under resten av det första året, var 4:e månad under det andra året, var 6:e ​​månad under det tredje till och med femte året och därefter årligen.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 1980 patienter inom 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2028

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801-4470
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106-2801
        • Alabama Oncology, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
        • Radiation Oncology Associates of West Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101-1492
        • Radiation Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33757-0210
        • Lykes Center for Radiation Therapy
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Radiation Therapy Associates - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • dVeterans Affairs Medical Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31902
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30161
        • InterCommunity Cancer Center at Rome
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Provena St. Joseph Hospital- Regional Cancer Care Center
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46206-1367
        • Clarion Health Partners Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Louisville Radiation Oncology
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70501
        • Romagosa Radiation Oncology Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48432
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • St. Mary's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center/Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105-1018
        • Nebraska Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Förenta staterna, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Förenta staterna, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08629
        • St. Francis Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08607
        • Capital Health System at Mercer
      • Warren, New Jersey, Förenta staterna, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Saint Joseph Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215-3609
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Förenta staterna, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology, P.C.
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, Förenta staterna, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Vassar Brothers Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Catawba Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Meritcare Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73101
        • St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Förenta staterna, 19023
        • Mercy Catholic Medical Center, Mercy Fitzgerald Divison
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Geisinger Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Julie and Ben Rogers Cancer Institute
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Förenta staterna, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • East Texas Medical Center - Cancer Institute
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • Rutland, Vermont, Förenta staterna, 05701
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Förenta staterna, 22801
        • RMH Regional Canter Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53210
        • St. Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat lokalt begränsat adenokarcinom i prostata med primära tumörer begränsade till prostata, kliniskt stadium T1b,1c, 2a eller 2b.
  • Negativa noder utvärderade med avbildningsmetoder (klassade i studien som NX) eller genom kirurgisk provtagning (klassade i studien som N0).
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 70.
  • PSA är obligatoriskt, måste vara ≤ 20)
  • Ingen tidigare hormonbehandling, strålning eller kemoterapi.
  • Tidigare finasterid för prostatahypertrofi tillåts om behandlingen avbryts minst 60 dagar före randomisering.
  • Tidigare testosteronadministrering tillåts om det har gått minst 90 dagar sedan senaste administrering.
  • Inga tecken på fjärrmetastaser eller annan synkron primär. Patienter med tidigare invasiv malignitet som varit sjukdomsfria i minst 5 år kunde vara berättigade med godkännande före randomisering av studiens ordförande.
  • Behandlingen påbörjas inom 21 dagar efter randomisering.
  • Patienterna undertecknar ett studiespecifikt informerat samtyckesformulär.
  • Alanine Aminotransferase (ALT) inom 2x övre normala gränser.

Exklusions kriterier:

  • Stadium T1a eller ≥ T2c sjukdom.
  • Lymfkörtelpåverkan (N1 - N3).
  • Bevis på fjärrmetastaser. (M1)
  • PSA > 20.
  • Radikal kirurgi eller kryokirurgi för karcinom i prostata, tidigare bestrålning, antiandrogenbehandling eller kemoterapi.
  • Tidigare eller samtidiga cancerformer än basalcells- eller skivepitelcancer.

Patienter med skivepitelcancer måste ha NED (inga tecken på sjukdom) i minst två år innan studiestart.

  • Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra avslutad behandling och störa uppföljningen.
  • Karnofskys prestandastatus på < 70.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neoadjuvans TAS + RT
Neoadjuvant total androgen suppression (TAS) - Flutamid och Zoladex eller Lupron - två månader före och under strålbehandling.
Två 125 mg kapslar (t.i.d., p.o.) som börjar två månader före RT och fortsätter tills RT är avslutat.
Andra namn:
  • Eulexin
3,6 mg s.c. månadsvis x 4 som börjar två månader före RT och fortsätter tills RT är avslutat. 3-månaderspreparatet kan användas istället för tre separata månatliga injektioner.
Andra namn:
  • goserelinacetat
7,5 mg im (intramuskulär) månadsvis x 4 med början två månader före RT och fortsätter tills RT är avslutad. 3-månaderspreparatet kan användas istället för tre separata månatliga injektioner.
Andra namn:
  • leuprolidacetat
46,8 Gy (1,8 Gy/dag fyra till fem gånger i veckan [26 fx]) till regionala lymfkörtlar följt av 19,8 Gy (1,8 Gy/dag x 11 fx) för totalt 66,6 Gy till prostata. Endast prostata kan behandlas under definierade omständigheter.
ÖVRIG: Enbart strålbehandling
46,8 Gy (1,8 Gy/dag fyra till fem gånger i veckan [26 fx]) till regionala lymfkörtlar följt av 19,8 Gy (1,8 Gy/dag x 11 fx) för totalt 66,6 Gy till prostata. Endast prostata kan behandlas under definierade omständigheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsfrekvens (10 år)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 10 år
Total överlevnad (OS) beräknades från randomisering till dödsdatum oavsett orsak och total överlevnad uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomiseringsdatum till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik överlevnadsfrekvens (10 år)
Tidsram: Från registrering till 10 år
Sjukdomsspecifikt misslyckande definieras som dödsfall som intygats på grund av prostatacancer (genom central granskning), död på grund av komplikationer av behandlingen (oavsett malignitetsstatus), död av okända orsaker med aktiv malignitet eller död av okända orsaker med tidigare dokumenterat återfall (antingen klinisk eller biokemisk). Överlevnadsfrekvensen uppskattades med hjälp av kumulativa incidensfunktioner.
Från registrering till 10 år
Lokal progressionsfrekvens (10 år)
Tidsram: Från registrering till 10 år
Lokal progression definieras som dokumenterad lokal progression enligt klinisk undersökning. Felfrekvensen uppskattades med hjälp av kumulativa incidensfunktioner.
Från registrering till 10 år
Avlägsen misslyckandefrekvens (10 år)
Tidsram: Från registrering till 10 år
Misslyckande definieras som dokumenterad metastaserande sjukdom. Felfrekvensen uppskattades med hjälp av kumulativa incidensfunktioner.
Från registrering till 10 år
Biokemiska misslyckanden (10 år)
Tidsram: Från registrering till 10 år
Phoenix-definitionen av biokemiskt misslyckande användes - en ökning av den prostataspecifika antigennivån (PSA) med >2 ng per milliliter över nadir. Felfrekvensen uppskattades med hjälp av kumulativa incidensfunktioner.
Från registrering till 10 år
Klinisk återfallsfrekvens (10 år)
Tidsram: Från registrering till 10 år
Kliniskt återfall definieras som lokal progression eller fjärrmetastaser. Felfrekvensen uppskattades med hjälp av kumulativa incidensfunktioner.
Från registrering till 10 år
Andra biokemiska återfallsfrekvensen (10 år)
Tidsram: Från registrering till 10 år
Andra biokemiska återfall definieras enligt följande (efter påbörjad behandling med räddningshormon): En ökning av PSA i minst två på varandra följande fall över nadir (efter påbörjad behandling med räddningshormon), med ökningar av PSA överstigande 1 ng/ml nadir; eller misslyckande att nå 4 ng/L eller mindre vid 18 månader. Frekvensen av andra biokemiska återfall uppskattades med hjälp av kumulativa incidensfunktioner.
Från registrering till 10 år
Sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (10 år)
Tidsram: Från registrering till 10 år
Sjukdomsfritt misslyckande definieras som dokumentation av progression (lokal progression, avlägsen misslyckande och biokemiskt misslyckande) eller död av någon orsak. Sjukdomsfria överlevnadsfrekvenser uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Från registrering till 10 år
Positiv re-biopsifrekvens vid två år
Tidsram: Från registrering till två år
Frekvensen av prostatarebiopsi efter två år definieras som andelen patienter vars resultat är positiva bland alla berättigade patienter som genomgått en upprepad biopsi efter två år. Hastigheten uppskattades separat i varje arm.
Från registrering till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: David G. McGowan, MD, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1994

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

14 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2004

Första postat (UPPSKATTA)

27 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på flutamid

3
Prenumerera