Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flutamid, suramin och hydrokortison vid behandling av patienter med prostatacancer

6 november 2010 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

FAS III FÖRSÖK PÅ ORKIECTOMY/LHRH ANALOG + FLUTAMID + SURAMIN + HYDROCORTISONE VS ORKIECTOMY/LHRH ANALOG + FLUTAMID PÅ PATIENTER MED METASTATISK PROSTATACANCER

MOTIVERING: Hormonbehandling kan vara en effektiv behandling för prostatacancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten av behandling med flutamid och suramin med eller utan hydrokortison hos män som har metastaserad eller återkommande prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför tid till progression och överlevnad hos patienter med metastaserande eller återkommande adenocarcinom i prostatan som behandlats med orkiektomi eller LHRH-analog (dvs. leuprolid eller goserelin) plus flutamid med kontra utan suramin och hydrokortison. II. Jämför dessa två behandlingar med avseende på kvalitativa och kvantitativa toxiska effekter. III. Utvärdera normalisering av prostataspecifikt antigen (PSA), PSA-svarets varaktighet och användningen av PSA som surrogatmarkör för tumörsvar hos dessa patienter. IV. Jämför dessa två behandlingar med avseende på livskvalitet och smärtstatus.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna stratifieras efter deras val av androgenundertryckande teknik och genom deltagande institution. Inom 3 dagar efter randomisering får alla patienter dagligen flutamid. På dag 4 genomgår patienter orkiektomi eller börjar månatlig LHRH-analogbehandling med leuprolid eller goserelin. Patienter som randomiserats för att få suramin påbörjar en 12-veckorskur 8-25 dagar efter orkiektomi/LHRH-behandling. Hydrokortisonersättningsterapi börjar samtidigt med suramin och fortsätter i minst 3 månader efter avslutad suraminbehandling eller tills sjukdomsprogression ingriper. Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt kommer 800-1 000 patienter att läggas in inom 3,25 till 4,25 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata som är stadium D2. Mätbar eller evaluerbar sjukdom krävs med minst en av följande: Minst 7 benskador Visceral involvering Högst 50 % ersättning av lever med tumör Ingen klinisk misstanke om hjärnmetastaser Nej ryggmärgskompression

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 (ECOG 3 tillåtet om ökning endast beror på smärta) Förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: (inom 2 veckor före inresa) WBC minst 3 000 AGC minst 1 500 trombocyter minst 100 000 hemoglobin minst 9,0 g/dL Lever: (inom 2 veckor före inträde) Bilirubin inte mer än 2 gånger normal ASAT och ALAT inte mer än 2 gånger normal PT och PTT normalt Albumin minst 3,0 g/dL Renal : Kreatinin högst 2 mg/dL Kreatininclearance minst 60 mL/min BUN högst två gånger normalt Kardiovaskulär: Ingen hjärtinfarkt inom 6 månader Ingen NYHA klass III/IV status Ingen historia av tromboembolisk eller hemorragisk cerebrovaskulär olycka Ingen disseminerad intravaskulär koagulering Ingen antikoagulantiabehandling (acetylsalicylsyra tillåtet för andra användningsområden) Övrigt: Ingen aktiv bakterieinfektion Ingen HIV- eller hepatit B-infektion Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller bil cinoma in situ cancer på vilken plats som helst

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare behandling med biologiskt svarsmodifierare Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi (inklusive suramin) Endokrin terapi: Minst 1 år sedan någon adjuvant eller neoadjuvant hormonbehandling Högst 4 månaders behandling som en del av initial prostatacancerbehandling Tidigare finasterid för benign prostatahypertrofi tillåten. Inga systemiska steroider förutom hydrokortison (steroidinhalatorer tillåtna) Strålbehandling: Minst 4 veckor efter strålbehandling (90 dagar efter strontium) Operation: Återställd från tidigare operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Utredare

  • Studiestol: Nancy A. Dawson, MD, Walter Reed Army Medical Center
  • Studiestol: A. O. Sartor, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2010

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065185
  • E-8892
  • CLB-E8892
  • SWOG-E8892

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på leuprolidacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera