Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

12-O-Tetradecanoylphorbol-13-acetat vid behandling av patienter med hematologisk cancer eller benmärgsstörning

25 januari 2010 uppdaterad av: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Fas I-studie av 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetat (TPA) hos patienter med refraktära hematologiska maligniteter/benmärgssjukdomar

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetat vid behandling av patienter med hematologisk cancer eller benmärgsstörning som inte har svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen och dosbegränsande toxiciteten för 12-O-tetradekanoylforbol-13-acetat (TPA) hos patienter med återfall eller refraktär hematologiska maligniteter eller benmärgsrubbningar.
  • Bestäm farmakokinetiken för TPA hos dessa patienter.
  • Bestäm effekterna av TPA på den cellulära sammansättningen av blod och benmärg hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får 12-O-tetradekanoylforbol-13-acetat (TPA) IV under 1 timme på dagarna 1 och 8 följt av 2 veckors vila. Kurser upprepas i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av TPA tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken högst 1 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 36 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad återfallande eller refraktär hematologisk malignitet eller benmärgssjukdom för vilken det inte finns någon standard botande behandling, inklusive men inte begränsat till:

    • Myelodysplasi
    • Multipelt myelom
    • Myeloproliferativt syndrom
    • Kronisk lymfatisk leukemi
    • Aplastisk anemi
    • Non-Hodgkins lymfom
    • Akut leukemi
    • Hodgkins lymfom
    • Kronisk myelogen leukemi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Över 18

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Mer än 1 månad

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • AST inte högre än 3 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Hjärtutdrivningsfraktion större än 40 %

Lung:

  • FEV_1 större än 50 % förutspått

Övrig:

  • Ingen aktiv infektion
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 10 veckor efter deltagande i studien
  • Ingen okontrollerad psykiatrisk eller medicinsk sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mer än 3 veckor sedan tidigare biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Mer än 3 veckor sedan föregående kemoterapi och återhämtade sig

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5986; CDR0000067255
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CINJ-059806
  • UMDNJ-2716
  • NCI-G99-1573

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tetradekanoylforbolacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera